- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363816
Бета-каротин и окислительный стресс при применении антипсихотиков второго поколения в педиатрии
Прибавка в весе, гипертония, высокий уровень холестерина и нарушения сахара в детстве тесно связаны между собой и предсказывают риск дальнейших осложнений и ранней смерти во взрослом возрасте. Новые нейролептики, называемые нейролептиками второго поколения, обычно используются для лечения расстройств настроения у взрослых и детей. Их использование значительно увеличилось (до 5 раз) у детей за последние 15 лет из-за их одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и более широкого признания в общем медицинском сообществе. Однако известно, что нейролептики второго поколения имеют очень вредные побочные эффекты, которые вызывают у детей значительное увеличение веса, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление и высокий уровень сахара. Несмотря на известные риски, их использование по-прежнему необходимо и может способствовать высокому уровню заболеваний, связанных с ожирением, в детском возрасте и, в конечном счете, сокращению продолжительности жизни во взрослом возрасте. Как нейролептики второго поколения вызывают эти побочные эффекты, до сих пор недостаточно известно. Предварительные данные выявили новый путь, который может быть связан с побочными эффектами антипсихотических препаратов второго поколения. Этот путь не изучен, он участвует в метаболизме витамина А и называется путем бета-каротина. Бета-каротин является важной частью нашего рациона, потому что он действует как антиоксидант (борется с вредным окислительным стрессом в организме) и производит активную форму витамина А, который необходим для нескольких процессов в нашем организме. Работа исследователя выявила резервную копию этого пути, которая, как предполагают исследователи, связана с генетической изменчивостью ферментов, обнаруженных в этом пути.
Исследователи предполагают, что генетическая изменчивость пути бета-каротина ответственна за побочные эффекты, связанные с нейролептиками второго поколения. Исследователи хотят завершить поперечное пилотное исследование в педиатрической популяции, которое будет использоваться для будущих предполагаемых заочных применений.
Исследователи предлагают две цели для этого исследования:
Цель 1: определить, как нейролептики второго поколения изменяют метаболизм бета-каротина. С этой целью исследователи предполагают, что высокое соотношение бета-каротин:ретиноевая кислота будет связано с генетическими вариациями пути бета-каротина.
Цель 2: определить взаимосвязь между метаболизмом бета-каротина, окислительным стрессом и резистентностью к инсулину, вызванной нейролептиками второго поколения. С этой целью исследователи предполагают, что низкий уровень бета-каротина будет связан с высоким уровнем окислительного стресса и резистентностью к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 10 до 17 лет, получающие в настоящее время один или несколько нейролептиков по назначению врача
- Никаких изменений в дозировке нейролептика за последние 6 недель.
Критерий исключения:
- Опекун или ребенок не желает или не может участвовать.
- Диагноз диабета или дислипидемии до начала приема нейролептиков.
- Диагностика злоупотребления или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень бета-каротина
Временное ограничение: измеряется во время поперечного визита
|
уровень в сыворотке указывается в мкг/дл
|
измеряется во время поперечного визита
|
|
уровень ретиноевой кислоты
Временное ограничение: измеряется во время поперечного визита
|
уровень в сыворотке указывается в нмоль/л
|
измеряется во время поперечного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: измеряется во время поперечного визита
|
Рассчитывается по следующему уравнению: [инсулин натощак (пМЕ/мл) × глюкоза крови натощак (ммоль/л)]/22,5
|
измеряется во время поперечного визита
|
|
F2 Изопростаны
Временное ограничение: измеряется во время поперечного визита
|
периферический биомейкер окислительного стресса, определяемый методом ИФА в пг/мл
|
измеряется во время поперечного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEDSGAWSU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .