- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363816
Beta-Carotin und oxidativer Stress bei der Verwendung von Antipsychotika der zweiten Generation bei Kindern
Gewichtszunahme, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Zuckeranomalien im Kindesalter stehen in engem Zusammenhang und prognostizieren das Risiko weiterer Komplikationen und eines frühen Todes im Erwachsenenalter. Die neueren Antipsychotika, sogenannte Antipsychotika der zweiten Generation, werden häufig zur Behandlung von Stimmungsstörungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Ihr Einsatz bei Kindern hat in den letzten 15 Jahren erheblich zugenommen (bis zum Fünffachen), da sie von der Food and Drug Administration genehmigt wurden und in der allgemeinen medizinischen Gemeinschaft eine höhere Akzeptanz genießen. Es ist jedoch bekannt, dass Antipsychotika der zweiten Generation sehr schädliche Nebenwirkungen haben, die dazu führen, dass Kinder erheblich an Gewicht zunehmen, hohe Cholesterinwerte, hohen Blutdruck und hohe Zuckerwerte haben. Trotz der bekannten Risiken ist ihr Einsatz immer noch erforderlich und kann zu einer hohen Rate von durch Fettleibigkeit bedingten Krankheiten im Kindesalter und letztendlich zu einer kürzeren Lebensspanne im Erwachsenenalter beitragen. Wie Antipsychotika der zweiten Generation diese Nebenwirkungen verursachen, ist noch nicht genau bekannt. Vorläufige Erkenntnisse haben einen neuen Signalweg identifiziert, der möglicherweise mit antipsychotischen Nebenwirkungen der zweiten Generation verbunden ist. Dieser Weg wurde nicht untersucht, ist am Vitamin-A-Stoffwechsel beteiligt und wird Beta-Carotin-Weg genannt. Beta-Carotin ist ein wichtiger Bestandteil unserer Ernährung, da es als Antioxidans wirkt (schädlichen oxidativen Stress im Körper bekämpft) und die aktive Form von Vitamin A produziert, das für verschiedene Prozesse in unserem Körper unerlässlich ist. Die Arbeit des Forschers hat eine Sicherung in diesem Signalweg identifiziert, von der die Forscher annehmen, dass sie auf genetische Variationen der in diesem Signalweg vorkommenden Enzyme zurückzuführen ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass genetische Variationen im Beta-Carotin-Weg für die Nebenwirkungen von Antipsychotika der zweiten Generation verantwortlich sind. Die Forscher wollen eine Querschnitts-Pilotstudie in der pädiatrischen Bevölkerung abschließen, die für künftige prospektive, extramurale Anwendungen genutzt werden soll.
Die Forscher schlagen zwei Ziele für diese Studie vor:
Ziel 1: Bestimmen Sie, wie Antipsychotika der zweiten Generation den Beta-Carotin-Stoffwechsel verändern. Zu diesem Zweck gehen die Forscher davon aus, dass ein hohes Verhältnis von Beta-Carotin zu Retinsäure auf genetische Unterschiede im Beta-Carotin-Weg zurückzuführen sein wird.
Ziel 2: Definieren Sie den Zusammenhang zwischen Beta-Carotin-Stoffwechsel, oxidativem Stress und durch Antipsychotika der zweiten Generation induzierter Insulinresistenz. Zu diesem Zweck gehen die Forscher davon aus, dass niedrige Beta-Carotin-Spiegel mit hohem oxidativem Stress und Insulinresistenz verbunden sein werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren, die derzeit nach ärztlicher Bestimmung mit einem oder mehreren Antipsychotika behandelt werden
- Keine Änderungen der antipsychotischen Dosierung in den letzten 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Erziehungsberechtigter oder Kind, das nicht teilnehmen möchte oder kann.
- Eine Diagnose von Diabetes oder Dyslipidämie vor der Einnahme eines Antipsychotikums.
- Missbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta-Carotin-Spiegel
Zeitfenster: während der Querschnittsvisite gemessen
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Serumspiegel in µg/dl angegeben
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während der Querschnittsvisite gemessen
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Retinsäurespiegel
Zeitfenster: während der Querschnittsvisite gemessen
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Serumspiegel in nmol/L angegeben
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während der Querschnittsvisite gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: während der Querschnittsvisite gemessen
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Berechnet nach der folgenden Gleichung: [Nüchterninsulin (pIU/ml) × Nüchternblutzucker (mmol/L)]/22,5
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während der Querschnittsvisite gemessen
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F2-Isoprostane
Zeitfenster: während der Querschnittsvisite gemessen
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peripherer Biomacher von oxidativem Stress, bestimmt durch ELISA in pg/ml
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während der Querschnittsvisite gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDSGAWSU
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