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Phase-1-Dosiseskalationsstudie von BAY 1841788 bei japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

24. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY 1841788 bei japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 1841788 bei japanischen Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und der PK von BAY 1841788 und seinem Hauptmetaboliten BAY 1896953.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Arzneimittel ist von Orion Pharma, Finnland, lizenziert, das auch der Hersteller des Produkts ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale

  • Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). CRPC ist wie folgt definiert

    • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Analogon oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder bilaterale Orchiektomie und kastrierter Serumtestosteronspiegel (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) beim Screening UND
    • Fortschreitende Erkrankung und/oder Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um drei aufeinanderfolgende Anstiege im Abstand von mindestens einer Woche UND
    • PSA > 2 ng/ml beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Blutbild beim Screening: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl (1,5 x 109/l), Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (100 x 109/l) (der Patient darf innerhalb dieser Zeit keinen Wachstumsfaktor oder eine Bluttransfusion erhalten haben). 7 Tage des hämatologischen Labors, das beim Screening erhalten wurde)
  • Screening-Werte für Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, Albumin > 3,0 g/dl
  • Vorherige Behandlung mit Antiandrogen. Absetzen von Bicalutamid oder Nilutamid (in Japan nicht zugelassen) mindestens 6 Wochen und anderer Antiandrogene mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Gehirn
  • Symptomatische lokal-regionale Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich mittelschwerer/schwerer Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose aufgrund von Prostatakrebs
  • Akute Toxizitäten (außer Alopezie und CTCAE-Grad-2-Neuropathie) früherer Behandlungen und Verfahren, die vor der ersten Arzneimittelverabreichung nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind
  • Febrile Neutropenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 3
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut und aller anderen Krebserkrankungen, deren Behandlung vor ≥ 5 Jahren abgeschlossen wurde und bei denen der Patient vor 5 Jahren krankheitsfrei war und an denen der Patient erkrankt ist -frei
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung mit Immuntherapie, Antiandrogen, CYP17-Inhibitor (CYP17i), oralem Ketoconazol, Östrogenen, 5-α-Reduktase-Inhibitoren oder Prüfpräparat
  • Verwendung von Bicalutamid oder Nilutamid (in Japan nicht zugelassen) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Strahlentherapie (externe Strahlentherapie [EBRT], Brachytherapie oder Radiopharmazeutika) oder Chemotherapie (außer Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Einnahme von Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Vorherige Verwendung pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert senken (z. B. PC SPES oder Sägepalme) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Dosis von 300 mg zweimal täglich. Eskalation zu Kohorte 2, falls innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Mehrfachdosis (MD) kein sicherheitsrelevantes unerwünschtes Ereignis beobachtet wurde. Kohorte 2: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer zweimal täglich verabreichten Dosis von 600 mg
Arzneimittel: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Einzeldosis 300 mg BAY 1841788, gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung derselben Dosis über 12 Wochen. Kohorte 2: Einzeldosis 2x300 mg BAY 1841788, gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung derselben Dosis über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Intensität eines unerwünschten Ereignisses, bewertet mit der NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 4.03 (NCI CTCAE)
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17719

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