Retrograd tykktarmsirrigasjon for å håndtere funksjonelle fordøyelsesfølger av ryggmargsbrokk: et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk (IRRICO)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Spina Bifida er en utviklingsmessig medfødt lidelse forårsaket av ufullstendig lukking av det embryonale nevralrøret, noe som fører til alvorlige misdannelser i nervesystemet. Caudale nevroporemisdannelser fører nesten alltid til sensorisk-motoriske mangler (inkludert fullstendig paraplegi) med ortopediske deformasjoner, trykksår og bekken/perineal nevrologiske dysfunksjoner (påvirker blære-sfinkter, anorektal og genital sfære).
Formålet med studien er å vurdere effekten av retrograd tykktarmsirrigasjon assosiert med vanlig behandling (medisinsk behandling, pasientopplæring) på anorektal dysfunksjon (inkontinens og/eller forstoppelse), sammenlignet med kun vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sphincter dysfunksjoner svekker livskvaliteten og pasientenes selvfølelse. Imidlertid er avføringsforstyrrelser viktige problemer Spina Bifida National Reference Center må håndtere. Mer enn halvparten av pasientene er faktisk bekymret. Disse lidelsene skyldes hovedsakelig fekal stase. Behandlinger inkluderer avføringsmidler og hygieneanbefalinger. Kolonskylling kan også være nyttig, spesielt for å oppnå tomhet i tykktarmen og forbedre kontinens. Bruken av intra-rektale ballongoppblåsingsprober og kontroll av instillasjonsstrømmen forbedret retrograd tykktarmsirrigasjonseffekt. Likevel er denne teknikken foreløpig ikke evaluert hos unge voksne som lider av funksjonelle fordøyelsessykdommer, som hovedsakelig er bekymret for Malone klyster.
Formålet med studien er å vurdere effekten av retrograd tykktarmsirrigasjon assosiert med vanlig behandling (medisinsk behandling, pasientopplæring) på anorektal dysfunksjon (inkontinens og/eller forstoppelse), sammenlignet med kun vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 15 år gamle med Spina Bifida nevrologiske pelvi-perineale følgetilstander, motvirket ved nevrologisk undersøkelse, funksjonelle urin- og/eller anorektale og/eller nevrofysiologiske data,
- Pasienter med NBD-score over 9,
- Skriftlig og informert samtykke (Mindre barn kan inkluderes med samtykke fra de to foreldrene).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske lidelser, kognitive eller intellektuelle funksjonshemminger som kompromitterer vurderingen av primære resultatmål,
- Pasienter som bruker nåværende vanningsteknikk i tykktarmen,
- Pasienter med funksjonell kolostomi, kjent anal- eller kolorektal stenose, kolorektal kreft, akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, nylig anal- eller kolorektal kirurgi i mindre enn 3 måneder, fjerning av polypper i mindre enn 4 uker, iskemisk kolitt.
- Pasienter med trofisk eller ortopedisk urinsykdom med planlagt operasjon under inklusjons- eller oppfølgingsperioder,
- Pasienter med progressiv anal sykdom (suppurasjon, hemorroide eller rektal prolaps)
- Pasient med hard oppfølging (bedømt av etterforskeren)
- Person involvert i en annen klinisk studie
- Gravide kvinner
- Person med et mål av rettslig beskyttelse (vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrograd tykktarmsirrigasjon med vanlig forsiktighet
I forsøksgruppen vil det planlegges retrograde tykktarmskyllingsøkter i tillegg til konvensjonell behandling i henhold til et progressivt volumprogram.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
I komparatorgruppen vil pasientene motta konvensjonell behandling, i henhold til vanene for hvert klinisk senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Ti uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemadata om inkontinens og forstoppelse (Cleveland-score)
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Ti uker etter inkludering
|
|
|
Spørreskjemadata om inkontinens og forstoppelse (Cleveland-score)
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
24 uker etter inkludering
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter semikvantifiserte skalaer
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter semikvantifiserte skalaer
|
24 uker etter inkludering
|
|
Selvfølelse (Rosenberg-skala)
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Ti uker etter inkludering
|
|
|
Funksjonell fordøyelsesscore (NBD)
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
24 uker etter inkludering
|
|
|
Akkumulert tid brukt på toaletter
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Akkumulert tid brukt på toaletter vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Akkumulert tid brukt på toaletter
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Akkumulert tid brukt på toaletter vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Antall ulykker med inkontinens
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Antall inkontinensulykker vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Antall ulykker med inkontinens
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Antall inkontinensulykker vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Antall inkontinensbeskyttere brukt
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Antall inkontinensbeskyttere som brukes vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Antall inkontinensbeskyttere brukt
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Antall inkontinensbeskyttere som brukes vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Type inkontinensbeskyttelse som brukes
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Type inkontinensbeskyttelse (truseinnlegg, pute, bleie) som brukes vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Type inkontinensbeskyttelse som brukes
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Type inkontinensbeskyttelse (truseinnlegg, pute, bleie) som brukes vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Antall avføring
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Antall avføringer vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Antall avføring
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Antall avføringer vil bli samlet med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Konsistens i avføringen
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Avføringens konsistens vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Konsistens i avføringen
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Avføringens konsistens vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Symptomer som oppleves under avføring
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Symptomer som oppleves under avføring vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Symptomer som oppleves under avføring
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Symptomer som oppleves under avføring vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
|
Hyppighet av digital hjelp under avføring
Tidsramme: Ti uker etter inkludering
|
Frekvensen av digital stimulering vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
Ti uker etter inkludering
|
|
Hyppighet av digital hjelp under avføring
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Frekvensen av digital stimulering vil bli samlet inn med et pasientrapportert utfallsspørreskjema
|
24 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01520-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .