- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363816
소아 2세대 항정신병 약물 사용에서 베타카로틴과 산화 스트레스
어린 시절의 체중 증가, 고혈압, 고콜레스테롤 및 설탕 이상은 밀접하게 연관되어 있으며 성인기에 추가 합병증 및 조기 사망의 위험을 예측합니다. 2세대 항정신병약이라고 하는 최신 항정신병약은 일반적으로 성인 및 소아 인구의 기분 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)의 승인된 사용과 일반 의료계의 높은 수용으로 인해 지난 15년 동안 어린이의 사용이 크게 증가했습니다(최대 5배). 그러나 2세대 항정신병약은 어린이의 상당한 체중 증가, 높은 콜레스테롤, 고혈압 및 높은 당 수치를 유발하는 매우 해로운 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 위험에도 불구하고 그들의 사용은 여전히 필요하며 어린 시절 비만 관련 질병의 높은 비율과 궁극적으로 성인기의 수명 단축에 기여할 수 있습니다. 2세대 항정신병약이 어떻게 이러한 부작용을 일으키는지는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 예비 증거는 2세대 항정신병 부작용과 연관될 수 있는 새로운 경로를 확인했습니다. 이 경로는 연구되지 않았으며 비타민 A 대사에 관여하며 베타카로틴 경로라고 합니다. 베타카로틴은 항산화제(신체의 유해한 산화 스트레스와 싸운다) 역할을 하고 우리 몸의 여러 과정에 필수적인 활성 형태의 비타민 A를 생성하기 때문에 우리 식단의 중요한 부분입니다. 조사관의 작업은 조사관이 이 경로 내에서 발견되는 효소의 유전적 변이 때문이라고 가정하는 이 경로의 백업을 확인했습니다.
연구자들은 베타카로틴 경로의 유전적 변이가 2세대 항정신병 약물과 관련된 부작용의 원인이라고 가정합니다. 조사관은 미래의 전향적, 교외 적용에 사용될 소아 인구에서 횡단면 파일럿 연구를 완료하기를 원합니다.
연구자들은 이 연구의 두 가지 목표를 제안합니다.
목표 1: 2세대 항정신병약이 베타카로틴 대사를 어떻게 변화시키는지 확인합니다. 이를 위해 연구자들은 높은 베타-카로틴:레티노산 비율이 베타-카로틴 경로의 유전적 변이에 기인할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 베타카로틴 대사, 산화 스트레스 및 2세대 항정신병 유발 인슐린 저항성 사이의 관계를 정의합니다. 이 목적을 위해 연구자들은 낮은 베타카로틴 수치가 높은 산화 스트레스 수치 및 인슐린 저항성과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 의사의 결정에 따라 하나 이상의 항정신병약으로 치료 중인 10세에서 17세 사이의 어린이
- 지난 6주 동안 항정신병제 용량에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 보호자 또는 참여를 꺼리거나 할 수 없는 어린이.
- 항정신병약을 시작하기 전에 당뇨병 또는 이상지질혈증 진단.
- 남용 또는 의존 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타카로틴 수치
기간: 단면 방문 중 측정
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mcg/dL로 보고된 혈청 수준
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단면 방문 중 측정
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레티노산 수치
기간: 단면 방문 중 측정
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nmol/L로 보고된 혈청 수준
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단면 방문 중 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 단면 방문 중 측정
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다음 식으로 계산: [공복 인슐린(pIU/mL) × 공복 혈당(mmol/L)]/22.5
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단면 방문 중 측정
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F2 이소프로스테인
기간: 단면 방문 중 측정
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pg/ml 단위로 ELISA로 측정한 산화 스트레스의 말초 바이오메이커
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단면 방문 중 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEDSGAWSU
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