Irrigação colônica retrógrada para tratar sequelas digestivas funcionais da espinha bífida: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (IRRICO)
22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A espinha bífida é um distúrbio congênito do desenvolvimento causado pelo fechamento incompleto do tubo neural embrionário, levando a graves malformações do sistema nervoso. As malformações do neuroporo caudal quase sempre levam a déficits sensório-motores (incluindo paraplegia completa) com deformações ortopédicas, úlceras de pressão e disfunções neurológicas pélvicas/perineais (afetando o esfíncter vesical, anorretal e esfera genital).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da irrigação colônica retrógrada associada aos cuidados habituais (tratamentos médicos, educação do paciente) na disfunção anorretal (incontinência e/ou constipação), em comparação com os cuidados habituais apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções esfincterianas prejudicam a qualidade de vida e a autoestima dos pacientes. No entanto, os distúrbios da defecação são questões importantes com as quais o Centro Nacional de Referência da Espinha Bífida deve lidar. De fato, mais da metade dos pacientes estão preocupados. Esses distúrbios são principalmente devido à estase fecal. Os tratamentos incluem laxantes e recomendações de higiene. A irrigação colônica também pode ser útil, especialmente para atingir o vazio colônico e melhorar a continência. O uso de sondas de balão intra-retal e o controle do fluxo de instilação melhoraram a eficácia da irrigação colônica retrógrada. No entanto, esta técnica atualmente não é avaliada em adultos jovens que sofrem de sequelas digestivas funcionais de Spina Bifida, que são principalmente afetados pelo enema de Malone.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da irrigação colônica retrógrada associada aos cuidados habituais (tratamentos médicos, educação do paciente) na disfunção anorretal (incontinência e/ou constipação), em comparação com os cuidados habituais apenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, França, 56275
- CMRRF de Kerpape
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 15 anos de idade com sequelas neurológicas de espinha bífida pélvico-perineal, objetados por exame neurológico, urina funcional e/ou anorretal e/ou dados neurofisiológicos,
- Pacientes com pontuação NBD acima de 9,
- Consentimento escrito e informado (Filhos menores podem ser incluídos com o consentimento de ambos os pais).
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, deficiências cognitivas ou intelectuais comprometendo a avaliação da medida de desfecho primário,
- Pacientes que atualmente usam a técnica de irrigação colônica,
- Pacientes com colostomia funcional, estenose anal ou colorretal conhecida, câncer colorretal, doença inflamatória aguda ou crônica, cirurgia anal ou colorretal recente por menos de 3 meses, remoção de pólipos por menos de 4 semanas, colite isquêmica.
- Pacientes com doença trófica urinária ou ortopédica com cirurgia planejada durante os períodos de inclusão ou acompanhamento,
- Pacientes com doença anal progressiva (supuração, hemorroida ou prolapso retal)
- Paciente com acompanhamento difícil (a julgar pelo investigador)
- Pessoa envolvida em outro estudo clínico
- mulheres grávidas
- Pessoa com medida de proteção legal (tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação retrógrada do cólon com cuidados habituais
No grupo experimental, sessões de irrigação colônica retrógrada serão agendadas além do tratamento convencional de acordo com um programa de volume progressivo.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
No grupo comparador, os pacientes receberão atendimento convencional, de acordo com os hábitos de cada centro clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD)
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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Dez semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do questionário de incontinência e constipação (escores de Cleveland)
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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Dez semanas após a inclusão
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Dados do questionário de incontinência e constipação (escores de Cleveland)
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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A qualidade de vida será avaliada por escalas semiquantificadas
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Dez semanas após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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A qualidade de vida será avaliada por escalas semiquantificadas
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Autoestima (escala de Rosenberg)
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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Dez semanas após a inclusão
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Pontuação digestiva funcional (NBD)
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Tempo acumulado gasto usando banheiros
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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O tempo cumulativo gasto usando banheiros será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Tempo acumulado gasto usando banheiros
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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O tempo cumulativo gasto usando banheiros será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Número de acidentes de incontinência
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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O número de acidentes de incontinência será coletado com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Número de acidentes de incontinência
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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O número de acidentes de incontinência será coletado com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Número de protetores de incontinência usados
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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O número de protetores de incontinência usados será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Número de protetores de incontinência usados
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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O número de protetores de incontinência usados será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Tipo de protetores de incontinência usados
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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O tipo de proteção contra incontinência (filme absorvente, absorvente, fralda) usado será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Tipo de protetores de incontinência usados
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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O tipo de proteção contra incontinência (filme absorvente, absorvente, fralda) usado será coletado com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Número de fezes
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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O número de fezes será coletado com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Número de fezes
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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O número de fezes será coletado com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Consistência das fezes
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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A consistência das fezes será coletada com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Consistência das fezes
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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A consistência das fezes será coletada com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Sintomas experimentados durante a defecação
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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Os sintomas experimentados durante a defecação serão coletados com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Sintomas experimentados durante a defecação
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Os sintomas experimentados durante a defecação serão coletados com um questionário de resultados relatados pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Frequência de ajuda digital durante a defecação
Prazo: Dez semanas após a inclusão
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A frequência da estimulação digital será coletada com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Dez semanas após a inclusão
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Frequência de ajuda digital durante a defecação
Prazo: Vinte e quatro semanas após a inclusão
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A frequência da estimulação digital será coletada com um questionário de resultado relatado pelo paciente
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Vinte e quatro semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01520-45
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