- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363985
Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus hos børn, der er modtagelige for infektion
Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus for børn, der er modtagelige for infektion i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A-mangel er den førende årsag til forebyggelig blindhed hos børn og er forbundet med en højere risiko for dødelighed under fem år. Cirka 250.000 til 500.000 børn i udviklingslande bliver blinde hvert år på grund af A-vitaminmangel, med den højeste prævalens i Sydasien og Afrika. I Afrika har mange lande implementeret vitamin A-interventioner med megadosistilskud til børn under 5 år, nogle gange i kombination med fødevareberigelsesprogrammer.
Vitamin A-mangel er en stor ernæringsmæssig bekymring; med mere end 37,7 % af under fem børn, der mangler A-vitamin på grund af serumretinol, og 50,7 % havde været syge i de foregående 15 dage i Etiopien. A-vitaminmangel afhjælpes i landet gennem tilskud af A-vitamin hver sjette måned for 6-59 måneders børn og i de første 45 dage efter fødslen for ammende mødre. Der er også andre vitamin A-interventionsprogrammer som bioberigelse af sød kartoffel med orange kød (OFSP) i lommeområder. Desværre er vurdering af vitamin A-status og effektiviteten af regeringsindgreb udfordrende i omgivelser, hvor infektionssygdomme er endemiske, som i de fleste afrikanske lande inklusive Etiopien. Dette skyldes, at serumretinolkoncentrationen falder under infektion på grund af den akutte faserespons.
Den samlede nationale prævalens af enhver helminthesinfektion i Etiopien var 29,8 % med variabel prævalens blandt regioner, hvor personer (SNNP) (51 %) og Gambella (51 %) har den højeste prævalens efter nationalitet i den sydlige del. En undersøgelse i 13 fødevarer til uddannelsesprogram-støttede skoler i SNNP-regionen viste, at prævalensen af jordoverførte helminthiasis-infektioner er 44,4 %. Andelen af skolebørn smittet med en parasitart var 55,4 %. A. lumbricoides var den mest udbredte art 32,1%, efterfulgt af hageorm 21,7%.
47 forsøgspersoner (26 mænd og 21 kvinder) opfyldte undersøgelsens definition af smear positive tuberkulose (TB) tilfælde med en prævalens på 108/100.000 (72-138). Fra smear positive TB-tilfælde, 37 (78,7 %) var nye tilfælde, 2(4,3%) var i behandling, og 8(17%) var tidligere behandlet inden for de sidste fem år. Malariaprævalensen er 4,5 % i det endemiske malariaområde.
Evaluering af vitamin A-status er relativt ufølsom, når den er baseret på ændringer i serumretinol, som er homøostatisk kontrolleret og negativt påvirket af subkliniske infektioner. Leverdepoter af vitamin A er den bedste indikator for vitamin A-status, men kan ikke evalueres rutinemæssigt. Isotopfortyndingsteknikken er den foretrukne metode til at bestemme vitamin A-status og vurdere effektiviteten og effektiviteten af interventionsprogrammer. Det er den eneste indirekte vurderingsmetode, der giver et kvantitativt skøn over vitamin A-status på tværs af kontinuummet fra mangelfuld til overdreven vitamin A.
Derfor vil dette projekt vurdere A-vitamin og inflammatorisk status for 3-5-årige børn 4-5 måneder efter deres halvårlige megadosis A-vitamintilskud. Resultaterne vil indikere andelen af udtagede børn med lav, normal eller høj vitamin A-status, hvordan betændelse (fra fedme eller nylig infektion eller skade) påvirker vurderingen af vitamin A-status ved hjælp af forskellige vitamin A-vurderingsmetoder, og hvordan status varierer fra land til land, i mulig forbindelse med fødevareberigelsespraksis.
Gab /Problem /Behovsanalyse
Kombinationen af infektionssygdomme og fejlernæring er det mest udbredte, forebyggelige folkesundhedsproblem i verden, ansvarlig for millioner af dødsfald årligt, især hos spædbørn og børn. Cirka 13 millioner børn dør hvert år i udviklingslande af infektionssygdomme, hvoraf størstedelen af disse dødsfald er relateret til underernæring. Forholdet mellem infektioner og underernæring er synergistisk, og hver især kompromitterer resultatet af det andet. Underernæring kompromitterer den naturlige immunitet, hvilket fører til øget modtagelighed for infektioner, hyppigere og længerevarende sygdomsepisoder og øget sygdoms sværhedsgrad. Ligeledes kan infektioner forværre eller fremskynde underernæring gennem nedsat appetit og fødeindtagelse, fejloptagelse af næringsstoffer, tab af næringsstoffer eller øget stofskiftebehov. Alvorlig underernæring maskerer ofte symptomer og tegn på infektionssygdomme, hvilket gør hurtig klinisk diagnose og behandling meget vanskelig. Et andet problem er, at infektioner (såvel som overvægt og fedmestatus) påvirker ernæringsmæssige biomarkører, hvilket gør det vanskeligt at vurdere den reelle størrelse af nogle ernæringsproblemer. Dette er tilfældet med vitamin A. Vitamin A-mangel er defineret til at være af alvorlig folkesundhedsmæssig betydning, hvis 20 % eller mere af en defineret population har en serumretinolkoncentration på mindre end 0,7 µmol/L. Imidlertid reduceres cirkulerende koncentrationer af serumretinol ved infektioner, og i sådanne situationer er serumretinolkoncentrationen ikke en god indikator for A-vitaminstatus. Infektioner er ledsaget af en akut fase respons, og serum akut fase proteiner kan indikere sværhedsgraden og varigheden af en infektion. Akutfaseproteiner, såsom C-reaktivt protein (CRP), stiger inden for de første 6 timer af infektionen og når deres maksimale koncentrationer inden for 24-48 timer. α1-syre-glycoprotein (AGP) stiger dog langsommere, med maksimale koncentrationer 2-5 dage efter infektion. Vitamin A-mangel er en stor ernæringsmæssig bekymring i fattige samfund, der påvirker 190 millioner børn globalt.
Vitamin A er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for det visuelle system og opretholdelse af cellefunktion for vækst, epitelintegritet, produktion af røde blodlegemer, immunitet og reproduktion. Alle spædbørn fødes med lave lagre og er afhængige af A-vitamin fra modermælken for i starten at akkumulere og vedligeholde tilstrækkelige lagre. Spædbørn med A-vitamin-udtømte kvinder har større risiko for at få A-vitaminmangel tidligt i livet, især hvis de ikke bliver ammet. Afhjælpning af A-vitaminmangel løses af nogle afrikanske lande gennem A-vitamintilskud til børn og fødevareberigelsesprogrammer. Det er imidlertid en udfordring at vurdere A-vitaminstatus og effektiviteten af regeringsindgreb i omgivelser, hvor infektionssygdomme er endemiske, som i de fleste afrikanske lande. Evaluering af vitamin A-status er relativt ufølsom, når den er baseret på ændringer i serumretinolkoncentrationer, som er homeostatisk kontrolleret og negativt påvirket af subkliniske infektioner. Leverdepoter af vitamin A, den bedste indikator for vitamin A-status, kan ikke rutinemæssigt evalueres. Isotopfortyndingsteknikken er den foretrukne metode til at bestemme vitamin A-status og vurdere effektiviteten og effektiviteten af interventionsprogrammer, der sigter mod at forbedre vitamin A-status. Det er den eneste indirekte vurderingsmetode, der giver et kvantitativt skøn over vitamin A-status på tværs af kontinuummet af mangelfulde til overdrevne lagre. Denne teknik kan således bruges til at vurdere vitamin A-status i populationer med risiko for overdreven status på grund af eksponering for for meget vitamin A gennem kombineret tilskud og indtagelse af berigede fødevarer og/eller præformede vitamin A-rige fødevarer. Formålet med dette projekt er at bruge nukleare teknikker til at evaluere små børns ernæringsstatus for A-vitamin under halvårlig administration af A-vitamintilskud og at vurdere, hvordan dette hænger sammen med infektionsstatus.
Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA) har ydet betydelig støtte til brug af stabile isotoper til vurdering af kropssammensætning og modermælk til medlemslande i Afrika, det er nu ved at etablere den stabile isotopteknik til at vurdere vitamin A-legemelagre i Cameroun og Zambia (og yderligere implementering er mulig i andre lande) til brug i hele regionen. Disse input vil blive brugt i dette projekt til at give nøgleoplysninger til interessenter om, hvordan A-vitamin-interventionsprogrammer påvirker A-vitaminstatus hos børn, og hvordan infektioner påvirker A-vitaminstatus eller validiteten af stabile isotopteknikker.
Nuklear teknologis rolle De nukleare teknikker, der anvendes, vil være deutererede og 13 målinger af kulstof-retinol kropspuljer for at vurdere vitamin A-status. Disse nukleare metoder er nyttige på tværs af kontinuummet af ernæringsstatus fra mangelfuld til tilstrækkelig til overskydende, i modsætning til den mere almindelige måling af serumretinolkoncentrationer. Derudover er tilstedeværelsen af infektion/betændelse mindre tilbøjelig til at forstyrre fortolkningen af nuklearmetoden end serumretinolmetoden, men dette vil blive undersøgt i denne serie af undersøgelser. Denne metode er allerede ved at blive etableret i 2-3 lande, og serumretinolmetoden er etableret i cirka 8 lande. Yderligere brug af den deutererede retinol kropspuljestørrelse nukleare metode vil bidrage til kapacitetsopbygning i Afrika, hvor tilskud af A-vitamin til børn og udbredt berigelse er rutine. Kombinationen af flere vitamin A-interventioner kræver kontinuerlig overvågning. IAEA forventes at yde teknisk og logistisk støtte til brugen af isotopfortyndingsmetoder og lette stipendier, uddannelse, videnskabelige besøg, ekspertmissioner og forsyninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-5 år, planlægger at flytte fra studieområdet i studiets varighed, og ikke har alvorlig sygdom ved indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- svær anæmi, alvorlig akut underernæring, fedme eller klinisk defineret alvorlig sygdom, såsom dehydrering, svær diarré eller svær luftvejssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Multipel A-vitamineksponer
55 børn, der bruger
|
vitamin A-tilskud normalt givet hver sjette måned til under fem børn i Etiopien.
Derudover er der også diætintervention som orange flash sød kartoffel og fremme af andre vitamin A-rige fødevarer for at tackle vitamin A-mangel i Etiopien.
|
Andet: Kun tilskud af A-vitamin
55 børn, der bruger
|
vitamin A-tilskud normalt givet hver sjette måned til under fem børn i Etiopien.
Derudover er der også diætintervention som orange flash sød kartoffel og fremme af andre vitamin A-rige fødevarer for at tackle vitamin A-mangel i Etiopien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet kropspuljestørrelse vitamin A (µmol)
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
estimere den samlede kropspuljestørrelse A-vitamin hos førskolebørn i Etiopien ved hjælp af stabil isotopteknik
|
inden for de kommende 2 år
|
Lever A-vitamin butik (µmol/g)
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
Lever Vit A-lager (µmol/g) afskåret <= 0,07
|
inden for de kommende 2 år
|
Serumretinol (µmol/l)
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
Serumretinol (µmol/l) afskæring <= 0,7
|
inden for de kommende 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektionsniveau
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
AGP og CRP
|
inden for de kommende 2 år
|
kostindtag
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
gennemsnitligt indtag af betacaroten og diætdiversitetsscore ved hjælp af 24 timers diætisk genkaldelse
|
inden for de kommende 2 år
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
Vægt for Højde Z-score, Vægt for alder Z-score, Højde for alder Z-score og midterste overarmsomkreds
|
inden for de kommende 2 år
|
socioøkonomisk status
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
husstand (HH) familiestørrelse, morens civilstand, leder af HH, kilde til drikkevand, højeste uddannelsesniveau lederen af HH deltager i
|
inden for de kommende 2 år
|
Sygelighed
Tidsramme: inden for de kommende 2 år
|
sygehistorie for det barn, der er indskrevet i undersøgelsen, såsom diarré, hoste, feber, malaria, udslæt, mæslinger, vaccination, A-vitamintilskud, kur mod tarm-ormekur, jerntilskud.
|
inden for de kommende 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPHI_IAEA_P6047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Mega-dosis af vitamin A-tilskud
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAfsluttetFase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Kolorektalt adenokarcinom | RAS Wild Type | Fase III kolorektal cancer AJCC v7 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi | Voksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Voksen L1 Akut lymfoblastisk leukæmi | Voksen L2 Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Akut udifferentieret leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfatisk leukæmi | T Akut lymfatisk leukæmi | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Finland, New Zealand, Saudi Arabien, Tyskland, Østrig, Belgien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Israel