日本人の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）被験者におけるBAY 1841788の第1相用量漸増研究

包含基準:

• 20歳以上の日本人男性
• 組織学的または細胞学的に確認された、神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌

• 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者。 CRPC は次のように定義されます。

  • 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体または拮抗薬による進行中のアンドロゲン除去療法、または両側精巣摘出術、およびスクリーニング時の血清テストステロンの去勢レベル（< 1.7 nmol/l [50 ng/dL]）、および
  • 進行性疾患および/または前立腺特異抗原 (PSA) の増加が少なくとも 1 週間の間隔をおいて 3 回連続で増加し、かつ
  • スクリーニング時 PSA > 2ng/mL
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1
• 平均余命は少なくとも3か月
• スクリーニング時の血球数: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、絶対好中球数 ≥ 1,500/μL (1.5x109/l)、血小板数 ≥ 100,000/μL (100x109/l) (患者は、投与中に成長因子または輸血を受けていてはならない)スクリーニング時に取得した7日間の血液検査室）
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング値 ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、アルブミン > 3.0 g/dl
• 抗アンドロゲンによる事前治療。 ビカルタミドまたはニルタミド（日本では未承認）は治験薬投与開始の少なくとも6週間前に中止し、他の抗アンドロゲンは治験薬投与開始の少なくとも4週間前に中止する。

除外基準:

• 脳内の既知の転移
• 前立腺がんによる中等度/重度の尿路閉塞や水腎症など、医療介入を必要とする症候性の局所疾患
• -以前の治療および処置による急性毒性（脱毛症およびCTCAEグレード2の神経障害を除く）が初回薬剤投与前にCTCAE≤グレード1またはベースラインまで解決されていない
• 有害事象の共通用語基準（CTCAE）≧3の発熱性好中球減少症
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。皮膚の基底細胞癌および5年以上前に治療が完了し、5年前に患者が無病であった他の癌を除く。 -無料
• -免疫療法、抗アンドロゲン剤、CYP17阻害剤（CYP17i）、経口ケトコナゾール、エストロゲン、5-αレダクターゼ阻害剤または治験治療による初回薬物投与前4週間以内の治療歴がある。
• ビカルタミドまたはニルタミド（日本では未承認）を初回投与前6週間以内に使用している
• -初回薬剤投与前4週間以内の放射線療法（体外照射療法[EBRT]、近接照射療法、または放射性医薬品）または化学療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCを除く）。 最初の薬剤投与前の6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの使用。
• PSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品の以前の使用（例： PC SPESまたはノコギリヤシ）最初の薬剤投与前4週間以内