Spina Bifida Functional Digestive Squelae를 관리하기 위한 역행 결장 관개: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험 (IRRICO)
Spina Bifida는 배아 신경관의 불완전한 폐쇄로 인해 발생하는 발달 선천성 장애로, 신경계의 심각한 기형을 유발합니다. 꼬리 신경공 기형은 거의 항상 정형외과적 변형, 욕창 및 골반/회음 신경학적 기능 장애(방광 괄약근, 항문직장 및 생식기에 영향을 미침)와 함께 감각 운동 장애(완전한 하반신 마비 포함)로 이어집니다.
이 연구의 목적은 항문직장 기능 장애(요실금 및/또는 변비)에 대한 일반적인 치료(의학적 치료, 환자 교육)와 관련된 역행 결장 세척의 효능을 일반적인 치료에만 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
괄약근 기능 장애는 삶의 질과 환자의 자존감을 손상시킵니다. 그러나 배변 장애는 Spina Bifida National Reference Center에서 처리해야 하는 중요한 문제입니다. 실제로 환자의 절반 이상이 우려하고 있습니다. 이러한 장애는 주로 대변 정체로 인한 것입니다. 치료에는 완하제와 위생 권장 사항이 포함됩니다. 결장 관개는 특히 결장 비움을 달성하고 자제력을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 직장 내 풍선 팽창 탐침의 사용과 주입 흐름의 제어는 역행 결장 세척 효능을 향상시켰습니다. 그럼에도 불구하고, 이 기술은 주로 Malone 관장과 관련된 Spina Bifida 기능성 소화기 후유증을 앓고 있는 젊은 성인에서는 현재 평가되지 않습니다.
이 연구의 목적은 항문직장 기능 장애(요실금 및/또는 변비)에 대한 일반적인 치료(의학적 치료, 환자 교육)와 관련된 역행 결장 세척의 효능을 일반적인 치료에만 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- CMRRF de Kerpape
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경학적 검사, 기능적 비뇨기 및/또는 항문직장 및/또는 신경생리학적 데이터에 의해 이의가 제기된 척추이분증 신경학적 골반-회음 후유증이 있는 15세 이상의 환자,
- NBD 점수가 9 이상인 환자,
- 서면 및 정보에 입각한 동의서(미성년 자녀는 두 부모의 동의하에 포함될 수 있음).
제외 기준:
- 주요 결과 측정의 평가를 손상시키는 정신 장애, 인지 또는 지적 장애가 있는 환자,
- 현재 관개 결장 기술을 사용하는 환자,
- 기능적 인공장루술, 알려진 항문 또는 대장 협착증, 대장암, 급성 또는 만성 염증성 질환, 최근 3개월 미만의 항문 또는 대장 수술, 폴립 제거 4주 미만, 허혈성 대장염 환자.
- 포함 기간 또는 추적 기간 동안 계획된 수술이 있는 비뇨기계 질환 또는 정형외과 질환이 있는 환자,
- 진행성 항문 질환(화농, 치질 또는 직장 탈출증)이 있는 환자
- 후속 조치가 어려운 환자(조사관 판단)
- 다른 임상시험에 참여하는 자
- 임산부
- 법적 보호 조치가 있는 사람(후견인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 관리를 통한 역행 결장 세척
실험군에서는 점진적 용적 프로그램에 따라 기존 치료 외에 역행 결장 관개 세션이 예정되어 있습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
비교 그룹에서 환자는 각 임상 센터 습관에 따라 기존 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경성 장 기능 장애(NBD) 점수
기간: 포함 후 10주
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포함 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 및 변비에 대한 설문 데이터(클리블랜드 점수)
기간: 포함 후 10주
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포함 후 10주
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요실금 및 변비에 대한 설문 데이터(클리블랜드 점수)
기간: 포함 후 24주
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포함 후 24주
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삶의 질
기간: 포함 후 10주
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삶의 질은 반정량화된 척도에 의해 평가될 것입니다.
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포함 후 10주
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삶의 질
기간: 포함 후 24주
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삶의 질은 반정량화된 척도에 의해 평가될 것입니다.
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포함 후 24주
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자존감(로젠버그 척도)
기간: 포함 후 10주
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포함 후 10주
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기능적 소화 점수(NBD)
기간: 포함 후 24주
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포함 후 24주
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화장실 사용 누적 시간
기간: 포함 후 10주
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화장실을 사용한 누적 시간은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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화장실 사용 누적 시간
기간: 포함 후 24주
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화장실을 사용한 누적 시간은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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요실금 사고 건수
기간: 포함 후 10주
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요실금 사고의 수는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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요실금 사고 건수
기간: 포함 후 24주
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요실금 사고의 수는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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사용된 요실금 보호대 수
기간: 포함 후 10주
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사용된 요실금 가드의 수는 환자가 보고한 결과 설문지와 함께 수집됩니다.
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포함 후 10주
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사용된 요실금 보호대 수
기간: 포함 후 24주
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사용된 요실금 가드의 수는 환자가 보고한 결과 설문지와 함께 수집됩니다.
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포함 후 24주
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사용되는 요실금 가드의 종류
기간: 포함 후 10주
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사용된 요실금 방지대 유형(팬티 라이너, 패드, 기저귀)은 환자가 보고한 결과 설문지와 함께 수집됩니다.
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포함 후 10주
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사용되는 요실금 가드의 종류
기간: 포함 후 24주
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사용된 요실금 방지대 유형(팬티 라이너, 패드, 기저귀)은 환자가 보고한 결과 설문지와 함께 수집됩니다.
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포함 후 24주
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변의 수
기간: 포함 후 10주
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대변의 수는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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변의 수
기간: 포함 후 24주
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대변의 수는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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대변 일관성
기간: 포함 후 10주
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대변 일관성은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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대변 일관성
기간: 포함 후 24주
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대변 일관성은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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배변시 나타나는 증상
기간: 포함 후 10주
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배변 중에 경험한 증상은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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배변시 나타나는 증상
기간: 포함 후 24주
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배변 중에 경험한 증상은 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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배변 중 디지털 도움의 빈도
기간: 포함 후 10주
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디지털 자극의 빈도는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 10주
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배변 중 디지털 도움의 빈도
기간: 포함 후 24주
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디지털 자극의 빈도는 환자가 보고한 결과 설문지로 수집됩니다.
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포함 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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