安定同位体技術を使用して、感染しやすい子供のビタミン A の状態を監視および評価する
安定同位体技術を使用して、エチオピアで感染しやすい子供たちのビタミン A の状態を監視および評価する
調査の概要
詳細な説明
ビタミン A 欠乏症は、子供の予防可能な失明の主な原因であり、5 歳未満の死亡率の高いリスクと関連しています。 開発途上国では、毎年約 250,000 から 500,000 人の子供がビタミン A 欠乏症のために失明しており、南アジアとアフリカで最も有病率が高くなっています。 アフリカでは、多くの国が 5 歳未満の子供に大量のビタミン A を補給する介入を実施しており、時には食品強化プログラムと組み合わせて実施しています.
ビタミン A 欠乏症は栄養上の大きな問題です。エチオピアでは、5 歳未満の子供の 37.7% 以上が血清レチノールによるビタミン A 欠乏症であり、50.7% が過去 15 日間に病気でした。 この国では、ビタミン A 欠乏症は、6 か月から 59 か月の子供には 6 か月ごとに、授乳中の母親には出産の最初の 45 日間にビタミン A を補給することで対処されています。 ポケットエリアのオレンジ果肉サツマイモのバイオ強化(OFSP)のような他のビタミンA介入プログラムもあります. 残念ながら、エチオピアを含むほとんどのアフリカ諸国のように、感染症が蔓延している状況では、ビタミン A の状態と政府の介入の有効性を評価することは困難です. これは、急性期反応により、感染中に血清レチノール濃度が低下するためです。
エチオピアにおける蠕虫感染症の全体的な全国有病率は 29.8% で、地域間で有病率はさまざまであり、南部の国の人々 (SNNP) (51%) とガンベラ (51%) の有病率が最も高くなっています。 SNNP 地域の 13 の食品教育プログラム支援学校での調査では、土壌伝染蠕虫感染症の有病率は 44.4% であることが示されました。 寄生虫に感染した学童の割合は 55.4% でした。 A. lumbricoides は 32.1% で最も普及している種であり、次に鉤虫が 21.7% でした。
47 人の被験者 (男性 26 人、女性 21 人) が、有病率 108/100,000 (72-138) で、塗抹陽性結核 (TB) 症例の調査定義を満たしました。 塗抹陽性結核から 37人(78.7%) 2人(4.3%)は治療中、8人(17%)は過去5年間に治療を受けていた。 マラリア流行地域におけるマラリア有病率は 4.5% です。
ビタミン A の状態の評価は、血清レチノールの変化に基づく場合、比較的鈍感です。血清レチノールは、恒常性が制御され、無症状の感染によって悪影響を受けます。 ビタミン A の肝臓貯蔵量は、ビタミン A の状態を示す最良の指標ですが、日常的に評価することはできません。 同位体希釈法は、ビタミン A の状態を判断し、介入プログラムの効率と有効性を評価するための推奨される方法です。 これは、ビタミンAの欠乏から過剰までの連続体全体にわたるビタミンAの状態の定量的推定を提供する唯一の間接評価方法です.
したがって、このプロジェクトでは、半年ごとの大量ビタミン A 補給から 4 ~ 5 か月後の 3 ~ 5 歳の子供のビタミン A と炎症状態を評価します。 結果は、ビタミンAの状態が低い、正常、または高いサンプリングされた子供の割合、炎症(肥満または最近の感染または怪我による)がさまざまなビタミンA評価方法を使用したビタミンA状態の評価にどのように影響するか、および状態が国によってどのように異なるかを示します.食品強化の慣行に関連している可能性があります。
ギャップ / 問題 / 分析の必要性
感染症と栄養失調の組み合わせは、世界で最も蔓延している予防可能な公衆衛生上の問題であり、特に幼児や子供において、毎年何百万人もの死亡の原因となっています。 開発途上国では毎年約 1,300 万人の子供が感染症で死亡しており、その大部分は栄養失調に関連しています。 感染症と栄養失調の関係は相乗的であり、それぞれが他の結果をさらに危うくします。 栄養失調は自然免疫を損ない、感染症への感受性を高め、病気のエピソードをより頻繁かつ長期化し、病気の重症度を高めます。 同様に、感染症は、食欲と食物摂取量の減少、栄養吸収不良、栄養損失、または代謝必要量の増加を通じて、栄養失調を悪化または悪化させる可能性があります。 重度の栄養失調は、多くの場合、感染症の症状や徴候を覆い隠し、迅速な臨床診断と治療を非常に困難にします。 もう 1 つの問題は、感染症 (過体重や肥満状態と同様に) が栄養バイオマーカーに影響を与え、一部の栄養問題の実際の大きさを評価することを困難にしていることです。 これはビタミン A の場合です。定義された人口の 20% 以上が 0.7 μmol/L 未満の血清レチノール濃度を有する場合、ビタミン A 欠乏症は深刻な公衆衛生上の重要性があると定義されます。 しかし、血清レチノールの循環濃度は感染によって低下し、そのような状況では、血清レチノール濃度はビタミンAの状態の良い指標ではありません.感染症には急性期反応が伴い、血清急性期タンパク質は感染症の重症度と期間を示します。 C 反応性タンパク質 (CRP) などの急性期タンパク質は、感染後 6 時間以内に増加し、24 ~ 48 時間以内に最大濃度に達します。 しかし、α1-酸-糖タンパク質 (AGP) はよりゆっくりと上昇し、感染後 2 ~ 5 日で最大濃度になります。 ビタミン A 欠乏症は、世界で 1 億 9000 万人の子供たちに影響を与えている、貧しい社会における主要な栄養上の問題です。
ビタミン A は、視覚系に必要な必須栄養素であり、成長、上皮の完全性、赤血球産生、免疫、生殖のための細胞機能の維持に必要です。 すべての乳児は生まれつき貯蔵量が少なく、母乳からのビタミン A に依存して最初に蓄積し、適切な貯蔵量を維持します。 ビタミンAが枯渇した女性の乳児は、特に母乳で育てられていない場合、人生の早い段階でビタミンA欠乏症になるリスクが高くなります. ビタミンA欠乏症の是正は、一部のアフリカ諸国では、子供へのビタミンA補給と食品強化プログラムを通じて対処されています. しかし、ほとんどのアフリカ諸国のように感染症が蔓延している状況では、ビタミン A の状態と政府の介入の有効性を評価することは困難です。 ビタミン A の状態の評価は、血清レチノール濃度の変化に基づく場合、比較的鈍感です。レチノール濃度は恒常性で制御されており、無症状の感染によって悪影響を受けます。 ビタミンAの状態の最良の指標であるビタミンAの肝臓貯蔵量は、日常的に評価することはできません. 同位体希釈法は、ビタミン A の状態を判断し、ビタミン A の状態を改善することを目的とした介入プログラムの有効性と有効性を評価するための推奨される方法です。 これは、欠乏から過剰貯蔵までの連続体全体でビタミン A の状態の定量的推定を提供する唯一の間接評価方法です。 したがって、この手法は、強化食品および/または事前に形成されたビタミンAが豊富な食品の組み合わせによる補給と消費により、過剰なビタミンAへの暴露による過剰な状態のリスクがある集団のビタミンA状態を評価するために使用できます. このプロジェクトの目的は、核技術を使用して、ビタミン A サプリメントの半年ごとの投与中の幼児のビタミン A 栄養状態を評価し、これが感染状態とどのように関連しているかを評価することです。
国際原子力機関 (IAEA) は、アフリカの加盟国に体組成と母乳を評価するための安定同位体の使用に関する重要なサポートを提供しており、現在、カメルーンとザンビアでビタミン A の体内貯蔵を評価するための安定同位体技術を確立しています (および地域全体で使用するために、他の国で追加の実装が可能です。 これらのインプットは、ビタミン A 介入プログラムが子供のビタミン A ステータスにどのように影響するか、および感染がビタミン A ステータスまたは安定同位体技術の有効性にどのように影響するかについて、関係者に重要な情報を提供するためにこのプロジェクトで使用されます。
核技術の役割 使用される核技術は、ビタミン A の状態を評価するための重水素化および 13 炭素レチノール体プール測定です。 これらの核法は、血清レチノール濃度のより一般的な測定とは対照的に、欠乏から適切、過剰までの栄養状態の連続体全体で役立ちます。 さらに、感染/炎症の存在は、血清レチノール法よりも核法の解釈を妨げる可能性が低いですが、これはこの一連の研究で調査されます. この方法は既に2~3カ国で確立されており、血清レチノール法は約8カ国で確立されています。 重水素化レチノール体プールサイズ核法をさらに使用することは、子供のビタミンA補給と広範な強化が日常的に行われているアフリカでの能力構築に貢献します. 複数のビタミン A 介入の組み合わせには、継続的なモニタリングが必要です。 IAEA は、同位体希釈法を使用するための技術的およびロジスティック サポートを提供し、フェローシップ、トレーニング、科学的訪問、専門家の任務および物資を促進することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア、1242
- Ethiopian Public Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3〜5年、研究期間中に研究地域から移動する予定であり、登録時に重篤な病気にかかっていない。
除外基準:
- 重度の貧血、重度の急性栄養失調、肥満、または脱水症、重度の下痢、重度の呼吸器疾患などの臨床的に定義された重度の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:複数のビタミン A 曝露者
使用している55人の子供たち
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エチオピアでは、通常 5 歳未満の子供に 6 か月ごとにビタミン A の補給を行っています。
さらに、エチオピアでは、ビタミン A 欠乏症に対処するために、オレンジ フラッシュ サツマイモなどの食事介入や、他のビタミン A が豊富な食品の宣伝も行われています。
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他の:ビタミンA補給のみ
使用している55人の子供たち
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エチオピアでは、通常 5 歳未満の子供に 6 か月ごとにビタミン A の補給を行っています。
さらに、エチオピアでは、ビタミン A 欠乏症に対処するために、オレンジ フラッシュ サツマイモなどの食事介入や、他のビタミン A が豊富な食品の宣伝も行われています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身プール サイズ ビタミン A (µmol)
時間枠:今後2年以内に
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安定同位体法を用いて、エチオピアの就学前の子供のビタミン A の全身プールサイズを推定する
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今後2年以内に
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肝臓のビタミン A ストア (µmol/g)
時間枠:今後2年以内に
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肝 Vit A ストア (µmol/g) カットオフ <= 0.07
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今後2年以内に
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血清レチノール (µmol/l)
時間枠:今後2年以内に
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血清レチノール (µmol/l) カットオフ <= 0.7
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今後2年以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染のレベル
時間枠:今後2年以内に
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AGPとCRP
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今後2年以内に
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食事摂取量
時間枠:今後2年以内に
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ベータカロテンの平均摂取量と、24 時間食事リコールを使用した食事多様性スコア
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今後2年以内に
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人体測定
時間枠:今後2年以内に
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身長 Z スコアの体重、年齢 Z スコアの体重、年齢 Z スコアの身長、および中上腕周囲
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今後2年以内に
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社会経済的地位
時間枠:今後2年以内に
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世帯 (HH) 家族構成、母親の婚姻状況、HH の長、飲料水源、HH の長が通う最高教育レベル
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今後2年以内に
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罹患率
時間枠:今後2年以内に
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下痢、咳、発熱、マラリア、発疹、はしか、予防接種、ビタミンA補給、腸の駆虫薬、鉄補給などの研究に登録された子供の病歴。
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今後2年以内に
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Cornelia Loechl, PhD、International Atomic Energy Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA欠乏症の臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了