Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tesfaye Hailu, Ethiopian Public Health Institute

Wykorzystanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje w Etiopii

Połączenie chorób zakaźnych i niedożywienia jest najbardziej rozpowszechnionym, możliwym do uniknięcia problemem zdrowia publicznego na świecie, odpowiedzialnym za miliony zgonów rocznie, zwłaszcza niemowląt i dzieci. Około 13 milionów dzieci umiera każdego roku w krajach rozwijających się z powodu chorób zakaźnych, przy czym większość tych zgonów jest związana z niedożywieniem. Związek między infekcjami a niedożywieniem jest synergiczny, a każdy z nich dodatkowo pogarsza wynik drugiego. Niedożywienie upośledza naturalną odporność, prowadząc do zwiększonej podatności na infekcje, częstszych i dłuższych epizodów chorobowych oraz zwiększonego nasilenia choroby. Podobnie infekcje mogą nasilać lub przyspieszać niedożywienie poprzez zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu, złe wchłanianie składników odżywczych, utratę składników odżywczych lub zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne. Inną kwestią jest to, że infekcje (a także nadwaga i otyłość) wpływają na biomarkery żywieniowe, utrudniając ocenę rzeczywistej skali niektórych problemów żywieniowych. Tak jest w przypadku witaminy A. Niedobór witaminy A ma poważne znaczenie dla zdrowia publicznego, jeśli 20% lub więcej określonej populacji ma stężenie retinolu w surowicy poniżej 0,7 µmol/L. Jednak stężenie retinolu we krwi w surowicy jest zmniejszone przez infekcje iw takich sytuacjach stężenie retinolu w surowicy nie jest dobrym wskaźnikiem stanu witaminy A. Białka ostrej fazy w surowicy mogą wskazywać na ciężkość i czas trwania infekcji. Uzupełnianie niedoboru witaminy A w Etiopii rozwiązuje się poprzez suplementację witaminy A u dzieci, różnorodność diety i stosowanie żywności wzbogaconej biologicznie. Jednak ocena poziomu witaminy A i skuteczności interwencji rządowych stanowi wyzwanie w miejscach, w których choroby zakaźne są endemiczne, jak w większości obszarów kraju. Ocena statusu witaminy A jest stosunkowo niewrażliwa, gdy opiera się na zmianach stężeń retinolu w surowicy, które są kontrolowane homeostatycznie i na które negatywnie wpływają subkliniczne infekcje. Zapasów witaminy A w wątrobie, najlepszego wskaźnika stanu witaminy A, nie można rutynowo oceniać. Technika rozcieńczeń izotopowych jest preferowaną metodą określania poziomu witaminy A oraz oceny skuteczności i skuteczności programów interwencyjnych mających na celu poprawę stanu witaminy A. Jest to jedyna pośrednia metoda oceny, która zapewnia ilościowe oszacowanie stanu witaminy A w całym kontinuum niedoborów do nadmiernych zapasów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy A jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci i wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności poniżej piątego roku życia. Każdego roku około 250 000 do 500 000 dzieci w krajach rozwijających się traci wzrok z powodu niedoboru witaminy A, z największą częstością występowania w Azji Południowej i Afryce. W Afryce wiele krajów wdrożyło interwencje polegające na suplementacji dużych dawek witaminy A dla dzieci poniżej 5 lat, czasem w połączeniu z programami wzbogacania żywności.

Niedobór witaminy A jest głównym problemem żywieniowym; przy czym ponad 37,7% dzieci poniżej piątego roku życia miało niedobór retinolu w surowicy, a 50,7% chorowało w ciągu ostatnich 15 dni w Etiopii. Niedobory witaminy A są w kraju uzupełniane co sześć miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy oraz przez pierwsze 45 dni po porodzie u matek karmiących. Istnieją również inne programy interwencji w witaminę A, takie jak bio-fortyfikacja słodkich ziemniaków z miąższu pomarańczy (OFSP) na obszarach kieszonkowych. Niestety, ocena poziomu witaminy A i skuteczności interwencji rządowych jest trudna w miejscach, w których choroby zakaźne są endemiczne, jak w większości krajów afrykańskich, w tym w Etiopii. Dzieje się tak, ponieważ stężenie retinolu w surowicy zmniejsza się podczas infekcji z powodu odpowiedzi ostrej fazy.

Ogólna krajowa częstość występowania jakiejkolwiek infekcji robakami pasożytniczymi w Etiopii wyniosła 29,8%, przy różnym stopniu rozpowszechnienia w regionach, gdzie według narodowości południowej ludzie (SNNP) (51%) i Gambella (51%) mają najwyższą częstość występowania. Badanie przeprowadzone w 13 szkołach wspieranych przez program edukacyjny w regionie SNNP wykazało, że występowanie robaczycy przenoszonej przez glebę wynosi 44,4%. Odsetek dzieci w wieku szkolnym zarażonych jakimkolwiek gatunkiem pasożyta wyniósł 55,4%. Najbardziej rozpowszechnionym gatunkiem był A. lumbricoides (32,1%), a następnie tęgoryjec (21,7%).

Czterdziestu siedmiu pacjentów (26 mężczyzn i 21 kobiet) spełniło kryteria ankiety dotyczące przypadków gruźlicy z dodatnim wynikiem badania, z częstością występowania 108/100 000 (72-138). Z wymazu pozytywnych przypadków gruźlicy, 37 (78,7%) były nowe przypadki, 2 (4,3%) było w trakcie leczenia, a 8 (17%) było wcześniej leczonych w ciągu ostatnich pięciu lat. Częstość występowania malarii wynosi 4,5% na obszarze endemicznym malarii.

Ocena stanu witaminy A jest stosunkowo niewrażliwa, gdy opiera się na zmianach w retinolu w surowicy, który jest kontrolowany homeostatycznie i ma negatywny wpływ na subkliniczne infekcje. Zapasy witaminy A w wątrobie są najlepszym wskaźnikiem stanu witaminy A, ale nie można ich rutynowo oceniać. Technika rozcieńczeń izotopowych jest preferowaną metodą określania poziomu witaminy A oraz oceny wydajności i skuteczności programów interwencyjnych. Jest to jedyna pośrednia metoda oceny, która zapewnia ilościowe oszacowanie stanu witaminy A w kontinuum od niedoboru do nadmiaru witaminy A.

W związku z tym projekt ten będzie oceniał poziom witaminy A i stan zapalny u 3-5-letnich dzieci 4-5 miesięcy po ich półrocznej suplementacji megadawką witaminy A. Wyniki wskażą, jaki jest odsetek badanych dzieci z niskim, normalnym lub wysokim poziomem witaminy A, jak stany zapalne (spowodowane otyłością, niedawną infekcją lub urazem) wpływają na ocenę poziomu witaminy A przy użyciu różnych metod oceny poziomu witaminy A oraz jak stan ten różni się w zależności od kraju, w możliwym związku z praktykami wzbogacania żywności.

Analiza luk / problemów / potrzeb

Połączenie chorób zakaźnych i niedożywienia jest najbardziej rozpowszechnionym, możliwym do uniknięcia problemem zdrowia publicznego na świecie, odpowiedzialnym za miliony zgonów rocznie, zwłaszcza niemowląt i dzieci. Około 13 milionów dzieci umiera każdego roku w krajach rozwijających się z powodu chorób zakaźnych, przy czym większość tych zgonów jest związana z niedożywieniem. Związek między infekcjami a niedożywieniem jest synergiczny, a każdy z nich dodatkowo pogarsza wynik drugiego. Niedożywienie upośledza naturalną odporność, prowadząc do zwiększonej podatności na infekcje, częstszych i dłuższych epizodów chorobowych oraz zwiększonego nasilenia choroby. Podobnie infekcje mogą nasilać lub przyspieszać niedożywienie poprzez zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu, nieprawidłowe wchłanianie składników odżywczych, utratę składników odżywczych lub zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne. Ciężkie niedożywienie często maskuje objawy i oznaki chorób zakaźnych, co bardzo utrudnia szybką diagnozę kliniczną i leczenie. Inną kwestią jest to, że infekcje (a także nadwaga i otyłość) wpływają na biomarkery żywieniowe, utrudniając ocenę rzeczywistej skali niektórych problemów żywieniowych. Tak jest w przypadku witaminy A. Niedobór witaminy A ma poważne znaczenie dla zdrowia publicznego, jeśli 20% lub więcej określonej populacji ma stężenie retinolu w surowicy poniżej 0,7 µmol/L. Jednak stężenie retinolu we krwi w surowicy jest zmniejszone przez infekcje iw takich sytuacjach stężenie retinolu w surowicy nie jest dobrym wskaźnikiem stanu witaminy A. Zakażeniom towarzyszy reakcja ostrej fazy, a białka ostrej fazy w surowicy mogą wskazywać na ciężkość i czas trwania infekcji. Białka ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne (CRP), zwiększają się w ciągu pierwszych 6 godzin infekcji i osiągają maksymalne stężenie w ciągu 24-48 godzin. Jednak kwaśna glikoproteina α1 (AGP) wzrasta wolniej, osiągając maksymalne stężenie 2-5 dni po zakażeniu. Niedobór witaminy A jest głównym problemem żywieniowym w biednych społeczeństwach, dotykającym 190 milionów dzieci na całym świecie.

Witamina A jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym dla układu wzrokowego i utrzymania funkcji komórek dla wzrostu, integralności nabłonka, produkcji czerwonych krwinek, odporności i reprodukcji. Wszystkie niemowlęta rodzą się z niskimi zapasami i są uzależnione od witaminy A z mleka matki, aby początkowo gromadzić i utrzymywać odpowiednie zapasy. Niemowlęta kobiet z niedoborem witaminy A są bardziej narażone na niedobór witaminy A we wczesnym okresie życia, zwłaszcza jeśli nie są karmione piersią. Korygowanie niedoboru witaminy A jest realizowane w niektórych krajach afrykańskich poprzez suplementację witaminy A u dzieci i programy wzbogacania żywności. Jednak ocena poziomu witaminy A i skuteczności interwencji rządowych stanowi wyzwanie w miejscach, w których choroby zakaźne są endemiczne, jak w większości krajów afrykańskich. Ocena statusu witaminy A jest stosunkowo niewrażliwa, gdy opiera się na zmianach stężeń retinolu w surowicy, które są kontrolowane homeostatycznie i na które negatywnie wpływają subkliniczne infekcje. Zapasów witaminy A w wątrobie, najlepszego wskaźnika stanu witaminy A, nie można rutynowo oceniać. Technika rozcieńczeń izotopowych jest preferowaną metodą określania poziomu witaminy A oraz oceny skuteczności i skuteczności programów interwencyjnych mających na celu poprawę stanu witaminy A. Jest to jedyna pośrednia metoda oceny, która zapewnia ilościowe oszacowanie stanu witaminy A w całym kontinuum niedoborów do nadmiernych zapasów. Tak więc technika ta może być wykorzystana do oceny poziomu witaminy A w populacjach zagrożonych nadmiernym stanem z powodu narażenia na zbyt duże ilości witaminy A poprzez łączną suplementację i spożycie wzbogaconej żywności i / lub gotowej żywności bogatej w witaminę A. Celem tego projektu jest wykorzystanie technik jądrowych do oceny stanu odżywienia witaminy A u małych dzieci podczas półrocznego podawania suplementów witaminy A oraz ocena, w jaki sposób wiąże się to ze stanem infekcji.

Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA) udzieliła państwom członkowskim w Afryce znacznego wsparcia w zakresie stosowania stabilnych izotopów w ocenie składu ciała i mleka matki, a obecnie wprowadza technikę stabilnych izotopów do oceny zapasów witaminy A w organizmie w Kamerunie i Zambii (i możliwe jest dodatkowe wdrożenie w innym kraju) do użytku w całym regionie. Te dane wejściowe zostaną wykorzystane w tym projekcie do dostarczenia zainteresowanym stronom kluczowych informacji na temat tego, w jaki sposób programy interwencji w zakresie witaminy A wpływają na poziom witaminy A u dzieci oraz w jaki sposób infekcje wpływają na poziom witaminy A lub ważność technik stabilnych izotopów.

Rola technologii nuklearnej Stosowane techniki nuklearne będą polegały na pomiarach puli ciała deuterowanego i 13-węglowego retinolu w celu oceny stanu witaminy A. Te metody jądrowe są przydatne w kontinuum stanu odżywienia od niedoboru do odpowiedniego do nadmiaru, w przeciwieństwie do bardziej powszechnego pomiaru stężeń retinolu w surowicy. Ponadto istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że obecność infekcji/stanu zapalnego wpłynie na interpretację metody jądrowej niż w przypadku metody z retinolem w surowicy, ale zostanie to zbadane w tej serii badań. Ta metoda jest już stosowana w 2-3 krajach, a metoda retinolu w surowicy jest stosowana w około 8 krajach. Dalsze stosowanie metody nuklearnej puli deuterowanego retinolu przyczyni się do budowania potencjału w Afryce, gdzie suplementacja witaminy A dzieci i powszechne fortyfikacja są rutyną. Połączenie wielu interwencji związanych z witaminą A wymaga ciągłego monitorowania. Oczekuje się, że MAEA zapewni wsparcie techniczne i logistyczne w stosowaniu metod rozcieńczania izotopów oraz ułatwi stypendia, szkolenia, wizyty naukowe, misje eksperckie i zaopatrzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-5 lat, planują wyprowadzić się z obszaru studiów na czas trwania badania i nie cierpią na poważną chorobę w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka anemia, ciężkie ostre niedożywienie, otyłość lub klinicznie zdefiniowana ciężka choroba, taka jak odwodnienie, ciężka biegunka lub ciężka choroba układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wielokrotny ekspozytor witaminy A

55 dzieci, które używają

  • Megadawkowa suplementacja witaminy A
  • Dywersyfikacja żywności (promocja i edukacja w zakresie spożycia żywności bogatej w witaminę A)
  • Promocja produkcji i konsumpcji słodkich ziemniaków typu orange flash we współpracy z międzynarodowym centrum ziemniaków (CIP) na jednym z badanych obszarów
suplementacja witaminy A zwykle podawana co sześć miesięcy dzieciom poniżej piątki dzieci w Etiopii. Ponadto istnieje również interwencja dietetyczna, taka jak słodkie ziemniaki z pomarańczowym błyskiem i promocja innych pokarmów bogatych w witaminę A, aby rozwiązać problem niedoboru witaminy A w Etiopii.
Inny: Tylko suplementacja witaminą A

55 dzieci, które używają

  • Megadawkowa suplementacja witaminy A
  • Dywersyfikacja żywności (promocja i edukacja w zakresie spożycia żywności bogatej w witaminę A)
suplementacja witaminy A zwykle podawana co sześć miesięcy dzieciom poniżej piątki dzieci w Etiopii. Ponadto istnieje również interwencja dietetyczna, taka jak słodkie ziemniaki z pomarańczowym błyskiem i promocja innych pokarmów bogatych w witaminę A, aby rozwiązać problem niedoboru witaminy A w Etiopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wielkość puli ciała witaminy A (µmol)
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
oszacować całkowitą wielkość puli witaminy A u dziecka w wieku przedszkolnym w Etiopii, stosując technikę stabilnych izotopów
w ciągu najbliższych 2 lat
Wątroba magazyn witaminy A (µmol/g)
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
Wątroba Vit A (µmol/g) odcięta <= 0,07
w ciągu najbliższych 2 lat
Retinol w surowicy (µmol/l)
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
Odcięcie retinolu w surowicy (µmol/l) <= 0,7
w ciągu najbliższych 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom infekcji
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
AGP i CRP
w ciągu najbliższych 2 lat
spożycie w diecie
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
średnie spożycie beta-karotenu i ocena różnorodności dietetycznej przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
w ciągu najbliższych 2 lat
Pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
Waga dla wzrostu Z-score, waga dla wieku Z-score, wzrost dla wieku Z-score i obwód środkowego ramienia
w ciągu najbliższych 2 lat
status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
gospodarstwo domowe (JG) wielkość rodziny, stan cywilny matki, głowa JS, źródło wody pitnej, najwyższy poziom wykształcenia, jaki posiada głowa JS
w ciągu najbliższych 2 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu najbliższych 2 lat
wywiad lekarski dziecka zakwalifikowanego do badania, np. biegunka, kaszel, gorączka, malaria, wysypka, odra, szczepienia, suplementacja witaminy A, odrobaczanie jelit, suplementacja żelaza.
w ciągu najbliższych 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj