Fase 1-doseeskaleringsstudie av BAY 1841788 i japanske metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreft (mCRPC)-personer

Inklusjonskriterier:

• Japanske menn i alderen ≥ 20 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk

• Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). CRPC er definert som følger

  • Pågående androgendeprivasjonsterapi med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog eller antagonist, eller bilateral orkiektomi, og kastratnivå av serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL]) ved screening OG
  • Progressiv sykdom og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) økning med tre påfølgende økninger, med minst 1 ukes mellomrom OG
  • PSA > 2ng/ml ved screening
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-1
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Blodtelling ved screening: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL (1,5x109/l), antall blodplater ≥ 100 000/μL (100x109/l) (transfusjonspasienter i vekstfaktor eller blod må ikke ha mottatt 7 dager av hematologilaboratoriet oppnådd ved screening)
• Screeningsverdier av serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, albumin > 3,0 g/dl
• Tidligere behandling med antiandrogen. Seponering av bicalutamid eller nilutamid (ikke godkjent i Japan) minst 6 uker og andre antiandrogener minst 4 uker før starten av studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente metastaser i hjernen
• Symptomatisk lokal-regional sykdom som krever medisinsk intervensjon inkludert moderat/alvorlig urinobstruksjon eller hydronefrose på grunn av prostatakreft
• Akutt toksisitet (bortsett fra alopecia og CTCAE grad 2 nevropati) av tidligere behandlinger og prosedyrer som ikke ble løst til CTCAE ≤ grad 1 eller baseline før første legemiddeladministrering
• Febril nøytropeni av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≥ 3
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt et basalcellekarsinom i hud og annen kreft som har blitt behandlet for ≥ 5 år siden og hvor pasienten har vært sykdomsfri for 5 år siden og som pasienten har vært sykdom fra -gratis
• Tidligere behandling innen 4 uker før første legemiddeladministrasjon med immunterapi, antiandrogen, CYP17-hemmer (CYP17i), oral ketokonazol, østrogener, 5-α-reduktasehemmere eller undersøkelsesbehandling
• Bruk av bicalutamid eller nilutamid (ikke godkjent i Japan) innen 6 uker før første legemiddeladministrering
• Strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT], brakyterapi eller radiofarmaka) eller kjemoterapi (bortsett fra nitrosourea og mitomycin C) innen 4 uker før første legemiddeladministrering. Bruk av nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første legemiddeladministrering.
• Tidligere bruk av urteprodukter som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f. PC SPES eller saw palmetto) innen 4 uker før første legemiddeladministrering