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Bêta-carotène et stress oxydatif dans l'utilisation pédiatrique d'antipsychotiques de deuxième génération

5 mai 2016 mis à jour par: Kyle Burghardt, Wayne State University

Le gain de poids, l'hypertension, l'hypercholestérolémie et les anomalies du sucre dans l'enfance sont fortement liés et prédisent le risque de complications supplémentaires et de décès précoce à l'âge adulte. Les nouveaux antipsychotiques, appelés antipsychotiques de deuxième génération, sont couramment utilisés pour traiter les troubles de l'humeur chez les populations adultes et pédiatriques. Leur utilisation a considérablement augmenté (jusqu'à 5 fois) au cours des 15 dernières années chez les enfants en raison de leur utilisation approuvée par la Food and Drug Administration et d'une meilleure acceptation dans la communauté médicale générale. Cependant, les antipsychotiques de deuxième génération sont connus pour avoir des effets secondaires très nocifs qui font que les enfants prennent beaucoup de poids, ont un taux de cholestérol élevé, une pression artérielle élevée et un taux de sucre élevé. Malgré les risques connus, leur utilisation est toujours nécessaire et peut contribuer aux taux élevés de maladies liées à l'obésité chez les enfants et, en fin de compte, à une durée de vie plus courte à l'âge adulte. La façon dont les antipsychotiques de deuxième génération provoquent ces effets secondaires n'est pas encore bien connue. Des preuves préliminaires ont identifié une nouvelle voie qui pourrait être associée aux effets secondaires des antipsychotiques de deuxième génération. Cette voie n'a pas été étudiée, est impliquée dans le métabolisme de la vitamine A et s'appelle la voie du bêta-carotène. Le bêta-carotène est une partie importante de notre alimentation car il agit comme un antioxydant (combat le stress oxydatif nocif dans le corps) et il produit la forme active de la vitamine A qui est essentielle pour plusieurs processus dans notre corps. Les travaux de l'investigateur ont identifié une sauvegarde dans cette voie qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, est due à la variation génétique des enzymes trouvées dans cette voie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variation génétique dans la voie du bêta-carotène est responsable des effets secondaires associés aux antipsychotiques de deuxième génération. Les chercheurs souhaitent réaliser une étude pilote transversale dans la population pédiatrique qui sera utilisée pour de futures applications extra-muros prospectives.

Les investigateurs proposent deux objectifs pour cette étude :

Objectif 1 : Déterminer comment les antipsychotiques de deuxième génération modifient le métabolisme du bêta-carotène. Dans ce but, les chercheurs émettent l'hypothèse que des rapports bêta-carotène/acide rétinoïque élevés seront dus à une variation génétique dans la voie du bêta-carotène.

Objectif 2 : Définir la relation entre le métabolisme du bêta-carotène, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline induite par les antipsychotiques de deuxième génération. Dans ce but, les chercheurs émettent l'hypothèse que de faibles niveaux de bêta-carotène seront associés à des niveaux élevés de stress oxydatif et à une résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population pédiatrique traitée par antipsychotiques de seconde génération

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 10 à 17 ans actuellement traités avec un ou plusieurs antipsychotiques, tel que déterminé par un médecin
  2. Aucun changement dans la posologie des antipsychotiques au cours des 6 dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Tuteur ou enfant ne voulant pas ou ne pouvant pas participer.
  2. Un diagnostic de diabète ou de dyslipidémie avant de commencer un antipsychotique.
  3. Diagnostics d'abus ou de dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de bêta-carotène
Délai: mesuré lors de la visite transversale
taux sérique rapporté en mcg/dL
mesuré lors de la visite transversale
taux d'acide rétinoïque
Délai: mesuré lors de la visite transversale
taux sérique rapporté en nmol/L
mesuré lors de la visite transversale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: mesuré lors de la visite transversale
Calculé par l'équation suivante : [insuline à jeun (pIU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
mesuré lors de la visite transversale
Isoprostanes F2
Délai: mesuré lors de la visite transversale
biomaker périphérique du stress oxydatif déterminé par ELISA en pg/ml
mesuré lors de la visite transversale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDSGAWSU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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