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Retrograde Dickdarmspülung zur Behandlung funktioneller Verdauungsfolgen von Spina bifida: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (IRRICO)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Spina bifida ist eine angeborene Entwicklungsstörung, die durch den unvollständigen Verschluss des embryonalen Neuralrohrs verursacht wird und zu schweren Fehlbildungen des Nervensystems führt. Caudale Neuroporenfehlbildungen führen fast immer zu sensomotorischen Defiziten (bis hin zu kompletter Querschnittslähmung) mit orthopädischen Deformationen, Druckgeschwüren und becken-/perinealen neurologischen Dysfunktionen (betrifft Blasenschließmuskel, Anorektal- und Genitalbereich).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer retrograden Darmspülung in Verbindung mit der üblichen Behandlung (medizinische Behandlungen, Patientenaufklärung) bei anorektaler Dysfunktion (Inkontinenz und/oder Obstipation) im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fehlfunktionen des Schließmuskels beeinträchtigen die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl der Patienten. Defäkationsstörungen sind jedoch wichtige Themen, mit denen sich das Spina Bifida National Reference Center auseinandersetzen muss. Tatsächlich sind mehr als die Hälfte der Patienten betroffen. Diese Störungen sind hauptsächlich auf eine Stuhlstauung zurückzuführen. Die Behandlungen umfassen Abführmittel und Hygieneempfehlungen. Auch eine Darmspülung kann sinnvoll sein, insbesondere um Darmleere zu erreichen und die Kontinenz zu verbessern. Die Verwendung von intrarektalen Ballonaufblassonden und die Steuerung des Instillationsflusses verbesserten die Wirksamkeit der retrograden Darmspülung. Dennoch wird diese Technik derzeit nicht bei jungen Erwachsenen evaluiert, die an funktionellen Verdauungsfolgen von Spina Bifida leiden, die hauptsächlich von Malone-Einläufen betroffen sind.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer retrograden Darmspülung in Verbindung mit der üblichen Behandlung (medizinische Behandlungen, Patientenaufklärung) bei anorektaler Dysfunktion (Inkontinenz und/oder Obstipation) im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru De Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • CMRRF de Kerpape
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 15 Jahren mit Spina Bifida neurologischen pelviperinealen Folgeerscheinungen, die durch neurologische Untersuchung, funktionelle urinausscheidende und/oder anorektale und/oder neurophysiologische Daten beanstandet wurden,
  • Patienten mit NBD-Score über 9,
  • Schriftliche und informierte Zustimmung (Minderjährige Kinder können mit Zustimmung der beiden Eltern einbezogen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, kognitiven oder intellektuellen Behinderungen, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen,
  • Patienten, die derzeit die Kolonspülungstechnik verwenden,
  • Patienten mit funktioneller Kolostomie, bekannter analer oder kolorektaler Stenose, kolorektalem Karzinom, akuter oder chronisch entzündlicher Erkrankung, kürzlich durchgeführter analer oder kolorektaler Operation für weniger als 3 Monate, Polypenentfernung für weniger als 4 Wochen, ischämischer Kolitis.
  • Patienten mit trophischen oder orthopädischen Harnwegserkrankungen mit geplanter Operation während der Einschluss- oder Nachsorgeperioden,
  • Patienten mit fortschreitender Analerkrankung (Eiterung, Hämorrhoiden oder Rektumprolaps)
  • Patient mit harter Nachsorge (vom Prüfarzt beurteilt)
  • Person, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist
  • Schwangere Frau
  • Person mit einem Maß an Rechtsschutz (Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrograde Darmspülung mit üblicher Sorgfalt
In der Versuchsgruppe werden zusätzlich zur konventionellen Behandlung nach einem Programm mit progressivem Volumen retrograde Darmspülungen geplant.
Sonstiges: Übliche Pflege
Gerät: Retrograde Darmspülung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
In der Vergleichsgruppe erhalten die Patienten je nach den Gewohnheiten des jeweiligen Klinikzentrums eine konventionelle Versorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurogene Darmdysfunktion (NBD)-Score
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Zehn Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogendaten zu Inkontinenz und Obstipation (Cleveland-Scores)
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Zehn Wochen nach Aufnahme
Fragebogendaten zu Inkontinenz und Obstipation (Cleveland-Scores)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird durch halbquantifizierte Skalen bewertet
Zehn Wochen nach Aufnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird durch halbquantifizierte Skalen bewertet
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Selbstwertgefühl (Rosenberg-Skala)
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Zehn Wochen nach Aufnahme
Funktioneller Verdauungs-Score (NBD)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Kumulierte Zeit, die mit der Benutzung von Toiletten verbracht wird
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die kumulierte Zeit, die mit der Benutzung von Toiletten verbracht wird, wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Kumulierte Zeit, die mit der Benutzung von Toiletten verbracht wird
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die kumulierte Zeit, die mit der Benutzung von Toiletten verbracht wird, wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Anzahl der Inkontinenzunfälle
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der Inkontinenzunfälle wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Anzahl der Inkontinenzunfälle
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der Inkontinenzunfälle wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Anzahl der verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Anzahl der verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Art des verwendeten Inkontinenzschutzes
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Art des verwendeten Inkontinenzschutzes (Slipeinlage, Einlage, Windel) wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Art des verwendeten Inkontinenzschutzes
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Art des verwendeten Inkontinenzschutzes (Slipeinlage, Einlage, Windel) wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Anzahl Hocker
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der Stuhlgänge wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Anzahl Hocker
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Anzahl der Stuhlgänge wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Stuhlkonsistenz wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Stuhlkonsistenz wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Symptome, die während des Stuhlgangs auftreten
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Symptome, die während des Stuhlgangs auftreten, werden mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Zehn Wochen nach Aufnahme
Symptome, die während des Stuhlgangs auftreten
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Symptome, die während des Stuhlgangs auftreten, werden mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erfasst
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Häufigkeit der digitalen Hilfe beim Stuhlgang
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Aufnahme
Die Häufigkeit der digitalen Stimulation wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erhoben
Zehn Wochen nach Aufnahme
Häufigkeit der digitalen Hilfe beim Stuhlgang
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme
Die Häufigkeit der digitalen Stimulation wird mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen erhoben
Vierundzwanzig Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Siproudhis, Md, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01520-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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