Retrogradinen paksusuolen kastelu Spina Bifidan toiminnallisten ruoansulatuskanavan jälkitautojen hallintaan: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe (IRRICO)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Spina Bifida on synnynnäinen kehityshäiriö, jonka aiheuttaa alkion hermoputken epätäydellinen sulkeutuminen, mikä johtaa vakaviin hermoston epämuodostumisiin. Kaudaalisten neurohuokosten epämuodostumat johtavat lähes aina sensoris-motorisiin puutteisiin (mukaan lukien täydellinen paraplegia), joihin liittyy ortopedisia muodonmuutoksia, painehaavoja ja lantion/perineaalisia neurologisia toimintahäiriöitä (vaikuttavat virtsarakon sulkijalihakseen, peräaukon ja sukupuolielinten alueelle).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaiseen hoitoon (lääketieteelliset hoidot, potilaskoulutus) liittyvän retrogradisen paksusuolen huuhtelun tehokkuutta anorektaalisten toimintahäiriöiden (inkontinenssi ja/tai ummetus) hoidossa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sulkijalihaksen toimintahäiriöt heikentävät elämänlaatua ja potilaan itsetuntoa. Ulostushäiriöt ovat kuitenkin tärkeitä asioita, joita Spina Bifida National Reference Centerin on käsiteltävä. Itse asiassa yli puolet potilaista on huolissaan. Nämä häiriöt johtuvat pääasiassa ulosteen pysähtymisestä. Hoitoihin kuuluvat laksatiivit ja hygieniasuositukset. Paksusuolen kastelu voi myös olla hyödyllistä, erityisesti paksusuolen tyhjyyden saavuttamiseksi ja pidätyskyvyn parantamiseksi. Rektaalisten pallojen täyttöanturien käyttö ja tiputusvirtauksen säätely paransivat paksusuolen retrogradisen huuhtelun tehokkuutta. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan tällä hetkellä arvioida nuorilla aikuisilla, jotka kärsivät Spina Bifidan toiminnallisista ruoansulatuskanavan jälkitauista ja jotka ovat pääasiassa huolissaan Malonen peräruiskeesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaiseen hoitoon (lääketieteelliset hoidot, potilaskoulutus) liittyvän retrogradisen paksusuolen huuhtelun tehokkuutta anorektaalisten toimintahäiriöiden (inkontinenssi ja/tai ummetus) hoidossa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Ranska, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 15-vuotiaat potilaat, joilla on Spina Bifida -neurologisia lantion-perineaalisia jälkitauteja, joita on vastustettu neurologisella tutkimuksella, toiminnallisilla virtsa- ja/tai peräaukon ja/tai neurofysiologisilla tiedoilla,
- Potilaat, joiden NBD-pistemäärä on yli 9,
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus (alaikäiset lapset voidaan ottaa mukaan molempien vanhempien suostumuksella).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kognitiivisia tai älyllisiä vammoja, jotka vaarantavat ensisijaisen tulosmitan arvioinnin,
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kastelua paksusuolen tekniikkaa,
- Potilaat, joilla on toiminnallinen kolostomia, tunnettu peräaukon tai peräsuolen ahtauma, paksusuolen syöpä, akuutti tai krooninen tulehdussairaus, äskettäin tehty peräaukon tai kolorektaalileikkaus alle 3 kuukautta, polyypinpoisto alle 4 viikkoa, iskeeminen paksusuolitulehdus.
- Potilaat, joilla on virtsan troofinen tai ortopedinen sairaus, joille on suunniteltu leikkaus sisällyttämis- tai seurantajaksojen aikana,
- Potilaat, joilla on etenevä peräaukon sairaus (märkäily, peräpukama tai peräsuolen esiinluiskahdus)
- Potilas, jolla on kova seuranta (tutkijan arvioima)
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Henkilö, jolla on oikeusturva (huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrogradinen paksusuolen kastelu tavanomaisella huolellisuudella
Koeryhmässä suunnitellaan retrogradisia paksusuolen huuhteluistuntoja tavanomaisen hoidon lisäksi progressiivisen volyymiohjelman mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa kunkin kliinisen keskuksen tottumusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pisteet
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssia ja ummetusta koskevat kyselytiedot (Cleveland-pisteet)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Inkontinenssia ja ummetusta koskevat kyselytiedot (Cleveland-pisteet)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan puolikvantifioiduilla asteikoilla
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan puolikvantifioiduilla asteikoilla
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Itsetunto (Rosenbergin asteikko)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Funktionaalinen ruoansulatuspiste (NBD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen wc-käytössä käytetty aika
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kumulatiivinen vessassa käytetty aika kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen wc-käytössä käytetty aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kumulatiivinen vessassa käytetty aika kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Inkontinenssitapaturmien määrä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Inkontinenssitapaturmien lukumäärä kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Inkontinenssitapaturmien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Inkontinenssitapaturmien lukumäärä kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käytettyjen inkontinenssisuojaimien määrä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Käytettyjen inkontinenssisuojainten määrä kerätään potilaan raportoiman tuloskyselylomakkeen avulla
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käytettyjen inkontinenssisuojaimien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Käytettyjen inkontinenssisuojainten määrä kerätään potilaan raportoiman tuloskyselylomakkeen avulla
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käytetyt inkontinenssisuojat
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Käytetyt inkontinenssisuojatyypit (housunsuoja, pehmuste, vaippa) kerätään potilaan raportoimaan tuloskyselyyn
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käytetyt inkontinenssisuojat
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Käytetyt inkontinenssisuojatyypit (housunsuoja, pehmuste, vaippa) kerätään potilaan raportoimaan tuloskyselyyn
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulosteiden lukumäärä kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulosteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulosteiden lukumäärä kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulosteiden johdonmukaisuus kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulosteiden johdonmukaisuus kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulostuksen aikana havaitut oireet
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulostuksen aikana koetut oireet kerätään potilaan raportoimaan tuloskyselyyn
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulostuksen aikana havaitut oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Ulostuksen aikana koetut oireet kerätään potilaan raportoimaan tuloskyselyyn
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Digitaalisen avun tiheys ulostamisen aikana
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Digitaalisen stimulaation taajuus kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
Kymmenen viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Digitaalisen avun tiheys ulostamisen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Digitaalisen stimulaation taajuus kerätään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella
|
24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01520-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .