Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus BAY 1841788:sta japanilaisista metastaattisista kastraatioresistenteistä eturauhassyövistä (mCRPC) koehenkilöistä
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen I tutkimus BAY 1841788:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BAY 1841788:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja BAY 1841788:n ja sen päämetaboliitin BAY 1896953 PK.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkevalmiste on lisensoitu Orion pharmalta, joka on myös tuotteen valmistaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet iältään ≥ 20 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä
Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). CRPC määritellään seuraavasti
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla tai antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia ja seerumin testosteronitaso (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) seulonnassa JA
- Progressiivinen sairaus ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu kolmella peräkkäisellä nousulla, vähintään 1 viikon välein JA
- PSA > 2ng/ml seulonnassa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL (1,5x109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL (100x109/l) (potilas tai veri ei saa olla saanut kasvutekijää tai verensiirtoa 7 päivää hematologisesta laboratoriosta seulonnassa)
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasin (AST) seulontaarvot ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, albumiini > 3,0 g/dl
- Aiempi hoito antiandrogeenilla. Bikalutamidin tai nilutamidin (ei hyväksytty Japanissa) käyttö lopetetaan vähintään 6 viikkoa ja muiden antiandrogeenien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut metastaasit aivoissa
- Oireinen paikallinen aluesairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien kohtalainen/vaikea virtsan tukkeuma tai eturauhassyövästä johtuva hydronefroosi
- Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja CTCAE-asteen 2 neuropatiaa), jotka eivät ole parantuneet CTCAE:ksi ≤ asteen 1 tai lähtötasoon ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Kuumeinen neutropenia, joka vastaa haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE) ≥ 3
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä ja mikä tahansa muu syöpä, jonka hoito on päättynyt ≥ 5 vuotta sitten ja josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta sitten ja josta potilas on sairastunut -vapaa
- Aiempi hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista immunoterapialla, antiandrogeenilla, CYP17:n estäjällä (CYP17i), suun kautta otettavalla ketokonatsolilla, estrogeeneillä, 5-α-reduktaasin estäjillä tai tutkimushoidolla
- Bikalutamidin tai nilutamidin (ei hyväksytty Japanissa) käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Sädehoito (ulkoinen sädehoito [EBRT], brakyterapia tai radiofarmaseuttiset lääkkeet) tai kemoterapia (paitsi nitrosoureat ja mitomysiini C) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Ennen kuin on käytetty PSA-tasoja alentavia kasviperäisiä tuotteita (esim. PC SPES tai saw palmetto) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY 1841788(ODM-201)
Kohortti 1: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 300 mg annos annettuna kahdesti päivässä.
Eskaloituminen kohorttiin 2, jos turvallisuuteen liittyvää haittatapahtumaa ei ole havaittu 28 päivän kuluessa toistuvan annoksen (MD) aloittamisesta Kohortti 2: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 600 mg:n annos annettuna kahdesti vuorokaudessa
|
Kohortti 1: kerta-annos 300 mg BAY 1841788, jota seuraa saman annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan Kohortti 2: kerta-annos 2 x 300 mg BAY 1841788, jota seuraa saman annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtuman intensiteetti, joka on luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.03 (NCI CTCAE)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
BAY 1841788:n plasmapitoisuus, jolle on tunnusomaista Cmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
BAY 1841788:n plasmapitoisuus, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
BAY 1841788:n pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
AUC(0-12):AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annon jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Metaboliitin BAY 1896953 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista Cmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Metaboliitin BAY 1896953 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Metaboliitin BAY 1896953 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
AUC(0-12):AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annon jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Diastereomeerien BAY 1896951 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista Cmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Diastereomeerien BAY 1896951 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Diastereomeerien BAY 1896951 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
AUC(0-12):AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annon jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Diastereomeerien BAY 1896952 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista Cmax
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
|
Diastereomeerien BAY 1896952 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5
,8,12,24,36,48},Päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8,
12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
|
Diastereomeerien BAY 1896952 pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
AUC(0-12):AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annon jälkeen
|
Päivä -5 {ennakkoannos, 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},päivä -2 {ennen aamuannosta, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 ja 48 h} ,Päivä 7 {ennen aamuannosta, 0,5, 1, 1,5,3,5,8,12 h (ennen iltaannosta)}
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17719
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .