Irrigation colique rétrograde pour gérer les séquelles digestives fonctionnelles du spina bifida : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé (IRRICO)
22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le spina bifida est un trouble congénital du développement causé par la fermeture incomplète du tube neural embryonnaire, entraînant de graves malformations du système nerveux. Les malformations des neuropores caudaux entraînent presque toujours des déficits sensori-moteurs (y compris une paraplégie complète) avec des déformations orthopédiques, des escarres et des dysfonctionnements neurologiques pelvi-périnéaux (affectant le sphincter vésical, l'ano-rectal et la sphère génitale).
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'irrigation colique rétrograde associée aux soins habituels (traitements médicaux, éducation du patient) sur les dysfonctions anorectales (incontinence et/ou constipation), par rapport aux soins habituels seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dysfonctions sphinctériennes altèrent la qualité de vie et l'estime de soi des patients. Cependant, les troubles de la défécation sont des problématiques importantes auxquelles le Centre National de Référence du Spina Bifida doit faire face. En effet, plus de la moitié des patients sont concernés. Ces troubles sont principalement dus à la stase fécale. Les traitements comprennent des laxatifs et des recommandations d'hygiène. L'irrigation colique peut également être utile, notamment pour obtenir une vacuité colique et améliorer la continence. L'utilisation de sondes intra-rectales de gonflage à ballonnet et le contrôle du débit d'instillation ont amélioré l'efficacité de l'irrigation colique rétrograde. Néanmoins, cette technique n'est actuellement pas évaluée chez les jeunes adultes atteints de séquelles digestives fonctionnelles de Spina Bifida, qui sont principalement concernés par le lavement de Malone.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'irrigation colique rétrograde associée aux soins habituels (traitements médicaux, éducation du patient) sur les dysfonctions anorectales (incontinence et/ou constipation), par rapport aux soins habituels seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, France, 56275
- CMRRF de Kerpape
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy-Brabois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 15 ans ayant des séquelles neurologiques pelvi-périnéales de Spina Bifida, objectés par examen neurologique, données fonctionnelles urinaires et/ou anorectales et/ou neurophysiologiques,
- Patients avec un score NBD supérieur à 9,
- Consentement écrit et éclairé (Les enfants mineurs peuvent être inclus avec le consentement des deux parents).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles psychiatriques, des déficiences cognitives ou intellectuelles compromettant l'évaluation du critère de jugement principal,
- Patients utilisant actuellement la technique d'irrigation du côlon,
- Patients avec colostomie fonctionnelle, sténose anale ou colorectale connue, cancer colorectal, maladie inflammatoire aiguë ou chronique, chirurgie anale ou colorectale récente depuis moins de 3 mois, ablation de polypes depuis moins de 4 semaines, colite ischémique.
- Patients atteints d'une maladie trophique ou orthopédique urinaire avec chirurgie programmée en période d'inclusion ou de suivi,
- Patients atteints d'une maladie anale progressive (suppuration, hémorroïde ou prolapsus rectal)
- Patient avec un suivi difficile (jugé par l'investigateur)
- Personne impliquée dans un autre essai clinique
- Femmes enceintes
- Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation colique rétrograde avec les soins habituels
Dans le groupe expérimental, des séances d'irrigation colique rétrograde seront programmées en plus du traitement conventionnel selon un programme de volume progressif.
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Comparateur actif: Soins habituels
Dans le groupe de comparaison, les patients recevront des soins conventionnels, selon les habitudes de chaque centre clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dysfonction intestinale neurogène (NBD)
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Dix semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données du questionnaire sur l'incontinence et la constipation (scores de Cleveland)
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Dix semaines après l'inclusion
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Données du questionnaire sur l'incontinence et la constipation (scores de Cleveland)
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Qualité de vie
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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La qualité de vie sera évaluée par des échelles semi-quantifiées
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Dix semaines après l'inclusion
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Qualité de vie
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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La qualité de vie sera évaluée par des échelles semi-quantifiées
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Estime de soi (échelle de Rosenberg)
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Dix semaines après l'inclusion
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Score digestif fonctionnel (NBD)
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Temps cumulé passé à utiliser les toilettes
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Le temps cumulé passé à utiliser les toilettes sera collecté à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Temps cumulé passé à utiliser les toilettes
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Le temps cumulé passé à utiliser les toilettes sera collecté à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Nombre d'accidents d'incontinence
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Le nombre d'accidents d'incontinence sera collecté à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
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Dix semaines après l'inclusion
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Nombre d'accidents d'incontinence
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Le nombre d'accidents d'incontinence sera collecté à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Nombre de protecteurs d'incontinence utilisés
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Le nombre de protecteurs d'incontinence utilisés sera recueilli à l'aide d'un questionnaire sur les résultats signalés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Nombre de protecteurs d'incontinence utilisés
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Le nombre de protecteurs d'incontinence utilisés sera recueilli à l'aide d'un questionnaire sur les résultats signalés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Type de protecteurs d'incontinence utilisés
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Le type de protections contre l'incontinence (protège-slip, serviette hygiénique, couche) utilisé sera recueilli à l'aide d'un questionnaire sur les résultats signalés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Type de protecteurs d'incontinence utilisés
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Le type de protections contre l'incontinence (protège-slip, serviette hygiénique, couche) utilisé sera recueilli à l'aide d'un questionnaire sur les résultats signalés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Nombre de tabourets
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Le nombre de selles sera collecté avec un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Nombre de tabourets
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Le nombre de selles sera collecté avec un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Consistance des selles
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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La consistance des selles sera recueillie à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Consistance des selles
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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La consistance des selles sera recueillie à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Symptômes ressentis lors de la défécation
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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Les symptômes ressentis pendant la défécation seront recueillis à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Symptômes ressentis lors de la défécation
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Les symptômes ressentis pendant la défécation seront recueillis à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Fréquence de l'aide numérique pendant la défécation
Délai: Dix semaines après l'inclusion
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La fréquence de la stimulation numérique sera recueillie à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Dix semaines après l'inclusion
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Fréquence de l'aide numérique pendant la défécation
Délai: Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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La fréquence de la stimulation numérique sera recueillie à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient
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Vingt-quatre semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01520-45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .