Retrográdní výplach tlustého střeva pro zvládnutí funkčních trávicích následků Spina Bifida: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (IRRICO)
22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Spina Bifida je vývojová vrozená porucha způsobená neúplným uzavřením embryonální nervové trubice, která vede k závažným malformacím nervového systému. Malformace kaudálních neuroporů téměř vždy vedou k senzoricko-motorickým deficitům (včetně kompletní paraplegie) s ortopedickými deformacemi, dekubity a pánevními/perineálními neurologickými dysfunkcemi (ovlivňující svěrač močového měchýře, anorektální a genitální sféru).
Účelem studie je posoudit účinnost retrográdní výplachu tlustého střeva spojené s obvyklou péčí (lékařská léčba, edukace pacientů) na anorektální dysfunkci (inkontinenci a/nebo zácpu) pouze ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce svěračů zhoršují kvalitu života a sebevědomí pacientů. Poruchy vyprazdňování jsou však důležité problémy, se kterými se Národní referenční centrum Spina Bifida musí vypořádat. Ve skutečnosti se to týká více než poloviny pacientů. Tyto poruchy jsou způsobeny především fekální stagnací. Léčba zahrnuje laxativa a hygienická doporučení. Irigace tlustého střeva může být také užitečná, zejména pro dosažení vakua tlustého střeva a zlepšení kontinence. Použití intrarektálních balónkových nafukovacích sond a řízení průtoku instilací zlepšilo retrográdní účinnost výplachu tlustého střeva. Tato technika však v současné době není hodnocena u mladých dospělých trpících funkčními trávicími následky Spina Bifida, kteří jsou znepokojeni především Maloneovým klystýrem.
Účelem studie je posoudit účinnost retrográdní výplachu tlustého střeva spojené s obvyklou péčí (lékařská léčba, edukace pacientů) na anorektální dysfunkci (inkontinenci a/nebo zácpu) pouze ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Francie, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 15 let s neurologickými pánevními-perineálními následky Spina Bifida, namítaní neurologickým vyšetřením, funkčními močovými a/nebo anorektálními a/nebo neurofyziologickými údaji,
- Pacienti se skóre NBD nad 9,
- Písemný a informovaný souhlas (nezletilé děti mohou být zařazeny se souhlasem obou rodičů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, kognitivními nebo mentálními poruchami, které ohrožují hodnocení primární výsledné míry,
- Pacienti, kteří v současnosti používají techniku výplachu tlustého střeva,
- Pacienti s funkční kolostomií, známou anální nebo kolorektální stenózou, kolorektálním karcinomem, akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním, nedávnou anální nebo kolorektální operací po dobu kratší než 3 měsíce, odstraněním polypů po dobu kratší než 4 týdny, ischemickou kolitidou.
- Pacienti s močovým trofickým nebo ortopedickým onemocněním s plánovaným chirurgickým zákrokem během období zařazení nebo sledování,
- Pacienti s progresivním análním onemocněním (hnisání, hemoroidy nebo rektální prolaps)
- Pacient s tvrdým sledováním (posouzeno zkoušejícím)
- Osoba zapojená do jiného klinického hodnocení
- Těhotná žena
- Osoba s opatřením právní ochrany (opatrovníkem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní výplach tlustého střeva s obvyklou péčí
V experimentální skupině budou kromě konvenční léčby naplánovány retrográdní výplachy tlustého střeva podle programu progresivního objemu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ve srovnávací skupině budou pacienti dostávat konvenční péči podle zvyklostí jednotlivých klinických center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD).
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Deset týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z dotazníku o inkontinenci a zácpě (Clevelandské skóre)
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
|
Údaje z dotazníku o inkontinenci a zácpě (Clevelandské skóre)
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí semikvantifikovaných škál
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Kvalita života
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí semikvantifikovaných škál
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Sebevědomí (Rosenbergova stupnice)
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
|
Funkční trávicí skóre (NBD)
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
|
Kumulativní čas strávený používáním toalet
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Kumulativní čas strávený používáním toalet bude shromažďován pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Kumulativní čas strávený používáním toalet
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Kumulativní čas strávený používáním toalet bude shromažďován pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Počet nehod inkontinence
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Počet případů inkontinence bude shromažďován pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Počet nehod inkontinence
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Počet případů inkontinence bude shromažďován pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Počet použitých inkontinenčních chráničů
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Počet použitých chráničů pro inkontinenci bude shromážděn pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Počet použitých inkontinenčních chráničů
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Počet použitých chráničů pro inkontinenci bude shromážděn pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Typ použitých inkontinenčních chráničů
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Typ použitých chráničů při inkontinenci (spodní vložka, vložka, plena) bude shromážděn spolu s dotazníkem o výsledku hlášeným pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Typ použitých inkontinenčních chráničů
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Typ použitých chráničů při inkontinenci (spodní vložka, vložka, plena) bude shromážděn spolu s dotazníkem o výsledku hlášeným pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Počet stoliček
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Počet stolic bude shromážděn pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Počet stoliček
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Počet stolic bude shromážděn pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Konzistence stolice bude shromážděna pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Konzistence stolice bude shromážděna pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Příznaky zaznamenané během defekace
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Symptomy zaznamenané během defekace budou shromážděny pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Příznaky zaznamenané během defekace
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Symptomy zaznamenané během defekace budou shromážděny pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
|
Frekvence digitální pomoci při defekaci
Časové okno: Deset týdnů po zařazení
|
Frekvence digitální stimulace bude shromažďována pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Deset týdnů po zařazení
|
|
Frekvence digitální pomoci při defekaci
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Frekvence digitální stimulace bude shromažďována pomocí dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
|
Dvacet čtyři týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01520-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .