Retrograd tyktarmsskylning for at håndtere funktionelle fordøjelsesfølger af rygmarvsbrok: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (IRRICO)
22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Spina Bifida er en udviklingsmæssig medfødt lidelse forårsaget af ufuldstændig lukning af det embryonale neuralrør, hvilket fører til alvorlige misdannelser i nervesystemet. Caudale neuropore misdannelser fører næsten altid til sensorisk-motoriske underskud (herunder fuldstændig paraplegi) med ortopædiske deformationer, tryksår og bækken/perineale neurologiske dysfunktioner (som påvirker blære-sphincter, anorektal og genital sfære).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af retrograd colon irrigation forbundet med sædvanlig pleje (medicinske behandlinger, patientuddannelse) på anorektal dysfunktion (inkontinens og/eller obstipation), sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sphincter dysfunktioner forringer livskvaliteten og patienternes selvværd. Imidlertid er afføringsforstyrrelser vigtige spørgsmål, som Spina Bifida National Reference Center skal håndtere. Faktisk er mere end halvdelen af patienterne bekymrede. Disse lidelser skyldes hovedsageligt fækal stasis. Behandlinger omfatter afføringsmidler og hygiejneanbefalinger. Kolonskylning kan også være nyttig, især for at opnå tyktarmstomhed og forbedre kontinens. Brugen af intra-rektale ballonoppumpningsprober og kontrol af instillationsflow forbedrede retrograd colon irrigationseffektivitet. Ikke desto mindre er denne teknik i øjeblikket ikke evalueret hos unge voksne, der lider af spina Bifida funktionelle fordøjelsesfølger, som hovedsageligt er bekymret over Malone lavement.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af retrograd colon irrigation forbundet med sædvanlig pleje (medicinske behandlinger, patientuddannelse) på anorektal dysfunktion (inkontinens og/eller obstipation), sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrig, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 15 år gamle, med Spina Bifida neurologiske bækken-perineale følgesygdomme, der er indvendt ved neurologisk undersøgelse, funktionelle urin- og/eller anorektale og/eller neurofysiologiske data,
- Patienter med NBD-score over 9,
- Skriftligt og informeret samtykke (mindreårige børn kan medtages med samtykke fra de to forældre).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatriske lidelser, kognitive eller intellektuelle handicap, der kompromitterer vurderingen af primært resultatmål,
- Patienter, der i øjeblikket bruger irrigationsteknik i tyktarmen,
- Patienter med funktionel kolostomi, kendt anal eller kolorektal stenose, kolorektal cancer, akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, nylig anal eller kolorektal operation i mindre end 3 måneder, fjernelse af polypper i mindre end 4 uger, iskæmisk colitis.
- Patienter med trofisk eller ortopædisk urinsygdom med planlagt operation under inklusions- eller opfølgningsperioder,
- Patienter med progressiv anal sygdom (suppuration, hæmoride eller rektal prolaps)
- Patient med hård opfølgning (bedømt af investigator)
- Person involveret i et andet klinisk forsøg
- Gravid kvinde
- Person med en vis retsbeskyttelse (værgemål)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retrograd tyktarmsvanding med sædvanlig omhu
I forsøgsgruppen vil der blive planlagt retrograd colon irrigation sessioner ud over konventionel behandling i henhold til et progressivt volumen program.
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
I sammenligningsgruppen vil patienter modtage konventionel pleje, afhængigt af hvert klinisk centers vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Ti uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemadata om inkontinens og forstoppelse (Cleveland-score)
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Ti uger efter inklusion
|
|
|
Spørgeskemadata om inkontinens og forstoppelse (Cleveland-score)
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved semikvantificerede skalaer
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved semikvantificerede skalaer
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Selvværd (Rosenberg skala)
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Ti uger efter inklusion
|
|
|
Funktionel fordøjelsesscore (NBD)
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
|
Samlet tid brugt på toiletter
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Akkumuleret tid brugt på toiletter vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Samlet tid brugt på toiletter
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Akkumuleret tid brugt på toiletter vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Antal uheld med inkontinens
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Antal uheld med inkontinens vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Antal uheld med inkontinens
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Antal uheld med inkontinens vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Antal anvendte inkontinensbeskyttere
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Antal anvendte inkontinensbeskyttere vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Antal anvendte inkontinensbeskyttere
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Antal anvendte inkontinensbeskyttere vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Type anvendte inkontinensbeskyttere
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Den anvendte type inkontinensbeskyttelse (trusseindlæg, pude, ble) vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Type anvendte inkontinensbeskyttere
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Den anvendte type inkontinensbeskyttelse (trusseindlæg, pude, ble) vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Antal afføring
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Antal afføringer vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Antal afføring
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Antal afføringer vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Afføringens konsistens vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Afføringens konsistens vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Symptomer oplevet under afføring
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Symptomer oplevet under afføring vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Symptomer oplevet under afføring
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Symptomer oplevet under afføring vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
|
Hyppighed af digital hjælp under afføring
Tidsramme: Ti uger efter inklusion
|
Hyppigheden af digital stimulering vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Ti uger efter inklusion
|
|
Hyppighed af digital hjælp under afføring
Tidsramme: Fireogtyve uger efter inklusion
|
Hyppigheden af digital stimulering vil blive indsamlet med et patientrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Fireogtyve uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01520-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .