Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af BAY 1841788 i japanske metastatiske kastrationsresistente prostatacancer (mCRPC) forsøgspersoner

24. januar 2018 opdateret af: Bayer

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAY 1841788 hos japanske forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY 1841788 hos japanske forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og PK af BAY 1841788 og dens vigtigste metabolit BAY 1896953.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet er licenseret fra Orion pharma, Finland, som også er producenten af ​​produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske hanner i alderen ≥ 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk

  • Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). CRPC er defineret som følger

    • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analog eller antagonist, eller bilateral orkiektomi og kastratniveau af serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL]) ved screening OG
    • Progressiv sygdom og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) stigning på tre på hinanden følgende stigninger, med mindst 1 uges mellemrum OG
    • PSA > 2ng/ml ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Blodtal ved screening: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL (1,5x109/l), trombocyttal ≥ 100.000/μL (100x109/l) (transfusionspatienten må ikke have modtaget vækstfaktor eller blod 7 dage af hæmatologisk laboratorium opnået ved screening)
  • Screeningsværdier for serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, albumin > 3,0 g/dl
  • Forudgående behandling med antiandrogen. Seponering af bicalutamid eller nilutamid (ikke godkendt i Japan) mindst 6 uger og andre antiandrogener mindst 4 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i hjernen
  • Symptomatisk lokal-regional sygdom, der kræver medicinsk intervention, herunder moderat/alvorlig urinobstruktion eller hydronefrose på grund af prostatacancer
  • Akut toksicitet (undtagen alopeci og CTCAE grad 2 neuropati) af tidligere behandlinger og procedurer, der ikke er løst til CTCAE ≤ grad 1 eller baseline før den første lægemiddeladministration
  • Febril neutropeni af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≥ 3
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år undtagen et basalcellekarcinom i hud og enhver anden cancer, for hvilken behandlingen er afsluttet for ≥ 5 år siden, og hvor patienten har været sygdomsfri for 5 år siden, og hvor patienten har været sygdom -gratis
  • Forudgående behandling inden for 4 uger før første lægemiddeladministration med immunterapi, antiandrogen, CYP17-hæmmer (CYP17i), oral ketoconazol, østrogener, 5-α-reduktasehæmmere eller forsøgsbehandling
  • Brug af bicalutamid eller nilutamid (ikke godkendt i Japan) inden for 6 uger før den første lægemiddeladministration
  • Strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT], brachyterapi eller radiofarmaka) eller kemoterapi (undtagen nitrosoureas og mitomycin C) inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration. Anvendelse af nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første lægemiddeladministration.
  • Før brug af urteprodukter, der vides at reducere PSA-niveauer (f. PC SPES eller saw palmetto) inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Sikkerhed, tolerabilitet og PK på 300 mg dosis givet to gange dagligt. Eskalering til kohorte 2 i tilfælde af, at der ikke er observeret nogen sikkerhedsrelevant bivirkning inden for 28 dage efter start af multiple doser (MD) Kohorte 2: Sikkerhed, tolerabilitet og PK på 600 mg dosis givet to gange dagligt
Medicin: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Enkeltdosis 300 mg BAY 1841788, efterfulgt af to gange daglig administration af den samme dosis i 12 uger Kohorte 2: Enkelt dosis 2x300 mg BAY 1841788, efterfulgt af to gange daglig administration af den samme dosis i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Event som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Intensiteten af ​​en uønsket hændelse klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: Op til 12 uger
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE)
Op til 12 uger
Plasmakoncentration af BAY 1841788 karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af BAY 1841788 karakteriseret ved tmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af BAY 1841788 karakteriseret ved AUC(0-12)
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
AUC(0-12):AUC fra 0 til 12 timer efter administration
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af metabolitten BAY 1896953 karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af metabolitten BAY 1896953 karakteriseret ved tmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af metabolitten BAY 1896953 karakteriseret ved AUC(0-12)
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
AUC(0-12):AUC fra 0 til 12 timer efter administration
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896951 karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896951 karakteriseret ved tmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896951 karakteriseret ved AUC(0-12)
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
AUC(0-12):AUC fra 0 til 12 timer efter administration
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896952 karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896952 karakteriseret ved tmax
Tidsramme: tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Plasmakoncentration af diastereomerer BAY 1896952 karakteriseret ved AUC(0-12)
Tidsramme: Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}
AUC(0-12):AUC fra 0 til 12 timer efter administration
Dag -5 {før dosis, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Dag -2 {før morgen dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 og 48 timer} ,Dag 7 {før morgendosis, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 timer (før aftendosis)}

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner