二分脊椎機能性消化器後遺症を管理するための逆行性結腸洗浄：多施設、前向き、ランダム化比較試験 (IRRICO)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
二分脊椎は、胎児の神経管の不完全な閉鎖によって引き起こされる先天性発達障害であり、神経系の重篤な奇形につながります。 尾側の神経孔の奇形は、ほとんどの場合、整形外科的変形、褥瘡、および骨盤/会陰神経学的機能障害 (膀胱括約筋、肛門直腸、および生殖球に影響を与える) を伴う感覚運動障害 (完全な対麻痺を含む) につながります。
この研究の目的は、肛門直腸機能障害（失禁および/または便秘）に対する通常のケア（治療、患者教育）に関連する逆行性結腸洗浄の有効性を、通常のケアのみと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
括約筋の機能障害は、生活の質と患者の自尊心を損ないます。 しかし、排便障害は、二分脊椎国立リファレンス センターが取り組まなければならない重要な問題です。 実際、半数以上の患者が懸念しています。 これらの障害は、主に糞便うっ滞によるものです。 治療には、下剤や衛生上の推奨事項が含まれます。 結腸の洗浄は、特に結腸の空虚を達成し、禁制を改善するためにも役立ちます。 直腸内バルーン膨張プローブの使用と注入フローの制御により、逆行性結腸灌漑の有効性が改善されました。 それにもかかわらず、この技術は現在、主にマローン浣腸に関係している二分脊椎の機能性消化器後遺症を患っている若年成人では評価されていません.
この研究の目的は、肛門直腸機能障害（失禁および/または便秘）に対する通常のケア（治療、患者教育）に関連する逆行性結腸洗浄の有効性を、通常のケアのみと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur、フランス、56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二分脊椎の神経学的骨盤会陰後遺症を有する少なくとも15歳の患者、神経学的検査、機能的尿および/または肛門直腸および/または神経生理学的データによって反対される、
- NBDスコアが9以上の患者、
- 書面によるインフォームド コンセント (両親の同意があれば、未成年者を含めることができます)。
除外基準:
- -精神障害、認知障害または知的障害の患者で、主要な結果の評価が困難な場合、
- 現在灌漑結腸法を使用している患者、
- 機能性人工肛門造設術、既知の肛門または結腸直腸狭窄、結腸直腸癌、急性または慢性炎症性疾患、最近の3か月未満の肛門または結腸直腸手術、4週間未満のポリープ除去、虚血性大腸炎の患者。
- -選択期間またはフォローアップ期間中に計画された手術を伴う泌尿器栄養または整形外科疾患の患者、
- 進行性肛門疾患（化膿、痔核、直腸脱）のある患者
- 経過観察が困難な患者（治験責任医師が判断）
- 他の臨床試験に携わる方
- 妊娠中の女性
- 法定後見人（後見人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：通常のケアによる逆行性結腸洗浄
実験グループでは、漸進的ボリュームプログラムに従って従来の治療に加えて、逆行性結腸洗浄セッションがスケジュールされます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群では、患者は各臨床センターの習慣に従って従来の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経性腸機能障害 (NBD) スコア
時間枠：組み入れから10週間後
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組み入れから10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁・便秘アンケートデータ（クリーブランドスコア）
時間枠：組み入れから10週間後
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組み入れから10週間後
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失禁・便秘アンケートデータ（クリーブランドスコア）
時間枠：組み入れから24週間後
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組み入れから24週間後
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生活の質
時間枠：組み入れから10週間後
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生活の質は、半定量化されたスケールで評価されます
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組み入れから10週間後
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生活の質
時間枠：組み入れから24週間後
|
生活の質は、半定量化されたスケールで評価されます
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組み入れから24週間後
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自尊心（ローゼンバーグ尺度）
時間枠：組み入れから10週間後
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組み入れから10週間後
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機能消化スコア (NBD)
時間枠：組み入れから24週間後
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組み入れから24週間後
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累積トイレ使用時間
時間枠：組み入れから10週間後
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トイレの使用に費やされた累積時間は、患者が結果を報告したアンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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累積トイレ使用時間
時間枠：組み入れから24週間後
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トイレの使用に費やされた累積時間は、患者が結果を報告したアンケートで収集されます
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組み入れから24週間後
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失禁事故件数
時間枠：組み入れから10週間後
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尿失禁の事故の数は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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失禁事故件数
時間枠：組み入れから24週間後
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尿失禁の事故の数は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
|
組み入れから24週間後
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失禁ガード使用数
時間枠：組み入れから10週間後
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使用された失禁ガードの数は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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失禁ガード使用数
時間枠：組み入れから24週間後
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使用された失禁ガードの数は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
|
組み入れから24週間後
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失禁ガードの種類
時間枠：組み入れから10週間後
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使用される失禁ガードの種類 (パンティ ライナー、パッド、おむつ) は、患者から報告された転帰に関する質問票と共に収集されます。
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組み入れから10週間後
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失禁ガードの種類
時間枠：組み入れから24週間後
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使用される失禁ガードの種類 (パンティ ライナー、パッド、おむつ) は、患者から報告された転帰に関する質問票と共に収集されます。
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組み入れから24週間後
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便の数
時間枠：組み入れから10週間後
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便の数は、患者が報告した結果アンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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便の数
時間枠：組み入れから24週間後
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便の数は、患者が報告した結果アンケートで収集されます
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組み入れから24週間後
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便の硬さ
時間枠：組み入れから10週間後
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便の一貫性は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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便の硬さ
時間枠：組み入れから24週間後
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便の一貫性は、患者から報告された転帰アンケートで収集されます
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組み入れから24週間後
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排便時の症状
時間枠：組み入れから10週間後
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排便中に経験した症状は、患者が報告した転帰アンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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排便時の症状
時間枠：組み入れから24週間後
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排便中に経験した症状は、患者が報告した転帰アンケートで収集されます
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組み入れから24週間後
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排便中のデジタルヘルプの頻度
時間枠：組み入れから10週間後
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デジタル刺激の頻度は、患者から報告されたアウトカムアンケートで収集されます
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組み入れから10週間後
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排便中のデジタルヘルプの頻度
時間枠：組み入れから24週間後
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デジタル刺激の頻度は、患者から報告されたアウトカムアンケートで収集されます
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組み入れから24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Siproudhis, Md, PhD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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