Retrograde colonirrigatie om spina bifida functionele spijsverteringsgevolgen te beheersen: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (IRRICO)
Spina Bifida is een aangeboren ontwikkelingsstoornis die wordt veroorzaakt door het onvolledig sluiten van de embryonale neurale buis, wat leidt tot ernstige misvormingen van het zenuwstelsel. Misvormingen van de caudale neuroporieën leiden bijna altijd tot sensomotorische stoornissen (waaronder volledige dwarslaesie) met orthopedische deformaties, doorligwonden en neurologische disfuncties van het bekken/perineum (die de blaassluitspier, de anorectale en genitale bol aantasten).
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van retrograde colonirrigatie geassocieerd met gebruikelijke zorg (medische behandelingen, patiëntenvoorlichting) op anorectale disfunctie (incontinentie en/of obstipatie), in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sfincterdisfuncties tasten de kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt aan. Defecatiestoornissen zijn echter belangrijke kwesties waarmee het Nationaal Referentiecentrum Spina Bifida te maken heeft. Sterker nog, meer dan de helft van de patiënten maakt zich zorgen. Deze aandoeningen zijn voornamelijk te wijten aan fecale stase. Behandelingen omvatten laxeermiddelen en aanbevelingen voor hygiëne. Irrigatie van de dikke darm kan ook nuttig zijn, vooral om colonvacuüm te bereiken en continentie te verbeteren. Het gebruik van intra-rectale ballonopblaassondes en de controle van de instillatiestroom verbeterden de effectiviteit van retrograde colonirrigatie. Desalniettemin wordt deze techniek momenteel niet geëvalueerd bij jonge volwassenen die lijden aan Spina Bifida functionele spijsverteringsrestverschijnselen, die voornamelijk last hebben van Malone-klysma.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van retrograde colonirrigatie geassocieerd met gebruikelijke zorg (medische behandelingen, patiëntenvoorlichting) op anorectale disfunctie (incontinentie en/of obstipatie), in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrijk, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar met Spina Bifida neurologische bekken-perineale gevolgen, bezwaar gemaakt door neurologisch onderzoek, functionele urinaire en/of anorectale en/of neurofysiologische gegevens,
- Patiënten met een NBD-score boven de 9,
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming (minderjarige kinderen kunnen worden opgenomen met toestemming van de twee ouders).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische stoornissen, cognitieve of verstandelijke beperkingen die de beoordeling van de primaire uitkomstmaat in gevaar brengen,
- Patiënten die momenteel irrigatie-colontechniek gebruiken,
- Patiënten met functionele colostomie, bekende anale of colorectale stenose, colorectale kanker, acute of chronische ontstekingsziekte, recente anale of colorectale chirurgie gedurende minder dan 3 maanden, poliepverwijdering gedurende minder dan 4 weken, ischemische colitis.
- Patiënten met urinaire trofische of orthopedische ziekte met geplande chirurgie tijdens inclusie- of follow-upperiodes,
- Patiënten met progressieve anale ziekte (ettering, aambei of rectale prolaps)
- Patiënt met een harde follow-up (beoordeeld door de onderzoeker)
- Persoon die betrokken is bij een ander klinisch onderzoek
- Zwangere vrouw
- Persoon met een mate van rechtsbescherming (voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retrograde colonirrigatie met gebruikelijke zorg
In de experimentele groep zullen naast de conventionele behandeling volgens een progressief volumeprogramma retrograde darmirrigatiesessies worden gepland.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In de vergelijkingsgroep krijgen patiënten conventionele zorg, volgens de gewoonten van elk klinisch centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurogene darmdysfunctie (NBD) score
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Tien weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstgegevens van incontinentie en constipatie (Cleveland-scores)
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Tien weken na opname
|
|
|
Vragenlijstgegevens van incontinentie en constipatie (Cleveland-scores)
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van semi-gekwantificeerde schalen
|
Tien weken na opname
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van semi-gekwantificeerde schalen
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Eigenwaarde (schaal van Rosenberg)
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Tien weken na opname
|
|
|
Functionele spijsverteringsscore (NBD)
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
|
Cumulatieve tijd besteed aan het gebruik van toiletten
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
De cumulatieve tijd die is besteed aan het gebruik van toiletten wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Cumulatieve tijd besteed aan het gebruik van toiletten
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
De cumulatieve tijd die is besteed aan het gebruik van toiletten wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Aantal ongevallen met incontinentie
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Het aantal ongevallen van incontinentie zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Aantal ongevallen met incontinentie
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Het aantal ongevallen van incontinentie zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Aantal gebruikte incontinentiebeschermers
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Het aantal gebruikte incontinentiebeschermers wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Aantal gebruikte incontinentiebeschermers
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Het aantal gebruikte incontinentiebeschermers wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Type gebruikte incontinentiebeschermers
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Het gebruikte type incontinentiebeschermers (inlegkruisje, maandverband, luier) wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Type gebruikte incontinentiebeschermers
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Het gebruikte type incontinentiebeschermers (inlegkruisje, maandverband, luier) wordt verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Aantal krukken
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Het aantal ontlastingen zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Aantal krukken
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Het aantal ontlastingen zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
De consistentie van de ontlasting zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
De consistentie van de ontlasting zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Symptomen ervaren tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
Symptomen die tijdens defecatie worden ervaren, worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Symptomen ervaren tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
Symptomen die tijdens defecatie worden ervaren, worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
|
Frequentie van digitale hulp bij ontlasting
Tijdsspanne: Tien weken na opname
|
De frequentie van digitale stimulatie zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Tien weken na opname
|
|
Frequentie van digitale hulp bij ontlasting
Tijdsspanne: Vierentwintig weken na opname
|
De frequentie van digitale stimulatie zal worden verzameld met een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
|
Vierentwintig weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01520-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .