- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363985
Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für Infektionen anfällig sind
Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für eine Infektion in Äthiopien anfällig sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-A-Mangel ist die Hauptursache für vermeidbare Erblindung bei Kindern und mit einem höheren Sterberisiko bei Kindern unter fünf Jahren verbunden. Etwa 250.000 bis 500.000 Kinder in Entwicklungsländern erblinden jedes Jahr aufgrund von Vitamin-A-Mangel, mit der höchsten Prävalenz in Südasien und Afrika. In Afrika haben viele Länder Vitamin-A-Interventionen in Form von Megadosis-Ergänzungen für Kinder unter 5 Jahren eingeführt, manchmal in Kombination mit Programmen zur Anreicherung von Nahrungsmitteln.
Vitamin-A-Mangel ist ein großes Ernährungsproblem; wobei mehr als 37,7 % der Kinder unter fünf Jahren einen Vitamin-A-Mangel durch Serum-Retinol aufwiesen und 50,7 % in den vorangegangenen 15 Tagen in Äthiopien krank waren. Vitamin-A-Mangel wird im Land durch eine Vitamin-A-Ergänzung alle sechs Monate für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten und während der ersten 45 Tage der Entbindung für stillende Mütter behoben. Es gibt auch andere Interventionsprogramme für Vitamin A wie die Bio-Anreicherung von Süßkartoffeln mit Orangenfleisch (OFSP) in Taschengebieten. Leider ist die Beurteilung des Vitamin-A-Status und der Wirksamkeit staatlicher Eingriffe in Umgebungen, in denen Infektionskrankheiten endemisch sind, wie in den meisten afrikanischen Ländern, einschließlich Äthiopien, eine Herausforderung. Dies liegt daran, dass die Retinolkonzentration im Serum während der Infektion aufgrund der Akutphasenreaktion abnimmt.
Die nationale Gesamtprävalenz einer Wurminfektion in Äthiopien betrug 29,8 % mit unterschiedlichem Prävalenzgrad zwischen den Regionen, wobei nach der Nationalität des Südens (SNNP) (51 %) und Gambella (51 %) die höchste Prävalenz aufweisen. Eine Umfrage in 13 vom Food for Education-Programm unterstützten Schulen in der SNNP-Region ergab, dass die Prävalenz von durch den Boden übertragenen Helminthiasis-Infektionen 44,4 % beträgt. Der Anteil der mit allen Parasitenarten infizierten Schulkinder lag bei 55,4 %. A. lumbricoides war mit 32,1 % die am weitesten verbreitete Art, gefolgt vom Hakenwurm mit 21,7 %.
Siebenundvierzig Probanden (26 männlich und 21 weiblich) erfüllten die Erhebungsdefinition von Tuberkulose (TB)-Fällen im Abstrich mit einer Prävalenz von 108/100.000 (72-138). Von Abstrich-positiven TB-Fällen 37 (78,7 %) waren neue Fälle, 2 (4,3 %) befanden sich in Behandlung und 8 (17 %) wurden in den letzten fünf Jahren bereits behandelt. Die Malaria-Prävalenz beträgt im Malaria-Endemiegebiet 4,5 %.
Die Bewertung des Vitamin-A-Status ist relativ unempfindlich, wenn sie auf Veränderungen des Serum-Retinols basiert, das homöostatisch kontrolliert und durch subklinische Infektionen negativ beeinflusst wird. Vitamin-A-Vorräte in der Leber sind der beste Indikator für den Vitamin-A-Status, können jedoch nicht routinemäßig bewertet werden. Die Isotopenverdünnungstechnik ist die bevorzugte Methode zur Bestimmung des Vitamin-A-Status und zur Beurteilung der Effizienz und Wirksamkeit von Interventionsprogrammen. Es ist die einzige indirekte Bewertungsmethode, die eine quantitative Einschätzung des Vitamin-A-Status über das gesamte Kontinuum von Vitamin-A-Mangel bis Vitamin-A-Überschuss ermöglicht.
Daher wird dieses Projekt den Vitamin-A- und Entzündungsstatus von 3-5-jährigen Kindern 4-5 Monate nach ihrer halbjährlichen Megadosis-Vitamin-A-Ergänzung bewerten. Die Ergebnisse zeigen die Anteile der untersuchten Kinder mit niedrigem, normalem oder hohem Vitamin-A-Status, wie sich eine Entzündung (aufgrund von Fettleibigkeit oder einer kürzlichen Infektion oder Verletzung) auf die Bewertung des Vitamin-A-Status unter Verwendung verschiedener Vitamin-A-Bewertungsmethoden auswirkt und wie sich der Status von Land zu Land unterscheidet. in möglicher Verbindung mit Lebensmittelanreicherungspraktiken.
Lücken-/Problem-/Bedarfsanalyse
Die Kombination aus Infektionskrankheiten und Unterernährung ist das weltweit am weitesten verbreitete, vermeidbare Problem der öffentlichen Gesundheit, das jährlich für Millionen von Todesfällen verantwortlich ist, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Etwa 13 Millionen Kinder sterben jedes Jahr in Entwicklungsländern an Infektionskrankheiten, wobei die meisten dieser Todesfälle auf Unterernährung zurückzuführen sind. Die Beziehung zwischen Infektionen und Mangelernährung ist synergetisch, wobei beide das Ergebnis der anderen noch weiter beeinträchtigen. Unterernährung beeinträchtigt die natürliche Immunität, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, häufigeren und länger andauernden Krankheitsepisoden und einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung führt. Ebenso können Infektionen Mangelernährung durch verminderten Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, schlechte Nährstoffaufnahme, Nährstoffverlust oder erhöhten Stoffwechselbedarf verschlimmern oder beschleunigen. Schwere Unterernährung verdeckt oft Symptome und Anzeichen von Infektionskrankheiten, was eine sofortige klinische Diagnose und Behandlung sehr schwierig macht. Ein weiteres Problem ist, dass Infektionen (sowie Übergewicht und Adipositas) Ernährungsbiomarker beeinflussen, was es schwierig macht, das wahre Ausmaß einiger Ernährungsprobleme zu beurteilen. Dies ist der Fall bei Vitamin A. Ein Vitamin-A-Mangel wird als von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit definiert, wenn 20 % oder mehr einer definierten Population eine Serum-Retinolkonzentration von weniger als 0,7 µmol/l aufweisen. Die zirkulierenden Konzentrationen von Serum-Retinol werden jedoch durch Infektionen verringert, und in solchen Situationen ist die Serum-Retinol-Konzentration kein guter Indikator für den Vitamin-A-Status. Infektionen werden von einer Akute-Phase-Reaktion begleitet, und Serum-Akut-Phase-Proteine können die Schwere und Dauer einer Infektion anzeigen. Akute-Phase-Proteine, wie das C-reaktive Protein (CRP), steigen innerhalb der ersten 6 Stunden der Infektion an und erreichen ihre maximale Konzentration innerhalb von 24–48 Stunden. Das α1-Säure-Glykoprotein (AGP) steigt jedoch langsamer an, mit maximalen Konzentrationen 2-5 Tage nach der Infektion. Vitamin-A-Mangel ist ein großes Ernährungsproblem in armen Gesellschaften, von dem weltweit 190 Millionen Kinder betroffen sind.
Vitamin A ist ein essentieller Nährstoff, der für das visuelle System und die Aufrechterhaltung der Zellfunktion für Wachstum, Epithelintegrität, Produktion roter Blutkörperchen, Immunität und Reproduktion benötigt wird. Alle Säuglinge werden mit niedrigen Vorräten geboren und sind auf Vitamin A aus der Muttermilch angewiesen, um anfänglich ausreichende Vorräte anzusammeln und aufrechtzuerhalten. Säuglinge von Frauen mit Vitamin-A-Mangel haben ein höheres Risiko, früh im Leben einen Vitamin-A-Mangel zu entwickeln, insbesondere wenn sie nicht gestillt werden. Die Korrektur des Vitamin-A-Mangels wird von einigen afrikanischen Ländern durch Vitamin-A-Ergänzung von Kindern und Programme zur Anreicherung von Nahrungsmitteln angegangen. Die Beurteilung des Vitamin-A-Status und der Wirksamkeit staatlicher Eingriffe ist jedoch in Umgebungen, in denen Infektionskrankheiten endemisch sind, wie in den meisten afrikanischen Ländern, eine Herausforderung. Die Bewertung des Vitamin-A-Status ist relativ unempfindlich, wenn sie auf Änderungen der Retinolkonzentrationen im Serum basiert, die homöostatisch kontrolliert und durch subklinische Infektionen negativ beeinflusst werden. Lebervorräte an Vitamin A, dem besten Indikator für den Vitamin-A-Status, können nicht routinemäßig ausgewertet werden. Die Isotopenverdünnungstechnik ist die bevorzugte Methode zur Bestimmung des Vitamin-A-Status und zur Beurteilung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Interventionsprogrammen zur Verbesserung des Vitamin-A-Status. Es ist die einzige indirekte Bewertungsmethode, die eine quantitative Schätzung des Vitamin-A-Status über das Kontinuum von mangelhaften bis übermäßigen Vorräten liefert. Daher kann diese Technik zur Beurteilung des Vitamin-A-Status in Bevölkerungsgruppen verwendet werden, bei denen das Risiko eines übermäßigen Status aufgrund der Exposition gegenüber zu viel Vitamin A durch kombinierte Supplementierung und den Verzehr von angereicherten Lebensmitteln und/oder vorgeformten Vitamin-A-reichen Lebensmitteln besteht. Das Ziel dieses Projekts ist es, Nukleartechniken zu verwenden, um den Vitamin-A-Ernährungsstatus von Kleinkindern während der halbjährlichen Verabreichung von Vitamin-A-Ergänzungen zu bewerten und zu beurteilen, wie dies mit dem Infektionsstatus zusammenhängt.
Die Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) hat Mitgliedstaaten in Afrika erhebliche Unterstützung bei der Verwendung stabiler Isotope bei der Bewertung der Körperzusammensetzung und der Muttermilch geleistet und etabliert nun die Methode der stabilen Isotope zur Bewertung der Vitamin-A-Körpervorräte in Kamerun und Sambia (und zusätzliche Implementierung in anderen Ländern möglich) zur Verwendung in der gesamten Region. Diese Eingaben werden in diesem Projekt verwendet, um Interessengruppen wichtige Informationen darüber bereitzustellen, wie Vitamin-A-Interventionsprogramme den Vitamin-A-Status bei Kindern beeinflussen und wie Infektionen den Vitamin-A-Status oder die Gültigkeit stabiler Isotopentechniken beeinflussen.
Rolle der Nukleartechnologie Die verwendeten Nukleartechniken sind die deuterierten und 13-Kohlenstoff-Retinol-Body-Pool-Messungen zur Beurteilung des Vitamin-A-Status. Diese nuklearen Methoden sind über das Kontinuum des Ernährungszustands hinweg von mangelhaft über angemessen bis überhöht nützlich, im Gegensatz zu der häufigeren Messung der Serum-Retinol-Konzentration. Darüber hinaus ist es weniger wahrscheinlich, dass das Vorhandensein einer Infektion/Entzündung die Interpretation der Nuklearmethode beeinträchtigt als die der Serum-Retinol-Methode, aber dies wird in dieser Studienreihe untersucht. Diese Methode ist bereits in 2-3 Ländern etabliert und die Serum-Retinol-Methode ist in ca. 8 Ländern etabliert. Die weitere Anwendung der nuklearen Methode mit deuteriertem Retinol in Körperpoolgröße wird zum Aufbau von Kapazitäten in Afrika beitragen, wo die Vitamin-A-Ergänzung von Kindern und eine weit verbreitete Anreicherung Routine sind. Die Kombination mehrerer Vitamin-A-Interventionen erfordert eine kontinuierliche Überwachung. Von der IAEO wird erwartet, dass sie technische und logistische Unterstützung für die Verwendung von Isotopenverdünnungsmethoden bereitstellt und Stipendien, Schulungen, wissenschaftliche Besuche, Expertenmissionen und Hilfsgüter erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-5 Jahre, planen, für die Dauer des Studiums aus dem Studiengebiet wegzuziehen, und haben zum Zeitpunkt der Einschreibung keine schwere Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- schwere Anämie, schwere akute Mangelernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydration, schwerer Durchfall oder schwere Atemwegserkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Mehrfacher Vitamin-A-Exponierer
55 Kinder, die verwenden
|
Vitamin-A-Ergänzung normalerweise alle sechs Monate für unter fünf Kinder in Äthiopien.
Darüber hinaus gibt es auch diätetische Interventionen wie Orangen-Schnellsüßkartoffeln und die Förderung anderer Vitamin-A-reicher Lebensmittel, um Vitamin-A-Mangel in Äthiopien zu bekämpfen.
|
Sonstiges: Nur Vitamin-A-Supplementierung
55 Kinder, die verwenden
|
Vitamin-A-Ergänzung normalerweise alle sechs Monate für unter fünf Kinder in Äthiopien.
Darüber hinaus gibt es auch diätetische Interventionen wie Orangen-Schnellsüßkartoffeln und die Förderung anderer Vitamin-A-reicher Lebensmittel, um Vitamin-A-Mangel in Äthiopien zu bekämpfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkörpergröße Vitamin A (µmol)
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Schätzen Sie die Gesamtkörpergröße von Vitamin A bei Vorschulkindern in Äthiopien unter Verwendung der stabilen Isotopentechnik
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Leber-Vitamin-A-Speicher (µmol/g)
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Leber-Vit-A-Speicher (µmol/g) Cutoff <= 0,07
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Serum-Retinol (µmol/l)
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Serumretinol (µmol/l) cut off <= 0,7
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsgrad
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
AGP und CRP
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
mittlere Aufnahme von Beta-Carotin und Ernährungsdiversitäts-Score unter Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Gewicht für Größe Z-Wert, Gewicht für Alter Z-Wert, Größe für Alter Z-Wert und mittlerer Oberarmumfang
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
sozioökonomischen Status
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Haushalt (HH) Familiengröße, Familienstand der Mutter, Leiter des HH, Quelle des Trinkwassers, höchster Bildungsabschluss des Leiters des HH
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Krankengeschichte des in die Studie aufgenommenen Kindes wie Durchfall, Husten, Fieber, Malaria, Hautausschlag, Masern, Impfung, Vitamin-A-Ergänzung, Durg zur Darmentwurmung, Eisenergänzung.
|
innerhalb der nächsten 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPHI_IAEA_P6047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNoch keine Rekrutierung
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Abgeschlossen
-
Prince of Songkla UniversityUnbekanntVitamin-A-StatusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAbgeschlossenVitamin-A-StatusVereinigte Staaten
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology,...Abgeschlossen
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVitamin-A-StatusPhilippinen
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenVitamin-A-Status bei Maisfütterung
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... und andere MitarbeiterUnbekanntVitamin-A-Mangel | Vitamin-A-Toxizität | Hypervitaminose AGuatemala, Vereinigtes Königreich
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, Eisenmangel | Mangel, Vitamin A
-
SourseCitruslabsAktiv, nicht rekrutierendStimmung | Energieversorgung; Mangel | Vitamin B12 MangelVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mega-Dosis Vitamin-A-Ergänzung
-
Amen Clinics, Inc.AbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAkute lymphatische Leukämie | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie | Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen T | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Akute lymphoblastische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAkute lymphatische Leukämie | Akute undifferenzierte Leukämie | Kindheit T Akute lymphoblastische LeukämieVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupRekrutierungAkute lymphatische Leukämie | B Akute lymphoblastische Leukämie | T Akute lymphoblastische Leukämie | Akute Leukämie des gemischten PhänotypsVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland, Saudi-Arabien, Deutschland, Finnland, Österreich, Belgien, Chile, Tschechien, Frankreich, Israel, Italien, Niederlande, Schweden, Schweiz, Hongkong