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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02363985
Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants susceptibles d'être infectés
Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants susceptibles d'être infectés en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine A est la principale cause de cécité évitable chez les enfants et est associée à un risque plus élevé de mortalité des moins de cinq ans. Environ 250 000 à 500 000 enfants dans les pays en développement deviennent aveugles chaque année en raison d'une carence en vitamine A, avec la prévalence la plus élevée en Asie du Sud et en Afrique. En Afrique, de nombreux pays ont mis en œuvre des interventions de supplémentation en mégadoses de vitamine A pour les enfants de moins de 5 ans, parfois en combinaison avec des programmes d'enrichissement des aliments.
La carence en vitamine A est une préoccupation nutritionnelle majeure; avec plus de 37,7% des enfants de moins de cinq ans carencés en vitamine A par le rétinol sérique et 50,7% avaient été malades au cours des 15 jours précédents en Éthiopie. La carence en vitamine A est traitée dans le pays par une supplémentation en vitamine A tous les six mois pour les enfants de 6 à 59 mois et pendant les 45 premiers jours de l'accouchement pour les mères allaitantes. Il existe également d'autres programmes d'intervention en vitamine A comme la bio-fortification de la patate douce à chair orange (OFSP) dans les zones de poche. Malheureusement, l'évaluation du statut en vitamine A et de l'efficacité des interventions gouvernementales est difficile dans les contextes où les maladies infectieuses sont endémiques, comme dans la plupart des pays africains, y compris l'Éthiopie. En effet, la concentration sérique de rétinol diminue pendant l'infection en raison de la réponse de phase aiguë.
La prévalence nationale globale de toute infection par les helminthes en Éthiopie était de 29,8 % avec un degré de prévalence variable selon les régions, où les personnes de nationalité des nations du Sud (SNNP) (51 %) et Gambella (51 %) ont la prévalence la plus élevée. Une enquête menée dans 13 écoles soutenues par le programme Foods for Education dans la région du SNNP a indiqué que la prévalence des helminthiases transmises par le sol était de 44,4 %. La proportion d'écoliers infectés par n'importe quelle espèce de parasite était de 55,4 %. A. lumbricoides était l'espèce la plus répandue avec 32,1 %, suivie de l'ankylostome avec 21,7 %.
Quarante-sept sujets (26 hommes et 21 femmes) répondaient à la définition de l'enquête des cas de tuberculose (TB) à frottis positif, avec une prévalence de 108/100 000 (72-138). Parmi les cas de tuberculose à frottis positif, 37 (78,7 %) étaient de nouveaux cas, 2 (4,3 %) étaient sous traitement et 8 (17 %) avaient déjà été traités au cours des cinq dernières années. La prévalence du paludisme est de 4,5 % dans la zone d'endémie palustre.
L'évaluation du statut en vitamine A est relativement insensible lorsqu'elle est basée sur les modifications du rétinol sérique, qui est contrôlé de manière homéostatique et affecté négativement par les infections subcliniques. Les réserves hépatiques de vitamine A sont le meilleur indicateur du statut en vitamine A, mais ne peuvent pas être évaluées en routine. La technique de dilution isotopique est la méthode privilégiée pour déterminer le statut en vitamine A et évaluer l'efficience et l'efficacité des programmes d'intervention. C'est la seule méthode d'évaluation indirecte qui fournit une estimation quantitative du statut en vitamine A à travers le continuum allant de la carence à l'excès de vitamine A.
Par conséquent, ce projet évaluera la vitamine A et l'état inflammatoire des enfants de 3 à 5 ans 4 à 5 mois après leur supplémentation semi-annuelle en méga-dose de vitamine A. Les résultats indiqueront les proportions d'enfants échantillonnés ayant un statut en vitamine A bas, normal ou élevé, comment l'inflammation (due à l'obésité ou à une infection ou blessure récente) affecte l'évaluation du statut en vitamine A en utilisant différentes méthodes d'évaluation de la vitamine A, et comment le statut diffère selon les pays, en association possible avec des pratiques d'enrichissement des aliments.
Analyse des écarts/problèmes/besoins
La combinaison des maladies infectieuses et de la malnutrition est le problème de santé publique évitable le plus répandu dans le monde, responsable de millions de décès chaque année, en particulier chez les nourrissons et les enfants. Environ 13 millions d'enfants meurent chaque année dans les pays en développement de maladies infectieuses, la majorité de ces décès étant liés à la malnutrition. La relation entre les infections et la malnutrition est synergique, chacune compromettant davantage l'issue de l'autre. La malnutrition compromet l'immunité naturelle, ce qui entraîne une sensibilité accrue aux infections, des épisodes de maladie plus fréquents et prolongés et une gravité accrue de la maladie. De même, les infections peuvent aggraver ou précipiter la malnutrition par une diminution de l'appétit et de l'apport alimentaire, une malabsorption des nutriments, une perte de nutriments ou une augmentation des besoins métaboliques. La malnutrition sévère masque souvent les symptômes et les signes de maladies infectieuses, ce qui rend très difficile un diagnostic clinique rapide et un traitement. Un autre problème est que les infections (ainsi que le surpoids et l'obésité) affectent les biomarqueurs nutritionnels, ce qui rend difficile l'évaluation de l'ampleur réelle de certains problèmes nutritionnels. C'est le cas de la vitamine A. La carence en vitamine A est définie comme étant d'importance grave pour la santé publique si 20 % ou plus d'une population définie a une concentration sérique de rétinol inférieure à 0,7 µmol/L. Cependant, les concentrations circulantes de rétinol sérique sont réduites par les infections et, dans de telles situations, la concentration sérique de rétinol n'est pas un bon indicateur du statut en vitamine A. Les infections s'accompagnent d'une réponse de phase aiguë, et les protéines sériques de phase aiguë peuvent indiquer la gravité et la durée d'une infection. Les protéines de phase aiguë, telles que la protéine C-réactive (CRP), augmentent dans les 6 premières heures de l'infection et atteignent leurs concentrations maximales dans les 24 à 48 heures. Cependant, l'α1-glycoprotéine acide (AGP) augmente plus lentement, avec des concentrations maximales 2 à 5 jours après l'infection. La carence en vitamine A est un problème nutritionnel majeur dans les sociétés pauvres, affectant 190 millions d'enfants dans le monde.
La vitamine A est un nutriment essentiel nécessaire au système visuel et au maintien de la fonction cellulaire pour la croissance, l'intégrité épithéliale, la production de globules rouges, l'immunité et la reproduction. Tous les nourrissons naissent avec des réserves faibles et dépendent de la vitamine A du lait maternel pour initialement accumuler et maintenir des réserves adéquates. Les nourrissons de femmes appauvries en vitamine A courent un plus grand risque de devenir déficients en vitamine A tôt dans la vie, surtout s'ils ne sont pas allaités. La correction de la carence en vitamine A est abordée par certains pays africains à travers la supplémentation en vitamine A des enfants et des programmes d'enrichissement des aliments. Cependant, l'évaluation du statut en vitamine A et de l'efficacité des interventions gouvernementales est difficile dans les milieux où les maladies infectieuses sont endémiques, comme dans la plupart des pays africains. L'évaluation du statut en vitamine A est relativement insensible lorsqu'elle est basée sur les modifications des concentrations sériques de rétinol, qui sont contrôlées de manière homéostatique et affectées négativement par les infections subcliniques. Les réserves hépatiques de vitamine A, le meilleur indicateur du statut en vitamine A, ne peuvent pas être évaluées en routine. La technique de dilution isotopique est la méthode préférée pour déterminer le statut en vitamine A et évaluer l'efficacité et l'efficacité des programmes d'intervention visant à améliorer le statut en vitamine A. C'est la seule méthode d'évaluation indirecte qui fournit une estimation quantitative du statut en vitamine A à travers le continuum des réserves déficientes à excessives. Ainsi, cette technique peut être utilisée pour évaluer le statut en vitamine A dans les populations à risque de statut excessif en raison d'une exposition à trop de vitamine A par le biais d'une supplémentation et d'une consommation combinées d'aliments enrichis et/ou d'aliments préformés riches en vitamine A. L'objectif de ce projet est d'utiliser des techniques nucléaires pour évaluer l'état nutritionnel en vitamine A des jeunes enfants lors de l'administration semestrielle de suppléments de vitamine A, et d'évaluer comment cela se rapporte à l'état de l'infection.
L'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) a apporté un soutien important à l'utilisation des isotopes stables dans l'évaluation de la composition corporelle et du lait maternel aux États membres d'Afrique. Elle met actuellement en place la technique des isotopes stables pour évaluer les réserves corporelles de vitamine A au Cameroun et en Zambie (et une mise en œuvre supplémentaire est possible dans un autre pays) pour une utilisation dans toute la région. Ces contributions seront utilisées dans ce projet pour fournir des informations clés aux parties prenantes sur la façon dont les programmes d'intervention en vitamine A affectent le statut en vitamine A chez les enfants et comment les infections affectent le statut en vitamine A ou la validité des techniques d'isotopes stables.
Rôle de la technologie nucléaire Les techniques nucléaires utilisées seront les mesures du pool corporel du deutéré et du 13 carbone-rétinol pour évaluer le statut en vitamine A. Ces méthodes nucléaires sont utiles à travers le continuum de l'état nutritionnel de déficient à adéquat à l'excès, contrairement à la mesure plus courante des concentrations sériques de rétinol. De plus, la présence d'infection/inflammation est moins susceptible d'interférer avec l'interprétation de la méthode nucléaire que celle de la méthode du rétinol sérique, mais cela sera étudié dans cette série d'études. Cette méthode est déjà établie dans 2-3 pays et la méthode du rétinol sérique est établie dans environ 8 pays. L'utilisation plus poussée de la méthode nucléaire de la taille du pool corporel de rétinol deutéré contribuera au renforcement des capacités en Afrique, où la supplémentation en vitamine A des enfants et l'enrichissement généralisé sont monnaie courante. La combinaison de plusieurs interventions en vitamine A nécessite une surveillance continue. L'AIEA devrait fournir un soutien technique et logistique pour l'utilisation des méthodes de dilution isotopique et faciliter les bourses, la formation, les visites scientifiques, les missions d'experts et les fournitures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopie, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3-5 ans, prévoyant de quitter la zone d'étude pour la durée de l'étude et ne souffrant pas de maladie grave au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- anémie sévère, malnutrition aiguë sévère, obésité ou maladie grave cliniquement définie, telle que déshydratation, diarrhée sévère ou maladie respiratoire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exposant multiple de vitamine A
55 enfants qui utilisent
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supplémentation en vitamine A normalement administrée tous les six mois aux enfants de moins de cinq ans en Éthiopie.
En outre, il existe également une intervention diététique comme la patate douce flash orange et la promotion d'autres aliments riches en vitamine A pour lutter contre la carence en vitamine A en Éthiopie.
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Autre: Supplémentation en vitamine A uniquement
55 enfants qui utilisent
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supplémentation en vitamine A normalement administrée tous les six mois aux enfants de moins de cinq ans en Éthiopie.
En outre, il existe également une intervention diététique comme la patate douce flash orange et la promotion d'autres aliments riches en vitamine A pour lutter contre la carence en vitamine A en Éthiopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille totale du pool corporel de vitamine A (µmol)
Délai: dans les 2 prochaines années
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estimer la taille totale du pool corporel de vitamine A chez un enfant d'âge préscolaire en Éthiopie à l'aide de la technique des isotopes stables
|
dans les 2 prochaines années
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Réserve hépatique de vitamine A (µmol/g)
Délai: dans les 2 prochaines années
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Foie Stock Vit A (µmol/g) seuil <= 0,07
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dans les 2 prochaines années
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Rétinol sérique (µmol/l)
Délai: dans les 2 prochaines années
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Rétinol sérique (µmol/l) seuil <= 0,7
|
dans les 2 prochaines années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'infection
Délai: dans les 2 prochaines années
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AGP et CRP
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dans les 2 prochaines années
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l'apport alimentaire
Délai: dans les 2 prochaines années
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apport moyen en bêta-carotène et score de diversité alimentaire à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures
|
dans les 2 prochaines années
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Mesure anthropométrique
Délai: dans les 2 prochaines années
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Score Z du poids pour la taille, score Z du poids pour l'âge, score Z de la taille pour l'âge et circonférence médiane de la partie supérieure du bras
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dans les 2 prochaines années
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Statut socioéconomique
Délai: dans les 2 prochaines années
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ménage (HH) taille de la famille, état matrimonial de la mère, chef du HH, source d'eau potable, plus haut niveau d'éducation atteint par le chef du HH
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dans les 2 prochaines années
|
Morbidité
Délai: dans les 2 prochaines années
|
antécédents médicaux de l'enfant inscrit à l'étude tels que diarrhée, toux, fièvre, paludisme, éruptions cutanées, rougeole, vaccination, supplémentation en vitamine A, médicament pour le déparasitage intestinal, supplémentation en fer.
|
dans les 2 prochaines années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPHI_IAEA_P6047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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