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일본 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 피험자에서 BAY 1841788의 1상 용량 증량 연구

2018년 1월 24일 업데이트: Bayer

전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 일본 피험자에서 BAY 1841788의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구

이 연구의 1차 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 일본 피험자에서 BAY 1841788의 안전성과 내약성을 조사하고 BAY 1841788 및 주요 대사물질 BAY 1896953의 PK를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의약품은 제품 제조업체이기도 한 핀란드의 Orion pharma로부터 허가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종

  • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자. CRPC는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 길항제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법, 또는 양측 고환 절제술 및 선별 검사 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/l[50ng/dL]) 및
    • 진행성 질환 및/또는 전립선 특이 항원(PSA)이 최소 1주 간격으로 3회 연속 상승 및
    • 스크리닝 시 PSA > 2ng/mL
  • 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(1.5x109/l), 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(100x109/l)(환자는 성장 인자 또는 수혈을 받은 적이 없어야 합니다. 스크리닝 시 획득한 혈액학 검사실의 7일)
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 스크리닝 값 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 알부민 > 3.0g/dl
  • 항안드로겐으로 사전 치료. 연구 약물 투여 시작 최소 4주 전에 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드(일본에서 승인되지 않음) 및 기타 항안드로겐의 중단.

제외 기준:

  • 뇌의 알려진 전이
  • 전립선암으로 인한 중등도/중증의 요폐색 또는 수신증 등 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 국소 부위 질환
  • 첫 번째 약물 투여 전에 CTCAE ≤ 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전 치료 및 시술의 급성 독성(탈모증 및 CTCAE 2등급 신경병증 제외)
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 열성 호중구 감소증 ≥ 3
  • 피부의 기저 세포 암종 및 치료가 ≥ 5년 전에 완료되고 환자가 5년 전에 질병이 없었고 환자가 질병이 있었던 다른 암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 -무료
  • 면역요법제, 항안드로겐제, CYP17 억제제(CYP17i), 경구용 케토코나졸, 에스트로겐, 5-α 환원효소 억제제 또는 시험적 치료로 최초 약물 투여 전 4주 이내에 사전 치료
  • 초회 투약 전 6주 이내에 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드(일본 미승인) 사용
  • 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT], 근접 요법 또는 방사성 의약품) 또는 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C 제외). 최초 약물 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 사용.
  • PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품의 사전 사용(예: PC SPES 또는 쏘팔메토) 첫 투약 전 4주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이 1841788(ODM-201)
코호트 1: 안전성, 내약성 및 300mg 용량의 PK를 1일 2회 제공합니다. 다중 투여(MD) 시작 후 28일 이내에 안전성 관련 부작용이 관찰되지 않은 경우 코호트 2로 확대 코호트 2: 1일 2회 투여된 600mg 용량의 안전성, 내약성 및 PK
의약품: 베이 1841788(ODM-201)
코호트 1: 단일 용량 300 mg BAY 1841788, 이후 12주 동안 동일한 용량의 1일 2회 투여 코호트 2: 단일 용량 2x300 mg BAY 1841788, 이후 12주 동안 동일한 용량의 1일 2회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 부작용의 강도
기간: 최대 12주
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI CTCAE)
최대 12주
Cmax를 특징으로 하는 BAY 1841788의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Tmax를 특징으로 하는 BAY 1841788의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12)를 특징으로 하는 BAY 1841788의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12): 투여 후 0시간부터 12시간까지의 AUC
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax를 특징으로 하는 대사산물 BAY 1896953의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Tmax를 특징으로 하는 대사산물 BAY 1896953의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12)를 특징으로 하는 대사산물 BAY 1896953의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12): 투여 후 0시간부터 12시간까지의 AUC
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896951의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Tmax를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896951의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12)를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896951의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12): 투여 후 0시간부터 12시간까지의 AUC
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896952의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
Tmax를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896952의 혈장 농도
기간: tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5 ,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
AUC(0-12)를 특징으로 하는 부분입체이성질체 BAY 1896952의 혈장 농도
기간: -5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}
AUC(0-12): 투여 후 0시간부터 12시간까지의 AUC
-5일 {투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8,12,24,36,48}, -2일 {아침 투여 전, 0.5,1,1.5,3,5,8, 12, 24, 36 및 48h} , 7일 {아침 투여 전, 0.5, 1, 1.5,3,5,8,12h(저녁 투여 전)}

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17719

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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