- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363985
안정 동위 원소 기술을 사용하여 감염에 취약한 어린이의 비타민 A 상태를 모니터링하고 평가
안정 동위 원소 기술을 사용하여 에티오피아 감염에 취약한 어린이의 비타민 A 상태 모니터링 및 평가
연구 개요
상세 설명
비타민 A 결핍은 어린이의 예방 가능한 실명의 주요 원인이며 5세 미만 사망 위험이 더 높습니다. 개발도상국에서 매년 약 250,000~500,000명의 어린이가 비타민 A 결핍으로 실명하며, 남아시아와 아프리카에서 가장 높은 유병률을 보입니다. 아프리카에서는 많은 국가에서 5세 미만의 어린이를 위한 메가도스 보충제의 비타민 A 개입을 실시했으며 때로는 식품 강화 프로그램과 함께 시행했습니다.
비타민 A 결핍은 주요 영양 문제입니다. 5세 미만 어린이의 37.7% 이상이 혈청 레티놀에 의한 비타민 A 결핍이고 50.7%는 에티오피아에서 지난 15일 동안 아팠습니다. 비타민 A 결핍증은 6-59개월 아동의 경우 6개월마다, 수유모의 경우 분만 첫 45일 동안 비타민 A 보충을 통해 국가에서 해결됩니다. 포켓 영역에서 주황색 과육 고구마의 생물 강화(OFSP)와 같은 다른 비타민 A 개입 프로그램도 있습니다. 불행히도 비타민 A 상태와 정부 개입의 효과를 평가하는 것은 에티오피아를 포함한 대부분의 아프리카 국가에서와 같이 전염병이 만연한 환경에서 어려운 일입니다. 이는 급성기 반응으로 인해 감염 시 혈청 레티놀 농도가 감소하기 때문입니다.
에티오피아에서 기생충 감염의 전체 국가적 유병률은 29.8%였으며 지역별로 유병률은 다양했으며 남부 국가 국민(SNNP)(51%)과 Gambella(51%)가 가장 높은 유병률을 보였습니다. SNNP 지역의 교육 프로그램 지원 학교를 위한 13개 식품에 대한 설문 조사에 따르면 토양 전염성 연충 감염의 유병률은 44.4%입니다. 기생충에 감염된 학교 어린이의 비율은 55.4%였습니다. A. lumbricoides가 32.1%로 가장 많았고 구충이 21.7%로 그 뒤를 이었다.
47명의 피험자(남성 26명, 여성 21명)는 108/100,000(72-138)의 유병률로 도말 양성 결핵(TB) 케이스의 조사 정의를 충족했습니다. 도말 양성 결핵 사례 중 37건(78.7%) 신규 환자는 2명(4.3%)이 치료 중이었고 8명(17%)은 최근 5년 이내에 치료를 받은 적이 있었다. 말라리아 유병률은 말라리아 풍토병 지역에서 4.5%입니다.
비타민 A 상태의 평가는 항상성으로 조절되고 무증상 감염에 의해 부정적인 영향을 받는 혈청 레티놀의 변화를 기반으로 할 때 상대적으로 둔감합니다. 비타민 A의 간 저장량은 비타민 A 상태의 가장 좋은 지표이지만 일상적으로 평가할 수는 없습니다. 동위원소 희석 기술은 비타민 A 상태를 결정하고 개입 프로그램의 효율성과 효과를 평가하는 데 선호되는 방법입니다. 비타민 A 결핍에서 과잉에 이르는 연속체에 걸쳐 비타민 A 상태의 정량적 추정치를 제공하는 유일한 간접 평가 방법입니다.
따라서 이 프로젝트는 3-5세 어린이에게 반년마다 대용량 비타민 A 보충을 한 후 4-5개월 후에 비타민 A와 염증 상태를 평가할 것입니다. 결과는 비타민 A 상태가 낮거나, 정상이거나, 높은 표본 아동의 비율, 염증(비만 또는 최근 감염 또는 부상으로 인한)이 다양한 비타민 A 평가 방법을 사용하여 비타민 A 상태 평가에 어떤 영향을 미치는지, 국가별로 상태가 어떻게 다른지를 나타냅니다. 식품 강화 관행과 관련이 있을 수 있습니다.
격차/문제점/요구 분석
전염병과 영양실조의 조합은 세계에서 가장 만연하고 예방 가능한 공중 보건 문제이며, 특히 영유아에서 매년 수백만 명의 사망을 초래합니다. 개발도상국에서 매년 약 1,300만 명의 어린이가 전염병으로 사망하며, 이러한 사망의 대부분은 영양실조와 관련이 있습니다. 감염과 영양실조 사이의 관계는 시너지 효과가 있어 서로의 결과를 더욱 악화시킵니다. 영양실조는 자연 면역을 손상시켜 감염에 대한 감수성을 증가시키고, 질병의 빈도와 기간을 연장하며, 질병의 중증도를 증가시킵니다. 마찬가지로, 감염은 식욕 및 음식 섭취 감소, 영양소 흡수 장애, 영양소 손실 또는 대사 요구 증가를 통해 영양실조를 악화시키거나 촉진할 수 있습니다. 심각한 영양실조는 종종 전염병의 증상과 징후를 가려 즉각적인 임상 진단과 치료를 매우 어렵게 만듭니다. 또 다른 문제는 감염(과체중 및 비만 상태뿐만 아니라)이 영양 바이오마커에 영향을 미쳐 일부 영양 문제의 실제 규모를 평가하기 어렵게 한다는 것입니다. 이것은 비타민 A의 경우입니다. 정의된 인구의 20% 이상이 혈청 레티놀 농도가 0.7 µmol/L 미만인 경우 비타민 A 결핍은 심각한 공중 보건 중요성으로 정의됩니다. 그러나 혈청 레티놀의 순환 농도는 감염에 의해 감소되며 이러한 상황에서 혈청 레티놀 농도는 비타민 A 상태의 좋은 지표가 아닙니다. 감염은 급성기 반응을 동반하며 혈청 급성기 단백질은 감염의 중증도와 기간을 나타낼 수 있습니다. C-반응성 단백질(CRP)과 같은 급성기 단백질은 감염 후 처음 6시간 이내에 증가하고 24-48시간 이내에 최대 농도에 도달합니다. 그러나 α1-acid-glycoprotein(AGP)은 감염 후 2-5일 후에 최대 농도로 더 천천히 상승합니다. 비타민 A 결핍은 전 세계적으로 1억 9천만 명의 어린이에게 영향을 미치는 가난한 사회의 주요 영양 문제입니다.
비타민 A는 시각계에 필요한 필수 영양소이며 성장, 상피 완전성, 적혈구 생산, 면역 및 재생산을 위한 세포 기능 유지에 필요합니다. 모든 영아는 낮은 저장량을 가지고 태어나며 초기에 적절한 저장량을 축적하고 유지하기 위해 모유의 비타민 A에 의존합니다. 비타민 A가 고갈된 유아는 특히 모유 수유를 하지 않는 경우, 어린 시절에 비타민 A가 결핍될 위험이 더 큽니다. 비타민 A 결핍 교정은 일부 아프리카 국가에서 아동의 비타민 A 보충 및 식품 강화 프로그램을 통해 해결됩니다. 그러나 비타민 A 상태와 정부 개입의 효과를 평가하는 것은 대부분의 아프리카 국가에서와 같이 전염병이 만연한 환경에서 어려운 일입니다. 비타민 A 상태의 평가는 항상성으로 조절되고 무증상 감염에 의해 부정적인 영향을 받는 혈청 레티놀 농도의 변화를 기반으로 할 때 상대적으로 둔감합니다. 비타민 A 상태의 가장 좋은 지표인 비타민 A의 간 저장량은 일상적으로 평가할 수 없습니다. 동위원소 희석 기술은 비타민 A 상태를 결정하고 비타민 A 상태 개선을 목표로 하는 개입 프로그램의 효능과 효과를 평가하는 데 선호되는 방법입니다. 결핍에서 과잉 저장의 연속체에 걸쳐 비타민 A 상태의 정량적 추정치를 제공하는 유일한 간접 평가 방법입니다. 따라서, 이 기술은 강화 식품 및/또는 미리 형성된 비타민 A가 풍부한 식품의 조합된 보충 및 소비를 통해 너무 많은 비타민 A에 노출되어 과도한 상태의 위험이 있는 집단에서 비타민 A 상태를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 핵 기술을 사용하여 반년에 한 번 비타민 A 보충제를 투여하는 동안 어린 아이들의 비타민 A 영양 상태를 평가하고 이것이 감염 상태와 어떻게 관련되는지 평가하는 것입니다.
국제원자력기구(International Atomic Energy Agency, IAEA)는 아프리카 회원국에 체성분과 모유를 평가하는 데 있어 안정 동위원소 사용에 대한 상당한 지원을 제공했으며, 현재 카메룬과 잠비아(그리고 다른 국가에서 추가 구현 가능) 지역 전체에서 사용할 수 있습니다. 이러한 입력은 비타민 A 개입 프로그램이 어린이의 비타민 A 상태에 미치는 영향과 감염이 비타민 A 상태 또는 안정 동위원소 기술의 타당성에 미치는 영향에 대한 주요 정보를 이해관계자에게 제공하기 위해 이 프로젝트에서 사용될 것입니다.
핵 기술의 역할 사용되는 핵 기술은 비타민 A 상태를 평가하기 위한 중수소화 및 13 탄소 레티놀 체내 풀 측정이 될 것입니다. 이러한 핵 방법은 혈청 레티놀 농도의 보다 일반적인 측정과 대조적으로 결핍에서 적절, 과잉에 이르기까지 영양 상태의 연속체에 걸쳐 유용합니다. 또한, 감염/염증의 존재는 혈청 레티놀 방법보다 핵 방법의 해석을 방해할 가능성이 적지만, 이 일련의 연구에서 조사될 것입니다. 이 방법은 이미 2~3개국에서 정립되어 있고 혈청 레티놀법은 약 8개국에서 정립되어 있다. 중수소화된 레티놀 바디 풀 크기 핵 방법의 추가 사용은 어린이의 비타민 A 보충과 광범위한 강화가 일상적인 아프리카의 역량 구축에 기여할 것입니다. 여러 비타민 A 개입의 조합에는 지속적인 모니터링이 필요합니다. IAEA는 동위원소 희석 방법의 사용에 대한 기술 및 물류 지원을 제공하고 펠로우쉽, 교육, 과학 방문, 전문가 임무 및 공급을 촉진할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-5년, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이며 등록 당시 심각한 질병이 없었습니다.
제외 기준:
- 중증 빈혈, 중증 급성 영양실조, 비만 또는 탈수, 중증 설사 또는 중증 호흡기 질환과 같은 임상적으로 정의된 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다중 비타민 A 노출자
사용중인 어린이 55명
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에티오피아의 5세 미만 어린이에게 일반적으로 6개월마다 제공되는 비타민 A 보충제.
또한 에티오피아의 비타민 A 결핍 문제를 해결하기 위해 오렌지 플래시 고구마와 같은 식이 중재 및 기타 비타민 A가 풍부한 식품 홍보도 있습니다.
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다른: 비타민 A 보충만으로
사용중인 어린이 55명
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에티오피아의 5세 미만 어린이에게 일반적으로 6개월마다 제공되는 비타민 A 보충제.
또한 에티오피아의 비타민 A 결핍 문제를 해결하기 위해 오렌지 플래시 고구마와 같은 식이 중재 및 기타 비타민 A가 풍부한 식품 홍보도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 바디 풀 크기 비타민 A(µmol)
기간: 앞으로 2년 안에
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안정 동위 원소 기술을 사용하여 에티오피아의 미취학 아동의 전체 신체 수영장 크기 비타민 A 추정
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앞으로 2년 안에
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간 비타민 A 저장소(µmol/g)
기간: 앞으로 2년 안에
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Liver Vit A 저장소(µmol/g) 차단 <= 0.07
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앞으로 2년 안에
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혈청 레티놀(µmol/l)
기간: 앞으로 2년 안에
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혈청 레티놀(µmol/l) 차단 <= 0.7
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앞으로 2년 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 정도
기간: 앞으로 2년 안에
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AGP 및 CRP
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앞으로 2년 안에
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식이 섭취
기간: 앞으로 2년 안에
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베타 카로틴의 평균 섭취량 및 24시간 식이 회수를 사용한 식이 다양성 점수
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앞으로 2년 안에
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인체 측정 측정
기간: 앞으로 2년 안에
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신장 Z-점수에 대한 체중, 연령 Z-점수에 대한 체중, 연령 Z-점수에 대한 신장 및 중간 상완 둘레
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앞으로 2년 안에
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사회경제적 지위
기간: 앞으로 2년 안에
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가구(HH) 가족 규모, 어머니의 결혼 상태, HH 책임자, 식수 공급원, HH 책임자가 다니는 최고 교육 수준
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앞으로 2년 안에
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병적 상태
기간: 앞으로 2년 안에
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설사, 기침, 열, 말라리아, 발진, 홍역, 예방 접종, 비타민 A 보충, 장 구충제, 철분 보충과 같은 연구에 등록한 아동의 병력.
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앞으로 2년 안에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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