Sikkerhet og effekt av CRE8-stenten for behandling av De Novo koronararterielesjoner

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for randomisert kohort:

• Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne uten graviditet;
• Pasienter med klinisk bevis på asymptomatisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt hjerteinfarkt;
• De novo lesjoner av innfødte koronararterier (lesjonsnummer ≤ 2);
• Målkardiameter mellom 2,25 og 4,0 mm og mållesjonslengde ≤ 27 mm ved visuell estimering;
• Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 70 % ved visuell estimering;
• Hver mållesjon er tillatt å implantere kun én stent på det meste, unntatt redningsstent;
• Pasienter er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er en akseptabel kandidat for kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %;
• Pasienter som kan forstå studiens natur, samtykker i å delta og aksepterer angiografisk og klinisk oppfølging, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier for den lange stent-observasjonskohorten:

• Alder ≥18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne uten graviditet;
• Pasienter med klinisk bevis på asymptomatisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina eller gammelt hjerteinfarkt;
• De novo lesjoner av innfødte koronararterier (lesjonsnummer ≤ 2);
• Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 70 % ved visuell estimering;
• Det finnes minst én mållesjon med referansekardiameter mellom 2,5 mm og 4,0 mm og krever 38 mm stent;
• Pasienter er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er en akseptabel kandidat for kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %;
• Pasienter som kan forstå studiens natur, samtykker i å delta og aksepterer angiografisk og klinisk oppfølging, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) innen en uke;
• Kronisk total okklusjonslesjon (TIMI flow 0 før prosedyre), venstre hovedsykdom og/eller trippelkarlesjon som kan kreve behandling, bifurkasjonslesjoner med sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlesjoner;
• Sterkt forkalkede eller kronglete lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for stentlevering og utplassering;
• In-stent restenose;
• Trombotisk lesjon;
• Pasienter som hadde mottatt en annen stent det siste året;
• Pasienter med akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin større enn 2,0 mg/dl);
• Pasienter med kardiogent sjokk, akutt infeksjon, kjent blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og hjerneslag innen 6 måneder;
• Pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, zotarolimus, polymer, Co-Cr-legering, eller med kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
• Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
• Pasienter som hadde deltatt i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som ikke har fullført det primære endepunktet;
• Pasienten mener etterforskeren ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen;
• Pasienter som hadde gjennomgått hjertetransplantasjon.