Wsteczne nawadnianie okrężnicy w celu zarządzania funkcjonalnymi następstwami trawienia rozszczepu kręgosłupa: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba (IRRICO)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Rozszczep kręgosłupa to wrodzona wada rozwojowa spowodowana niecałkowitym zamknięciem cewy nerwowej zarodka, prowadząca do poważnych wad rozwojowych układu nerwowego. Malformacje neuroporów ogonowych prawie zawsze prowadzą do deficytów czuciowo-ruchowych (w tym całkowitego porażenia kończyn dolnych) z deformacjami ortopedycznymi, odleżynami i dysfunkcjami neurologicznymi miednicy/krocza (dotyczącymi zwieracza pęcherza moczowego, odbytu i narządów płciowych).
Celem pracy jest ocena skuteczności wstecznej irygacji okrężnicy związanej ze standardową opieką (zabiegi medyczne, edukacja pacjenta) w odniesieniu do dysfunkcji odbytu (nietrzymania moczu i/lub zaparć) w porównaniu z samym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcje zwieraczy pogarszają jakość życia i poczucie własnej wartości pacjentów. Jednak zaburzenia wypróżniania są ważnymi zagadnieniami, którymi musi się zajmować Krajowy Ośrodek Referencyjny Rozszczepu Kręgosłupa. Rzeczywiście, ponad połowa pacjentów jest zaniepokojona. Zaburzenia te są spowodowane głównie zastojem kału. Zabiegi obejmują środki przeczyszczające i zalecenia dotyczące higieny. Irygacja okrężnicy może być również przydatna, zwłaszcza w celu uzyskania próżni w okrężnicy i poprawy wstrzemięźliwości. Zastosowanie sond do napełniania baloników wewnątrzodbytniczych i kontrola przepływu wkraplania poprawiły skuteczność płukania wstecznego okrężnicy. Niemniej jednak ta technika nie jest obecnie oceniana u młodych dorosłych cierpiących na czynnościowe następstwa trawienne rozszczepu kręgosłupa, których dotyczy głównie lewatywa Malone'a.
Celem pracy jest ocena skuteczności wstecznej irygacji okrężnicy związanej ze standardową opieką (zabiegi medyczne, edukacja pacjenta) w odniesieniu do dysfunkcji odbytu (nietrzymania moczu i/lub zaparć) w porównaniu z samym leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Francja, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 15 lat z neurologicznymi następstwami rozszczepu kręgosłupa w obrębie miednicy i krocza, kwestionowanymi przez badanie neurologiczne, czynnościowe badanie moczu i/lub odbytu i/lub dane neurofizjologiczne,
- Pacjenci z wynikiem NBD powyżej 9,
- Pisemna i świadoma zgoda (małoletnie dzieci mogą być włączone za zgodą obojga rodziców).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, niepełnosprawnością poznawczą lub intelektualną upośledzającą ocenę pierwotnej miary wyniku,
- Pacjenci stosujący obecnie technikę irygacji okrężnicy,
- Pacjenci z funkcjonalną kolostomią, rozpoznanym zwężeniem odbytu lub jelita grubego, rakiem jelita grubego, ostrą lub przewlekłą chorobą zapalną, niedawną operacją odbytu lub jelita grubego trwającą mniej niż 3 miesiące, usunięciem polipa przez mniej niż 4 tygodnie, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego.
- Pacjenci z chorobami troficznymi lub ortopedycznymi układu moczowego z planowaną operacją w okresie włączenia lub obserwacji,
- Pacjenci z postępującą chorobą odbytu (ropienie, hemoroidy lub wypadanie odbytnicy)
- Pacjent z trudną obserwacją (oceniony przez badacza)
- Osoba biorąca udział w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży
- Osoba posiadająca środek ochrony prawnej (kurę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja wsteczna okrężnicy ze zwykłą ostrożnością
W grupie eksperymentalnej, poza konwencjonalnym leczeniem, zgodnie z programem progresywnej objętości, zostaną zaplanowane sesje irygacji wstecznej okrężnicy.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W grupie porównawczej pacjenci otrzymają konwencjonalną opiekę, zgodnie z przyzwyczajeniami każdego ośrodka klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące nietrzymania moczu i zaparć (wyniki Cleveland)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące nietrzymania moczu i zaparć (wyniki Cleveland)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą półilościowych skal
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą półilościowych skal
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Poczucie własnej wartości (skala Rosenberga)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
|
Funkcjonalny wskaźnik trawienia (NBD)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
|
Łączny czas spędzony na korzystaniu z toalety
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Łączny czas spędzony na korzystaniu z toalety zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Łączny czas spędzony na korzystaniu z toalety
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Łączny czas spędzony na korzystaniu z toalety zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Liczba wypadków nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Liczba przypadków nietrzymania moczu zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Liczba wypadków nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Liczba przypadków nietrzymania moczu zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Liczba zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Liczba zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Liczba zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Liczba zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Rodzaj zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Rodzaj użytych wkładek zabezpieczających przed nietrzymaniem moczu (wkładka higieniczna, wkładka, pieluszka) zostanie zebrany wraz z kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Rodzaj zastosowanych ochraniaczy na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Rodzaj użytych wkładek zabezpieczających przed nietrzymaniem moczu (wkładka higieniczna, wkładka, pieluszka) zostanie zebrany wraz z kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Liczba stolców
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Liczba stolców zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Liczba stolców
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Liczba stolców zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Konsystencja stolca zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Konsystencja stolca zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Objawy występujące podczas defekacji
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Objawy doświadczane podczas defekacji zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Objawy występujące podczas defekacji
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Objawy doświadczane podczas wypróżniania zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
|
Częstotliwość pomocy cyfrowej podczas wypróżniania
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po włączeniu
|
Częstotliwość stymulacji cyfrowej zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dziesięć tygodni po włączeniu
|
|
Częstotliwość pomocy cyfrowej podczas wypróżniania
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Częstotliwość stymulacji cyfrowej zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
|
Dwadzieścia cztery tygodnie po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01520-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .