- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02363816
Béta-karotin és oxidatív stressz gyermekgyógyászati második generációs antipszichotikumok használatában
A súlygyarapodás, a magas vérnyomás, a magas koleszterin- és cukorszintű eltérések gyermekkorban szorosan összefüggenek egymással, és előrevetítik a további szövődmények és a korai halálozás kockázatát felnőttkorban. Az újabb antipszichotikumokat, az úgynevezett második generációs antipszichotikumokat általában felnőtt- és gyermekpopulációk hangulati rendellenességeinek kezelésére használják. Használatuk jelentősen megnövekedett (akár 5-szörösére) az elmúlt 15 évben gyermekek körében, köszönhetően az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott használatuknak, valamint az általános orvosi közösségben való nagyobb elfogadottságnak. A második generációs antipszichotikumoknak azonban nagyon káros mellékhatásai vannak, amelyek a gyermekek jelentős súlygyarapodását, magas koleszterinszintet, magas vérnyomást és magas cukorszintet okoznak. Az ismert kockázatok ellenére használatukra továbbra is szükség van, és hozzájárulhat az elhízással összefüggő megbetegedések magas arányához a gyermekkorban, és végső soron a felnőttkori élettartam rövidítéséhez. Még mindig nem ismert, hogy a második generációs antipszichotikumok hogyan okozzák ezeket a mellékhatásokat. Az előzetes bizonyítékok egy új útvonalat azonosítottak, amely összefüggésbe hozható a második generációs antipszichotikus mellékhatásokkal. Ezt az utat nem vizsgálták, részt vesz az A-vitamin metabolizmusában, és béta-karotin útnak nevezik. A béta-karotin fontos része étrendünknek, mert antioxidánsként működik (küzd a káros oxidatív stressz ellen a szervezetben), és előállítja az A-vitamin aktív formáját, amely szervezetünkben számos folyamathoz nélkülözhetetlen. A kutató munkája egy tartalékot azonosított ebben az útvonalban, amely a kutatók feltételezése szerint az ezen az úton található enzimek genetikai variációjának köszönhető.
A kutatók azt feltételezik, hogy a béta-karotin útvonal genetikai variációja felelős a második generációs antipszichotikumokkal kapcsolatos mellékhatásokért. A kutatók egy keresztmetszeti, kísérleti vizsgálatot szeretnének befejezni a gyermekpopulációban, amelyet a jövőbeni prospektív, extramurális alkalmazásokhoz fognak használni.
A kutatók két célt javasolnak ennek a tanulmánynak:
1. cél: Határozza meg, hogy a második generációs antipszichotikumok hogyan változtatják meg a béta-karotin anyagcserét. Ebből a célból a kutatók azt feltételezik, hogy a magas béta-karotin:retinsav arány a béta-karotin-útvonal genetikai variációjának köszönhető.
2. cél: A béta-karotin metabolizmus, az oxidatív stressz és a második generációs antipszichotikumok által kiváltott inzulinrezisztencia közötti kapcsolat meghatározása. Ebből a célból a kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony béta-karotin szint magas oxidatív stressz-szinttel és inzulinrezisztenciával társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy vagy több antipszichotikummal kezelt 10 és 17 év közötti gyermekek az orvos által meghatározottak szerint
- Az elmúlt 6 hétben nem változott az antipszichotikum adagja.
Kizárási kritériumok:
- Gyám vagy gyermek, aki nem hajlandó vagy nem tud részt venni.
- Cukorbetegség vagy diszlipidémia diagnózisa az antipszichotikumok megkezdése előtt.
- Visszaélés vagy függőség diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
béta-karotin szint
Időkeret: keresztmetszeti látogatás során mérve
|
szérumszintet mcg/dl-ben jelentettek
|
keresztmetszeti látogatás során mérve
|
retinsav szint
Időkeret: keresztmetszeti látogatás során mérve
|
nmol/l-ben jelentett szérumszint
|
keresztmetszeti látogatás során mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: keresztmetszeti látogatás során mérve
|
A következő egyenlettel számítva: [éhgyomri inzulin (pIU/mL) × éhgyomri vércukorszint (mmol/L)]/22,5
|
keresztmetszeti látogatás során mérve
|
F2 izoprosztánok
Időkeret: keresztmetszeti látogatás során mérve
|
Az oxidatív stressz perifériás biomakere ELISA-val meghatározott pg/ml-ben
|
keresztmetszeti látogatás során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDSGAWSU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .