- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02363985
Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-status hos barn som är mottagliga för infektion
Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-status hos barn som är mottagliga för infektion i Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin A-brist är den främsta orsaken till blindhet som kan förebyggas hos barn och är associerad med en högre risk för dödlighet under fem år. Ungefär 250 000 till 500 000 barn i utvecklingsländer blir blinda varje år på grund av A-vitaminbrist, med högst förekomst i Sydasien och Afrika. I Afrika har många länder implementerat vitamin A-interventioner med megadostillskott för barn under 5 år, ibland i kombination med program för att berika mat.
Vitamin A-brist är ett stort näringsproblem; med mer än 37,7 % av barn under fem år som hade A-vitaminbrist på grund av serumretinol och 50,7 % hade varit sjuka under de senaste 15 dagarna i Etiopien. A-vitaminbrist åtgärdas i landet genom tillskott av A-vitamin var sjätte månad för 6-59 månaders barn och under de första 45 dagarna av förlossningen för ammande mödrar. Det finns också andra vitamin A-interventionsprogram som bioberikande av sötpotatis med orange kött (OFSP) i fickområden. Tyvärr är det svårt att bedöma vitamin A-status och effektiviteten av statliga ingripanden i miljöer där infektionssjukdomar är endemiska, som i de flesta afrikanska länder inklusive Etiopien. Detta beror på att serumretinolkoncentrationen minskar under infektion på grund av det akuta fassvaret.
Den totala nationella prevalensen av en helminthesinfektion i Etiopien var 29,8 % med varierande prevalensgrad bland regioner, där personer (SNNP) (51 %) och Gambella (51 %) har den högsta prevalensen. En undersökning i 13 livsmedel för utbildningsprogram-stödda skolor i SNNP-regionen visade att prevalensen av jordöverförda helminthiasisinfektioner är 44,4 %. Andelen skolbarn infekterade med någon parasitart var 55,4 %. A. lumbricoides var den vanligaste arten 32,1 %, följt av hakmask 21,7 %.
47 försökspersoner (26 män och 21 kvinnor) uppfyllde undersökningens definition av utstrykspositiva tuberkulosfall (TB), med en prevalens på 108/100 000 (72-138). Från utstrykspositiva TB-fall, 37 (78,7 %) var nya fall, 2 (4,3 %) behandlades och 8 (17 %) behandlades tidigare under de senaste fem åren. Malariaprevalensen är 4,5 % i det endemiska malariaområdet.
Utvärdering av vitamin A-status är relativt okänslig när den baseras på förändringar i serumretinol, som är homeostatiskt kontrollerad och negativt påverkad av subkliniska infektioner. Leverlager av vitamin A är den bästa indikatorn på vitamin A-status, men kan inte rutinmässigt utvärderas. Isotopspädningstekniken är den föredragna metoden för att bestämma vitamin A-status och bedöma effektiviteten och effektiviteten av interventionsprogram. Det är den enda indirekta bedömningsmetoden som ger en kvantitativ uppskattning av vitamin A-status över kontinuumet från bristfällig till överdriven vitamin A.
Därför kommer detta projekt att utvärdera A-vitamin och inflammatorisk status hos 3-5-åriga barn 4-5 månader efter deras halvårliga megados A-vitamintillskott. Resultaten kommer att indikera andelen provtagna barn med låg, normal eller hög vitamin A-status, hur inflammation (från fetma eller nyligen genomförd infektion eller skada) påverkar bedömningen av vitamin A-status med hjälp av olika vitamin A-bedömningsmetoder, och hur status skiljer sig från land till land, eventuellt i samband med livsmedelsberikningsmetoder.
Gap /Problem /Behovsanalys
Kombinationen av infektionssjukdomar och undernäring är det vanligaste folkhälsoproblemet i världen som kan förebyggas, och ansvarar för miljontals dödsfall årligen, särskilt hos spädbarn och barn. Ungefär 13 miljoner barn dör varje år i utvecklingsländer av infektionssjukdomar, och majoriteten av dessa dödsfall är relaterade till undernäring. Förhållandet mellan infektioner och undernäring är synergistiskt, var och en ytterligare äventyrar resultatet av den andra. Undernäring äventyrar den naturliga immuniteten vilket leder till ökad mottaglighet för infektioner, mer frekventa och långvariga sjukdomsepisoder och ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Likaså kan infektioner förvärra eller utlösa undernäring genom minskad aptit och födointag, bristande absorption av näringsämnen, förlust av näringsämnen eller ökade metaboliska behov. Allvarlig undernäring döljer ofta symtom och tecken på infektionssjukdomar vilket gör snabb klinisk diagnos och behandling mycket svår. En annan fråga är att infektioner (liksom övervikt och fetma) påverkar näringsbiomarkörer vilket gör det svårt att bedöma den verkliga omfattningen av vissa näringsproblem. Detta är fallet med vitamin A. Vitamin A-brist definieras vara av allvarlig folkhälsovikt om 20 % eller mer av en definierad population har en serumretinolkoncentration på mindre än 0,7 µmol/L. Cirkulerande koncentrationer av serumretinol minskas dock av infektioner och i sådana situationer är serumretinolkoncentrationen inte en bra indikator på vitamin A-status. Infektioner åtföljs av ett akutfassvar, och serumproteiner i akutfas kan indikera svårighetsgraden och varaktigheten av en infektion. Akutfasproteiner, såsom C-reaktivt protein (CRP), ökar inom de första 6 timmarna av infektionen och når sina maximala koncentrationer inom 24-48 timmar. Men α1-syra-glykoprotein (AGP) stiger långsammare, med maximala koncentrationer 2-5 dagar efter infektion. Vitamin A-brist är ett stort näringsproblem i fattiga samhällen som påverkar 190 miljoner barn globalt.
Vitamin A är ett väsentligt näringsämne som behövs för det visuella systemet och för upprätthållande av cellfunktion för tillväxt, epitelial integritet, produktion av röda blodkroppar, immunitet och reproduktion. Alla spädbarn föds med låga förråd och är beroende av vitamin A från bröstmjölk för att initialt ackumulera och behålla tillräckliga förråd. Spädbarn med vitamin A-utarmade kvinnor löper större risk att få vitamin A-brist tidigt i livet, särskilt om de inte ammas. Att korrigera A-vitaminbrist åtgärdas av vissa afrikanska länder genom A-vitamintillskott av barn och program för att berika mat. Att bedöma vitamin A-status och effektiviteten av statliga ingripanden är dock utmanande i miljöer där infektionssjukdomar är endemiska, som i de flesta afrikanska länder. Utvärdering av vitamin A-status är relativt okänslig när den baseras på förändringar i serumretinolkoncentrationer, som är homeostatiskt kontrollerade och negativt påverkade av subkliniska infektioner. Leverlager av vitamin A, den bästa indikatorn på vitamin A-status, kan inte rutinmässigt utvärderas. Isotopspädningstekniken är den föredragna metoden för att bestämma A-vitaminstatus och bedöma effektiviteten och effektiviteten av interventionsprogram som syftar till att förbättra A-vitaminstatus. Det är den enda indirekta bedömningsmetoden som ger en kvantitativ uppskattning av vitamin A-status över kontinuumet av bristande till alltför stora förråd. Således kan denna teknik användas för att bedöma vitamin A-status i populationer som löper risk för överdriven status på grund av exponering för för mycket vitamin A genom kombinerat tillskott och konsumtion av berikade livsmedel och/eller färdigformade vitamin A-rika livsmedel. Syftet med detta projekt är att använda nukleära tekniker för att utvärdera vitamin A näringsstatus hos små barn under halvårsvis administrering av vitamin A-tillskott, och att bedöma hur detta relaterar till infektionsstatus.
Internationella atomenergiorganet (IAEA) har gett betydande stöd för användning av stabila isotoper för att bedöma kroppssammansättning och bröstmjölk till medlemsstater i Afrika, det håller nu på att etablera den stabila isotoptekniken för att bedöma vitamin A-kroppsförråd i Kamerun och Zambia (och ytterligare implementering är möjlig i andra länder) för användning i hela regionen. Dessa input kommer att användas i detta projekt för att ge nyckelinformation till intressenter om hur A-vitamin-interventionsprogram påverkar A-vitaminstatus hos barn och hur infektioner påverkar A-vitaminstatus eller giltigheten av stabila isotoptekniker.
Kärnteknikens roll De nukleära teknikerna som används kommer att vara mätningar av deutererad och 13 kol-retinolkroppsmätningar för att bedöma vitamin A-status. Dessa nukleära metoder är användbara över hela kontinuumet av näringsstatus från bristfällig till tillräcklig till överskott, i motsats till de vanligare mätningarna av serumretinolkoncentrationer. Dessutom är det mindre troligt att närvaron av infektion/inflammation stör tolkningen av den nukleära metoden än den för serumretinolmetoden, men detta kommer att undersökas i denna serie studier. Denna metod är redan etablerad i 2-3 länder och serumretinolmetoden är etablerad i cirka 8 länder. Ytterligare användning av den deutererade retinol-kroppspoolstorleken nukleära metoden kommer att bidra till kapacitetsuppbyggnad i Afrika, där A-vitamintillskott av barn och utbredd berikning är rutin. Kombinationen av flera vitamin A-interventioner kräver kontinuerlig övervakning. IAEA förväntas tillhandahålla tekniskt och logistiskt stöd för användningen av isotopspädningsmetoder och underlätta stipendier, utbildning, vetenskapliga besök, expertuppdrag och förnödenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-5 år, planerar att flytta från studieområdet under studietiden, och inte har svår sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- svår anemi, svår akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad svår sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré eller svår luftvägssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Multipel vitamin A exponerare
55 barn som använder
|
vitamin A-tillskott normalt ges var sjätte månad för under fem barn i Etiopien.
Dessutom finns det också kostinsatser som apelsin blixtsötpotatis och marknadsföring av andra vitamin A-rika livsmedel för att ta itu med A-vitaminbrist i Etiopien.
|
|
Övrig: Endast vitamin A-tillskott
55 barn som använder
|
vitamin A-tillskott normalt ges var sjätte månad för under fem barn i Etiopien.
Dessutom finns det också kostinsatser som apelsin blixtsötpotatis och marknadsföring av andra vitamin A-rika livsmedel för att ta itu med A-vitaminbrist i Etiopien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppspoolstorlek vitamin A (µmol)
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
uppskatta den totala kroppspoolstorleken vitamin A hos förskolebarn i Etiopien med hjälp av stabil isotopteknik
|
inom de kommande 2 åren
|
|
Lever Vitamin A-lager (µmol/g)
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
Lever Vit A-lager (µmol/g) avskuren <= 0,07
|
inom de kommande 2 åren
|
|
Serumretinol (µmol/l)
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
Serumretinol (µmol/l) cut off <= 0,7
|
inom de kommande 2 åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsnivå
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
AGP och CRP
|
inom de kommande 2 åren
|
|
kostintag
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
medelintag av betakaroten och dietary diversity poäng med 24-timmars dietary recall
|
inom de kommande 2 åren
|
|
Antropometrimätning
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
Vikt för höjd Z-poäng, vikt för ålder Z-poäng, höjd för ålder Z-poäng och mellanarms omkrets
|
inom de kommande 2 åren
|
|
socioekonomisk status
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
hushållets (HH) familjestorlek, moderns civilstånd, chef för HH, källa till dricksvatten, högsta utbildningsnivå chefen för HH delta
|
inom de kommande 2 åren
|
|
Sjuklighet
Tidsram: inom de kommande 2 åren
|
sjukdomshistoria för det barn som ingick i studien såsom diarré, hosta, feber, malaria, utslag, mässling, vaccination, vitamin A-tillskott, durg för intestinal avmaskning, järntillskott.
|
inom de kommande 2 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPHI_IAEA_P6047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .