- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02363816
Bêta-carotène et stress oxydatif dans l'utilisation pédiatrique d'antipsychotiques de deuxième génération
Le gain de poids, l'hypertension, l'hypercholestérolémie et les anomalies du sucre dans l'enfance sont fortement liés et prédisent le risque de complications supplémentaires et de décès précoce à l'âge adulte. Les nouveaux antipsychotiques, appelés antipsychotiques de deuxième génération, sont couramment utilisés pour traiter les troubles de l'humeur chez les populations adultes et pédiatriques. Leur utilisation a considérablement augmenté (jusqu'à 5 fois) au cours des 15 dernières années chez les enfants en raison de leur utilisation approuvée par la Food and Drug Administration et d'une meilleure acceptation dans la communauté médicale générale. Cependant, les antipsychotiques de deuxième génération sont connus pour avoir des effets secondaires très nocifs qui font que les enfants prennent beaucoup de poids, ont un taux de cholestérol élevé, une pression artérielle élevée et un taux de sucre élevé. Malgré les risques connus, leur utilisation est toujours nécessaire et peut contribuer aux taux élevés de maladies liées à l'obésité chez les enfants et, en fin de compte, à une durée de vie plus courte à l'âge adulte. La façon dont les antipsychotiques de deuxième génération provoquent ces effets secondaires n'est pas encore bien connue. Des preuves préliminaires ont identifié une nouvelle voie qui pourrait être associée aux effets secondaires des antipsychotiques de deuxième génération. Cette voie n'a pas été étudiée, est impliquée dans le métabolisme de la vitamine A et s'appelle la voie du bêta-carotène. Le bêta-carotène est une partie importante de notre alimentation car il agit comme un antioxydant (combat le stress oxydatif nocif dans le corps) et il produit la forme active de la vitamine A qui est essentielle pour plusieurs processus dans notre corps. Les travaux de l'investigateur ont identifié une sauvegarde dans cette voie qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, est due à la variation génétique des enzymes trouvées dans cette voie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variation génétique dans la voie du bêta-carotène est responsable des effets secondaires associés aux antipsychotiques de deuxième génération. Les chercheurs souhaitent réaliser une étude pilote transversale dans la population pédiatrique qui sera utilisée pour de futures applications extra-muros prospectives.
Les investigateurs proposent deux objectifs pour cette étude :
Objectif 1 : Déterminer comment les antipsychotiques de deuxième génération modifient le métabolisme du bêta-carotène. Dans ce but, les chercheurs émettent l'hypothèse que des rapports bêta-carotène/acide rétinoïque élevés seront dus à une variation génétique dans la voie du bêta-carotène.
Objectif 2 : Définir la relation entre le métabolisme du bêta-carotène, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline induite par les antipsychotiques de deuxième génération. Dans ce but, les chercheurs émettent l'hypothèse que de faibles niveaux de bêta-carotène seront associés à des niveaux élevés de stress oxydatif et à une résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 10 à 17 ans actuellement traités avec un ou plusieurs antipsychotiques, tel que déterminé par un médecin
- Aucun changement dans la posologie des antipsychotiques au cours des 6 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Tuteur ou enfant ne voulant pas ou ne pouvant pas participer.
- Un diagnostic de diabète ou de dyslipidémie avant de commencer un antipsychotique.
- Diagnostics d'abus ou de dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de bêta-carotène
Délai: mesuré lors de la visite transversale
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taux sérique rapporté en mcg/dL
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mesuré lors de la visite transversale
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taux d'acide rétinoïque
Délai: mesuré lors de la visite transversale
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taux sérique rapporté en nmol/L
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mesuré lors de la visite transversale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: mesuré lors de la visite transversale
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Calculé par l'équation suivante : [insuline à jeun (pIU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
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mesuré lors de la visite transversale
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Isoprostanes F2
Délai: mesuré lors de la visite transversale
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biomaker périphérique du stress oxydatif déterminé par ELISA en pg/ml
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mesuré lors de la visite transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDSGAWSU
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