Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irrigación retrógrada del colon para controlar las secuelas digestivas funcionales de la espina bífida: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico (IRRICO)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

La espina bífida es un trastorno congénito del desarrollo causado por el cierre incompleto del tubo neural embrionario, lo que lleva a graves malformaciones del sistema nervioso. Las malformaciones del neuroporo caudal casi siempre conducen a déficits sensoriomotores (incluida la paraplejía completa) con deformaciones ortopédicas, úlceras por presión y disfunciones neurológicas pélvicas/perineales (que afectan a la esfera esfínter vesical, anorrectal y genital).

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la irrigación colónica retrógrada asociada con la atención habitual (tratamientos médicos, educación del paciente) sobre la disfunción anorrectal (incontinencia y/o estreñimiento), en comparación con la atención habitual únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las disfunciones del esfínter deterioran la calidad de vida y la autoestima de los pacientes. Sin embargo, los trastornos de la defecación son temas importantes que debe tratar el Centro Nacional de Referencia de Espina Bífida. De hecho, más de la mitad de los pacientes están preocupados. Estos trastornos se deben principalmente a la estasis fecal. Los tratamientos incluyen laxantes y recomendaciones de higiene. La irrigación colónica también puede ser útil, sobre todo para conseguir vaciamiento colónico y mejorar la continencia. El uso de sondas de inflado de balón intrarrectal y el control del flujo de instilación mejoraron la eficacia de la irrigación colónica retrógrada. Sin embargo, esta técnica no está actualmente evaluada en adultos jóvenes con secuelas digestivas funcionales de Espina Bífida, quienes se ven afectados principalmente por el enema de Malone.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la irrigación colónica retrógrada asociada con la atención habitual (tratamientos médicos, educación del paciente) sobre la disfunción anorrectal (incontinencia y/o estreñimiento), en comparación con la atención habitual únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Francia, 56275
        • CMRRF de Kerpape
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy-Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 15 años con secuelas neurológicas pelvi-perineales de Espina Bífida, objetadas por examen neurológico, datos funcionales urinarios y/o anorrectales y/o neurofisiológicos,
  • Pacientes con puntuación NBD superior a 9,
  • Consentimiento escrito e informado (Se pueden incluir hijos menores de edad con el consentimiento de los dos padres).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos psiquiátricos, discapacidades cognitivas o intelectuales que comprometan la evaluación de la medida de resultado primaria,
  • Pacientes que utilizan actualmente la técnica de irrigación colónica,
  • Pacientes con colostomía funcional, estenosis anal o colorrectal conocida, cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria aguda o crónica, cirugía anal o colorrectal reciente de menos de 3 meses, extirpación de pólipos de menos de 4 semanas, colitis isquémica.
  • Pacientes con enfermedad urinaria trófica u ortopédica con cirugía planificada durante los períodos de inclusión o seguimiento,
  • Pacientes con enfermedad anal progresiva (supuración, hemorroides o prolapso rectal)
  • Paciente con un seguimiento difícil (a juicio del investigador)
  • Persona involucrada en otro ensayo clínico
  • Mujeres embarazadas
  • Persona con medida de protección legal (tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación colónica retrógrada con el cuidado habitual
En el grupo experimental se programarán sesiones de irrigación colónica retrógrada además del tratamiento convencional según un programa de volumen progresivo.
Otro: Cuidado usual
Dispositivo: Irrigación colónica retrógrada
Comparador activo: Cuidado usual
En el grupo de comparación, los pacientes recibirán atención convencional, según los hábitos de cada centro clínico.
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
Diez semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del cuestionario de incontinencia y estreñimiento (puntuaciones de Cleveland)
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
Diez semanas después de la inclusión
Datos del cuestionario de incontinencia y estreñimiento (puntuaciones de Cleveland)
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
La calidad de vida se evaluará mediante escalas semicuantificadas
Diez semanas después de la inclusión
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
La calidad de vida se evaluará mediante escalas semicuantificadas
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Autoestima (escala de Rosenberg)
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
Diez semanas después de la inclusión
Puntuación digestiva funcional (NBD)
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Tiempo acumulado dedicado al uso de los baños
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
El tiempo acumulativo dedicado al uso de los baños se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Tiempo acumulado dedicado al uso de los baños
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
El tiempo acumulativo dedicado al uso de los baños se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Número de accidentes de incontinencia
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
El número de accidentes de incontinencia se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Número de accidentes de incontinencia
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
El número de accidentes de incontinencia se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Número de protectores de incontinencia utilizados
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
El número de protectores contra la incontinencia utilizados se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Número de protectores de incontinencia utilizados
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
El número de protectores contra la incontinencia utilizados se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Tipo de protectores de incontinencia utilizados
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
El tipo de protectores contra la incontinencia (protector de panty, almohadilla, pañal) utilizado se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Tipo de protectores de incontinencia utilizados
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
El tipo de protectores contra la incontinencia (protector de panty, almohadilla, pañal) utilizado se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Número de taburetes
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
El número de deposiciones se recogerá con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Número de taburetes
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
El número de deposiciones se recogerá con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
La consistencia de las heces se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente.
Diez semanas después de la inclusión
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
La consistencia de las heces se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente.
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Síntomas experimentados durante la defecación.
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
Los síntomas experimentados durante la defecación se recopilarán con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Síntomas experimentados durante la defecación.
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
Los síntomas experimentados durante la defecación se recopilarán con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión
Frecuencia de ayuda digital durante la defecación
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la inclusión
La frecuencia de la estimulación digital se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Diez semanas después de la inclusión
Frecuencia de ayuda digital durante la defecación
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas después de la inclusión
La frecuencia de la estimulación digital se recopilará con un cuestionario de resultados informado por el paciente
Veinticuatro semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01520-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir