逆行结肠灌洗治疗脊柱裂功能性消化后遗症：一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (IRRICO)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
脊柱裂是一种发育性先天性疾病，由胚胎神经管闭合不全引起，导致神经系统严重畸形。 尾神经孔畸形几乎总是导致感觉运动缺陷（包括完全性截瘫），伴有骨科畸形、压疮和盆腔/会阴神经功能障碍（影响膀胱括约肌、肛门直肠和生殖器球）。
该研究的目的是评估与常规护理相比，与常规护理（药物治疗、患者教育）相关的逆行结肠冲洗对肛门直肠功能障碍（失禁和/或便秘）的疗效。
研究概览
详细说明
括约肌功能障碍会损害生活质量和患者的自尊。 然而，排便障碍是脊柱裂国家参考中心必须处理的重要问题。 事实上，超过一半的患者对此表示担忧。 这些病症主要是由于粪便瘀滞所致。 治疗包括泻药和卫生建议。 结肠冲洗也很有用，特别是对于实现结肠空虚和改善失禁。 直肠内球囊充气探头的使用和滴注流量的控制提高了逆行结肠冲洗的效果。 尽管如此，这项技术目前还没有在患有脊柱裂功能性消化后遗症的年轻人中进行评估，他们主要关注马龙灌肠。
该研究的目的是评估与常规护理相比，与常规护理（药物治疗、患者教育）相关的逆行结肠冲洗对肛门直肠功能障碍（失禁和/或便秘）的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur、法国、56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Rouen、法国、76031
- Chu de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 15 岁且患有脊柱裂神经盆腔会阴后遗症的患者，因神经系统检查、功能性泌尿和/或肛门直肠和/或神经生理学数据而异议，
- NBD评分9分以上的患者，
- 书面知情同意书（未成年子女可在父母双方同意的情况下包括在内）。
排除标准：
- 患有精神障碍、认知或智力障碍的患者影响了主要结果测量的评估，
- 目前使用冲洗结肠技术的患者，
- 功能性结肠造口术患者、已知肛门或结直肠狭窄、结直肠癌、急性或慢性炎症性疾病、近期肛门或结直肠手术少于 3 个月、息肉切除少于 4 周、缺血性结肠炎。
- 在纳入或随访期间计划手术的泌尿营养或骨科疾病患者，
- 患有进行性肛门疾病（化脓、痔疮或直肠脱垂）的患者
- 随访困难的患者（由研究者判断）
- 参与另一项临床试验的人
- 孕妇
- 受法律保护（监护）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规护理下的逆行结肠冲洗
在实验组中，除了常规治疗外，还将根据渐进式容积计划安排逆行结肠冲洗疗程。
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有源比较器：日常护理
在对照组中，患者将根据每个临床中心的习惯接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经源性肠功能障碍 (NBD) 评分
大体时间：加入后十周
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加入后十周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁和便秘问卷数据（Cleveland评分）
大体时间：加入后十周
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加入后十周
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失禁和便秘问卷数据（Cleveland评分）
大体时间：纳入后二十四周
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纳入后二十四周
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生活质量
大体时间：加入后十周
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生活质量将通过半量化量表进行评估
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加入后十周
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生活质量
大体时间：纳入后二十四周
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生活质量将通过半量化量表进行评估
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纳入后二十四周
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自尊（罗森伯格量表）
大体时间：加入后十周
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加入后十周
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功能性消化评分 (NBD)
大体时间：纳入后二十四周
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纳入后二十四周
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使用洗手间的累计时间
大体时间：加入后十周
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使用洗手间的累计时间将通过患者报告的结果问卷收集
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加入后十周
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使用洗手间的累计时间
大体时间：纳入后二十四周
|
使用洗手间的累计时间将通过患者报告的结果问卷收集
|
纳入后二十四周
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失禁意外次数
大体时间：加入后十周
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失禁事故的数量将通过患者报告的结果问卷收集
|
加入后十周
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失禁意外次数
大体时间：纳入后二十四周
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失禁事故的数量将通过患者报告的结果问卷收集
|
纳入后二十四周
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使用失禁保护器的数量
大体时间：加入后十周
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使用的失禁防护装置的数量将通过患者报告的结果问卷收集
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加入后十周
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使用失禁保护器的数量
大体时间：纳入后二十四周
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使用的失禁防护装置的数量将通过患者报告的结果问卷收集
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纳入后二十四周
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使用的失禁保护器类型
大体时间：加入后十周
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使用的失禁护具类型（护垫、护垫、尿布）将与患者报告的结果问卷一起收集
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加入后十周
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使用的失禁保护器类型
大体时间：纳入后二十四周
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使用的失禁护具类型（护垫、护垫、尿布）将与患者报告的结果问卷一起收集
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纳入后二十四周
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凳子数量
大体时间：加入后十周
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将使用患者报告结果问卷收集粪便数量
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加入后十周
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凳子数量
大体时间：纳入后二十四周
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将通过患者报告结果问卷收集粪便数量
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纳入后二十四周
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大便稠度
大体时间：加入后十周
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粪便稠度将通过患者报告的结果问卷收集
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加入后十周
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大便稠度
大体时间：纳入后二十四周
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粪便稠度将通过患者报告的结果问卷收集
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纳入后二十四周
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排便时出现的症状
大体时间：加入后十周
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排便期间出现的症状将通过患者报告的结果问卷收集
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加入后十周
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排便时出现的症状
大体时间：纳入后二十四周
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排便期间出现的症状将通过患者报告的结果问卷收集
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纳入后二十四周
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排便期间数字帮助的频率
大体时间：加入后十周
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数字刺激的频率将通过患者报告的结果问卷收集
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加入后十周
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排便期间数字帮助的频率
大体时间：纳入后二十四周
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数字刺激的频率将通过患者报告的结果问卷收集
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纳入后二十四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Siproudhis, Md, PhD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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