- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363816
Beetakaroteeni ja oksidatiivinen stressi lasten toisen sukupolven antipsykoottisessa käytössä
Painonnousu, verenpainetauti, korkea kolesteroli- ja sokeripoikkeavuudet lapsuudessa liittyvät vahvasti toisiinsa ja ennustavat lisäkomplikaatioiden ja varhaisen kuoleman riskiä aikuisiässä. Uudempia antipsykoottisia lääkkeitä, joita kutsutaan toisen sukupolven psykoosilääkkeiksi, käytetään yleisesti mielialahäiriöiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Niiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti (jopa 5-kertaiseksi) viimeisten 15 vuoden aikana lapsilla, koska elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt ne ja yleisen lääketieteellisen yhteisön hyväksynnän. Toisen sukupolven psykoosilääkkeillä tiedetään kuitenkin olevan erittäin haitallisia sivuvaikutuksia, jotka saavat lapset lihomaan huomattavasti, heillä on korkea kolesteroli, korkea verenpaine ja korkea sokeritaso. Tunnetuista riskeistä huolimatta niiden käyttö on edelleen tarpeen, ja se saattaa osaltaan lisätä liikalihavuuteen liittyvien sairauksien määrää lapsuudessa ja viime kädessä lyhentää elinikää aikuisiässä. Sitä, kuinka toisen sukupolven psykoosilääkkeet aiheuttavat näitä sivuvaikutuksia, ei vielä tiedetä hyvin. Alustavat todisteet ovat tunnistaneet uuden reitin, joka voi liittyä toisen sukupolven antipsykoottisiin sivuvaikutuksiin. Tätä reittiä ei ole tutkittu, se osallistuu A-vitamiinin aineenvaihduntaan ja sitä kutsutaan beetakaroteenireitiksi. Beetakaroteeni on tärkeä osa ruokavaliotamme, koska se toimii antioksidanttina (taistelee haitallista oksidatiivista stressiä elimistössä) ja tuottaa A-vitamiinin aktiivista muotoa, joka on välttämätön useille kehomme prosesseille. Tutkijan työ on tunnistanut tämän reitin varmuuskopion, jonka tutkijat olettavat johtuvan tällä reitillä löydettyjen entsyymien geneettisestä vaihtelusta.
Tutkijat olettavat, että beetakaroteenireitin geneettinen vaihtelu on vastuussa toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista. Tutkijat haluavat saada päätökseen poikkileikkauksen, pilottitutkimuksen lapsiväestöstä, jota käytetään tulevissa mahdollisissa ulkopuolisissa sovelluksissa.
Tutkijat ehdottavat tälle tutkimukselle kahta tavoitetta:
Tavoite 1: Selvitä, kuinka toisen sukupolven psykoosilääkkeet muuttavat beetakaroteenin aineenvaihduntaa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat olettavat, että korkea beetakaroteeni:retinoiinihapposuhde johtuu beetakaroteenireitin geneettisestä vaihtelusta.
Tavoite 2: Määrittele beetakaroteeniaineenvaihdunnan, oksidatiivisen stressin ja toisen sukupolven antipsykoottisen insuliiniresistenssin välinen suhde. Tätä tarkoitusta varten tutkijat olettavat, että alhaiset beetakaroteenitasot liittyvät korkeaan oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–17-vuotiaat lapset, joita hoidetaan tällä hetkellä yhdellä tai useammalla psykoosilääkkeellä lääkärin määräämällä tavalla
- Ei muutoksia antipsykoottien annokseen viimeisen 6 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltaja tai lapsi ei halua tai pysty osallistumaan.
- Diabeteksen tai dyslipidemian diagnoosi ennen psykoosilääkkeen aloittamista.
- Väärinkäyttö- tai riippuvuusdiagnoosit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
beetakaroteenitasoja
Aikaikkuna: mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
seerumin taso raportoitu yksikössä mcg/dl
|
mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
retinoiinihapon tasot
Aikaikkuna: mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
seerumin taso ilmoitettu yksikössä nmol/l
|
mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
Laskettu seuraavalla yhtälöllä: [paastoinsuliini (pIU/ml) × paastoverenglukoosi (mmol/L)]/22,5
|
mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
F2 Isoprostanes
Aikaikkuna: mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
Oksidatiivisen stressin perifeerinen biomaker ELISA-menetelmällä määritettynä pg/ml
|
mitattuna poikkileikkauskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDSGAWSU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .