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Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Tesfaye Hailu, Ethiopian Public Health Institute

Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección en Etiopía

La combinación de enfermedades infecciosas y desnutrición es el problema de salud pública prevenible más prevalente en el mundo, responsable de millones de muertes al año, particularmente en bebés y niños. Aproximadamente 13 millones de niños mueren cada año en los países en desarrollo a causa de enfermedades infecciosas, y la mayoría de estas muertes están relacionadas con la desnutrición. La relación entre las infecciones y la desnutrición es sinérgica y cada una compromete aún más el resultado de la otra. La desnutrición compromete la inmunidad natural, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a las infecciones, episodios de enfermedad más frecuentes y prolongados y una mayor gravedad de la enfermedad. Del mismo modo, las infecciones pueden agravar o precipitar la desnutrición a través de la disminución del apetito y la ingesta de alimentos, la malabsorción de nutrientes, la pérdida de nutrientes o el aumento de las necesidades metabólicas. Otro problema es que las infecciones (así como el sobrepeso y la obesidad) afectan los biomarcadores nutricionales, lo que dificulta evaluar la magnitud real de algunos problemas nutricionales. Este es el caso de la vitamina A. La deficiencia de vitamina A se define como de grave importancia para la salud pública si el 20% o más de una población definida tiene una concentración sérica de retinol inferior a 0,7 µmol/L. Sin embargo, las concentraciones circulantes de retinol sérico se reducen por infecciones y, en tales situaciones, la concentración sérica de retinol no es un buen indicador del estado de la vitamina A. Las proteínas séricas de fase aguda pueden indicar la gravedad y la duración de una infección. La corrección de la deficiencia de vitamina A se aborda en Etiopía mediante la administración de suplementos de vitamina A a los niños, la diversidad dietética y el uso de alimentos biofortificados. Sin embargo, evaluar el estado de la vitamina A y la eficacia de las intervenciones gubernamentales es un desafío en entornos donde las enfermedades infecciosas son endémicas, como en la mayor parte del país. La evaluación del estado de la vitamina A es relativamente insensible cuando se basa en los cambios en las concentraciones de retinol sérico, que están controlados homeostáticamente y se ven afectados negativamente por infecciones subclínicas. Las reservas hepáticas de vitamina A, el mejor indicador del estado de la vitamina A, no se pueden evaluar de forma rutinaria. La técnica de dilución de isótopos es el método preferido para determinar el estado de vitamina A y evaluar la eficacia y efectividad de los programas de intervención destinados a mejorar el estado de vitamina A. Es el único método de evaluación indirecta que proporciona una estimación cuantitativa del estado de la vitamina A a lo largo del continuo de reservas deficientes a excesivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina A es la principal causa de ceguera prevenible en los niños y está asociada con un mayor riesgo de mortalidad en menores de cinco años. Aproximadamente entre 250.000 y 500.000 niños en los países en desarrollo quedan ciegos cada año debido a la deficiencia de vitamina A, con la prevalencia más alta en el sur de Asia y África. En África, muchos países han implementado intervenciones de suplementos de megadosis de vitamina A para niños menores de 5 años, a veces en combinación con programas de fortificación de alimentos.

La deficiencia de vitamina A es un problema nutricional importante; con más del 37,7% de los niños menores de cinco años con deficiencia de vitamina A por retinol sérico y el 50,7% había estado enfermo en los 15 días anteriores en Etiopía. La deficiencia de vitamina A se aborda en el país mediante la administración de suplementos de vitamina A cada seis meses para los niños de 6 a 59 meses y durante los primeros 45 días del parto para las madres lactantes. También hay otros programas de intervención de vitamina A, como el bioenriquecimiento de la batata de pulpa naranja (OFSP) en áreas de bolsillo. Desafortunadamente, evaluar el estado de la vitamina A y la efectividad de las intervenciones gubernamentales es un desafío en entornos donde las enfermedades infecciosas son endémicas, como en la mayoría de los países africanos, incluida Etiopía. Esto se debe a que la concentración sérica de retinol disminuye durante la infección debido a la respuesta de fase aguda.

La prevalencia nacional general de cualquier infección por helmintos en Etiopía fue del 29,8% con un grado variable de prevalencia entre las regiones, donde las personas de nacionalidad de las naciones del sur (SNNP) (51%) y Gambella (51%) tienen la prevalencia más alta. Una encuesta en 13 escuelas apoyadas por el programa alimentos para la educación en la región del SNNP indicó que la prevalencia de infecciones por helmintiasis transmitidas por el suelo es del 44,4%. La proporción de escolares infectados con alguna especie de parásito fue del 55,4%. A. lumbricoides fue la especie más prevalente 32,1%, seguida por anquilostomiasis 21,7%.

Cuarenta y siete sujetos (26 hombres y 21 mujeres) cumplieron con la definición de la encuesta de casos de tuberculosis (TB) con baciloscopía positiva, con una prevalencia de 108/100.000 (72-138). De los casos de TB con baciloscopía positiva, 37 (78,7%) eran casos nuevos, 2 (4,3%) estaban en tratamiento y 8 (17%) fueron tratados previamente en los últimos cinco años. La prevalencia de la malaria es del 4,5% en el área endémica de malaria.

La evaluación del estado de la vitamina A es relativamente insensible cuando se basa en cambios en el retinol sérico, que está controlado homeostáticamente y se ve afectado negativamente por infecciones subclínicas. Las reservas hepáticas de vitamina A son el mejor indicador del estado de vitamina A, pero no se pueden evaluar de forma rutinaria. La técnica de dilución de isótopos es el método preferido para determinar el estado de vitamina A y evaluar la eficiencia y eficacia de los programas de intervención. Es el único método de evaluación indirecta que proporciona una estimación cuantitativa del estado de la vitamina A a lo largo del continuo desde la deficiencia hasta el exceso de vitamina A.

Por lo tanto, este proyecto evaluará la vitamina A y el estado inflamatorio de los niños de 3 a 5 años de edad, 4 a 5 meses después de la suplementación semestral de megadosis de vitamina A. Los resultados indicarán las proporciones de los niños de la muestra con un estado de vitamina A bajo, normal o alto, cómo la inflamación (debido a la obesidad o una infección o lesión reciente) afecta la evaluación del estado de vitamina A utilizando diferentes métodos de evaluación de vitamina A y cómo el estado difiere según el país. en posible asociación con prácticas de fortificación de alimentos.

Análisis de brechas/problemas/necesidades

La combinación de enfermedades infecciosas y desnutrición es el problema de salud pública prevenible más prevalente en el mundo, responsable de millones de muertes al año, particularmente en bebés y niños. Aproximadamente 13 millones de niños mueren cada año en los países en desarrollo a causa de enfermedades infecciosas, y la mayoría de estas muertes están relacionadas con la desnutrición. La relación entre las infecciones y la desnutrición es sinérgica y cada una compromete aún más el resultado de la otra. La desnutrición compromete la inmunidad natural, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a las infecciones, episodios de enfermedad más frecuentes y prolongados y una mayor gravedad de la enfermedad. Del mismo modo, las infecciones pueden agravar o precipitar la desnutrición a través de la disminución del apetito y la ingesta de alimentos, la mala absorción de nutrientes, la pérdida de nutrientes o el aumento de las necesidades metabólicas. La desnutrición grave a menudo enmascara los síntomas y signos de enfermedades infecciosas, lo que dificulta mucho el diagnóstico clínico y el tratamiento oportunos. Otro problema es que las infecciones (así como el sobrepeso y la obesidad) afectan los biomarcadores nutricionales, lo que dificulta evaluar la magnitud real de algunos problemas nutricionales. Este es el caso de la vitamina A. La deficiencia de vitamina A se define como de grave importancia para la salud pública si el 20% o más de una población definida tiene una concentración sérica de retinol inferior a 0,7 µmol/L. Sin embargo, las concentraciones circulantes de retinol sérico se reducen por infecciones y, en tales situaciones, la concentración sérica de retinol no es un buen indicador del estado de la vitamina A. Las infecciones se acompañan de una respuesta de fase aguda y las proteínas séricas de fase aguda pueden indicar la gravedad y la duración de una infección. Las proteínas de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR), aumentan en las primeras 6h de la infección y alcanzan su concentración máxima en 24-48h. Sin embargo, la glicoproteína ácida α1 (AGP) aumenta más lentamente, con concentraciones máximas de 2 a 5 días después de la infección. La carencia de vitamina A es un problema nutricional importante en las sociedades pobres que afecta a 190 millones de niños en todo el mundo.

La vitamina A es un nutriente esencial necesario para el sistema visual y el mantenimiento de la función celular para el crecimiento, la integridad epitelial, la producción de glóbulos rojos, la inmunidad y la reproducción. Todos los bebés nacen con reservas bajas y dependen de la vitamina A de la leche materna para acumular inicialmente y mantener reservas adecuadas. Los bebés de mujeres con deficiencia de vitamina A corren un mayor riesgo de tener deficiencia de vitamina A en una etapa temprana de la vida, especialmente si no son amamantados. Algunos países africanos abordan la corrección de la deficiencia de vitamina A mediante la administración de suplementos de vitamina A a los niños y programas de enriquecimiento de alimentos. Sin embargo, evaluar el estado de la vitamina A y la eficacia de las intervenciones gubernamentales es un desafío en entornos donde las enfermedades infecciosas son endémicas, como en la mayoría de los países africanos. La evaluación del estado de la vitamina A es relativamente insensible cuando se basa en los cambios en las concentraciones de retinol sérico, que están controlados homeostáticamente y se ven afectados negativamente por infecciones subclínicas. Las reservas hepáticas de vitamina A, el mejor indicador del estado de la vitamina A, no se pueden evaluar de forma rutinaria. La técnica de dilución de isótopos es el método preferido para determinar el estado de vitamina A y evaluar la eficacia y efectividad de los programas de intervención destinados a mejorar el estado de vitamina A. Es el único método de evaluación indirecta que proporciona una estimación cuantitativa del estado de la vitamina A a lo largo del continuo de reservas deficientes a excesivas. Por lo tanto, esta técnica se puede utilizar para evaluar el estado de vitamina A en poblaciones en riesgo de estado excesivo debido a la exposición a demasiada vitamina A mediante la combinación de suplementos y consumo de alimentos enriquecidos y/o alimentos preformados ricos en vitamina A. El objetivo de este proyecto es utilizar técnicas nucleares para evaluar el estado nutricional de vitamina A de los niños pequeños durante la administración semestral de suplementos de vitamina A y evaluar cómo se relaciona esto con el estado de infección.

El Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) ha brindado un apoyo significativo en el uso de isótopos estables para evaluar la composición corporal y la leche materna a los Estados Miembros de África, ahora está estableciendo la técnica de isótopos estables para evaluar las reservas corporales de vitamina A en Camerún y Zambia (y es posible una implementación adicional en otro país) para su uso en toda la región. Estos insumos se utilizarán en este proyecto para proporcionar información clave a las partes interesadas sobre cómo los programas de intervención de vitamina A afectan el estado de vitamina A en los niños y cómo las infecciones afectan el estado de vitamina A o la validez de las técnicas de isótopos estables.

Papel de la tecnología nuclear Las técnicas nucleares utilizadas serán las mediciones de la reserva corporal de deuterado y 13 Carbono-retinol para evaluar el estado de la vitamina A. Estos métodos nucleares son útiles en todo el estado nutricional continuo, desde deficiente hasta adecuado y excesivo, en contraste con la medición más común de las concentraciones de retinol sérico. Además, es menos probable que la presencia de infección/inflamación interfiera con la interpretación del método nuclear que con el método del retinol sérico, pero esto se investigará en esta serie de estudios. Este método ya se está estableciendo en 2-3 países y el método del retinol sérico está establecido en aproximadamente 8 países. El uso adicional del método nuclear del tamaño de la reserva corporal de retinol deuterado contribuirá al desarrollo de capacidades en África, donde la suplementación con vitamina A de los niños y la fortificación generalizada son rutinarias. La combinación de múltiples intervenciones de vitamina A requiere un seguimiento continuo. Se espera que el OIEA brinde apoyo técnico y logístico para el uso de métodos de dilución de isótopos y facilite becas, capacitación, visitas científicas, misiones de expertos y suministros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 a 5 años, planea mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y no tiene una enfermedad grave al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • anemia grave, desnutrición aguda grave, obesidad o enfermedad grave clínicamente definida, como deshidratación, diarrea grave o enfermedad respiratoria grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Expositor múltiple de vitamina A

55 niños que consumen

  • Suplementos megadosis de vitamina A
  • Diversificación alimentaria (promoción y educación sobre el consumo de alimentos ricos en vitamina A)
  • Promoción de la producción y consumo de batata orange flash en colaboración con el centro internacional de la papa (CIP) en una de las áreas de estudio
suplementos de vitamina A normalmente administrados cada seis meses para niños menores de cinco años en Etiopía. Además, también hay una intervención dietética como la batata naranja y la promoción de otros alimentos ricos en vitamina A para abordar la deficiencia de vitamina A en Etiopía.
Otro: Sólo suplementos de vitamina A

55 niños que consumen

  • Suplementos megadosis de vitamina A
  • Diversificación alimentaria (promoción y educación sobre el consumo de alimentos ricos en vitamina A)
suplementos de vitamina A normalmente administrados cada seis meses para niños menores de cinco años en Etiopía. Además, también hay una intervención dietética como la batata naranja y la promoción de otros alimentos ricos en vitamina A para abordar la deficiencia de vitamina A en Etiopía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la reserva corporal total de vitamina A (µmol)
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
estimar el tamaño total de la reserva corporal de vitamina A en un niño en edad preescolar en Etiopía utilizando la técnica de isótopos estables
dentro de los próximos 2 años
Reserva hepática de vitamina A (µmol/g)
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
Almacén de vitamina A hepática (µmol/g) cortado <= 0,07
dentro de los próximos 2 años
Retinol sérico (µmol/l)
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
Retinol sérico (µmol/l) corte <= 0,7
dentro de los próximos 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de infección
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
AGP y PCR
dentro de los próximos 2 años
la ingesta dietética
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
Ingesta media de betacaroteno y puntuación de diversidad dietética usando recordatorio dietético de 24 horas
dentro de los próximos 2 años
Medida de antropometría
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
Peso para la puntuación Z de la altura, peso para la puntuación Z de la edad, puntuación Z de la altura para la edad y la circunferencia del brazo medio
dentro de los próximos 2 años
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
hogar (HH) tamaño de la familia, estado civil de la madre, jefe del HH, fuente de agua potable, nivel de educación más alto al que asiste el jefe del HH
dentro de los próximos 2 años
Morbosidad
Periodo de tiempo: dentro de los próximos 2 años
antecedentes médicos del niño inscrito en el estudio, como diarrea, tos, fiebre, paludismo, erupciones cutáneas, sarampión, vacunación, suplementos de vitamina A, antiparasitarios intestinales, suplementos de hierro.
dentro de los próximos 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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