Ретроградная ирригация толстой кишки для лечения функциональных пищеварительных осложнений Spina Bifida: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (IRRICO)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Spina Bifida — это врожденное нарушение развития, вызванное неполным закрытием нервной трубки эмбриона, что приводит к серьезным порокам развития нервной системы. Пороки развития каудальных нейропор почти всегда приводят к сенсорно-моторному дефициту (включая полную параплегию) с ортопедическими деформациями, пролежнями и тазовыми/промежностными неврологическими дисфункциями (поражающими мочевой пузырь-сфинктер, аноректальную и генитальную сферы).
Цель исследования — оценить эффективность ретроградной ирригации толстой кишки в сочетании с обычным уходом (медикаментозное лечение, обучение пациентов) при аноректальной дисфункции (недержание мочи и/или запор) по сравнению только с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункции сфинктера ухудшают качество жизни и самооценку пациентов. Тем не менее, расстройства дефекации являются важными проблемами, с которыми приходится иметь дело Национальному справочному центру Spina Bifida. Действительно, более половины пациентов обеспокоены. Эти расстройства в основном связаны с фекальным застоем. Лечение включает слабительные и рекомендации по гигиене. Промывание толстой кишки также может быть полезным, особенно для достижения опорожнения толстой кишки и улучшения удержания. Использование интраректальных зондов для надувания баллона и контроль потока закапывания улучшили эффективность ретроградной ирригации толстой кишки. Тем не менее, этот метод в настоящее время не оценивается у молодых людей, страдающих функциональными последствиями пищеварения Spina Bifida, которые в основном связаны с клизмой Malone.
Цель исследования — оценить эффективность ретроградной ирригации толстой кишки в сочетании с обычным уходом (медикаментозное лечение, обучение пациентов) при аноректальной дисфункции (недержание мочи и/или запор) по сравнению только с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Франция, 56275
- CMRRF de Kerpape
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 15 лет с неврологическими тазо-промежностными последствиями Spina Bifida, на которые возражают неврологический осмотр, функциональные мочевые и/или аноректальные и/или нейрофизиологические данные,
- Пациенты с оценкой NBD выше 9,
- Письменное и информированное согласие (несовершеннолетние дети могут быть включены с согласия обоих родителей).
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами, когнитивными или интеллектуальными нарушениями, препятствующими оценке первичного исхода,
- Пациенты, использующие в настоящее время технику ирригации толстой кишки,
- Пациенты с функциональной колостомой, известным анальным или колоректальным стенозом, колоректальным раком, острыми или хроническими воспалительными заболеваниями, недавними анальными или колоректальными операциями менее 3 месяцев, удалением полипов менее 4 недель, ишемическим колитом.
- Пациенты с мочево-трофическими или ортопедическими заболеваниями с плановым хирургическим вмешательством в период включения или наблюдения,
- Пациенты с прогрессирующим анальным заболеванием (нагноение, геморрой или выпадение прямой кишки)
- Пациент с тяжелым последующим наблюдением (по оценке исследователя)
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании
- Беременные женщины
- Лицо с мерой правовой защиты (попечительства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградная ирригация толстой кишки с обычным уходом
В экспериментальной группе сеансы ретроградной ирригации толстой кишки будут запланированы в дополнение к обычному лечению в соответствии с программой прогрессивного объема.
|
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
В группе сравнения пациенты будут получать обычную помощь в соответствии с привычками каждого клинического центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника (NBD)
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Десять недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетные данные о недержании мочи и запорах (по шкале Кливленда)
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Десять недель после включения
|
|
|
Анкетные данные о недержании мочи и запорах (по шкале Кливленда)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Качество жизни будет оцениваться по полуколичественным шкалам
|
Десять недель после включения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Качество жизни будет оцениваться по полуколичественным шкалам
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Самооценка (шкала Розенберга)
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Десять недель после включения
|
|
|
Функциональная пищеварительная оценка (NBD)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
|
Совокупное время, проведенное в туалетах
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Совокупное время, проведенное в туалетах, будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Десять недель после включения
|
|
Совокупное время, проведенное в туалетах
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Совокупное время, проведенное в туалетах, будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Количество случаев недержания мочи
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Количество случаев недержания мочи будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Десять недель после включения
|
|
Количество случаев недержания мочи
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Количество случаев недержания мочи будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Количество используемых защитных приспособлений при недержании
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Информация о количестве использованных приспособлений для защиты от недержания будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Десять недель после включения
|
|
Количество используемых защитных приспособлений при недержании
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Информация о количестве использованных приспособлений для защиты от недержания будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Используемые защитные приспособления от недержания
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Тип используемых предохранителей от недержания (нижние прокладки, прокладки, подгузники) будет собираться с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентом.
|
Десять недель после включения
|
|
Используемые защитные приспособления от недержания
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Тип используемых предохранителей от недержания (нижние прокладки, прокладки, подгузники) будет собираться с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентом.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Количество стульев
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Количество стула будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Десять недель после включения
|
|
Количество стульев
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Количество стула будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Консистенция стула будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Десять недель после включения
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Консистенция стула будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Симптомы, возникающие во время дефекации
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Симптомы, возникающие во время дефекации, будут собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Десять недель после включения
|
|
Симптомы, возникающие во время дефекации
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Симптомы, возникающие во время дефекации, будут собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
|
Частота цифровой помощи при дефекации
Временное ограничение: Десять недель после включения
|
Частота цифровой стимуляции будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Десять недель после включения
|
|
Частота цифровой помощи при дефекации
Временное ограничение: Двадцать четыре недели после включения
|
Частота цифровой стимуляции будет собираться с помощью анкеты результатов, о которой сообщает пациент.
|
Двадцать четыре недели после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01520-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .