- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363985
Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinin tilan seurantaan ja arviointiin
Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinitilan seurantaan ja arviointiin Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiinin puutos on lasten ehkäistävissä olevan sokeuden johtava syy, ja siihen liittyy suurempi alle viiden vuoden kuolleisuus. Noin 250 000–500 000 lasta kehitysmaissa sokeutuu vuosittain A-vitamiinin puutteen vuoksi, ja esiintyvyys on suurin Etelä-Aasiassa ja Afrikassa. Afrikassa monet maat ovat ottaneet käyttöön A-vitamiini-interventioita mega-annosten lisäravinnoksi alle 5-vuotiaille lapsille, joskus yhdistettynä ravinnon täydennysohjelmiin.
A-vitamiinin puutos on tärkeä ravitsemusongelma; Yli 37,7 prosentilla alle viisivuotiaista lapsista on A-vitamiinin puutos seerumin retinolin vuoksi ja 50,7 prosenttia oli sairastunut edellisten 15 päivän aikana Etiopiassa. A-vitamiinin puutetta hoidetaan maassa kuuden kuukauden välein 6-59 kuukauden lapsilla ja imettävillä äideillä ensimmäisten 45 synnytyspäivän aikana. On myös muita A-vitamiinin interventioohjelmia, kuten appelsiininlihan bataattien (OFSP) biorikastaminen taskualueilla. Valitettavasti A-vitamiinin tilan ja valtion toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen on haastavaa ympäristöissä, joissa tartuntataudit ovat endeemisiä, kuten useimmissa Afrikan maissa, mukaan lukien Etiopia. Tämä johtuu siitä, että seerumin retinolipitoisuus laskee infektion aikana akuutin vaiheen vasteen vuoksi.
Kaikkien helmintiittiinfektioiden kansallinen yleisesiintyvyys Etiopiassa oli 29,8 % ja esiintyvyys vaihteli alueiden välillä, missä eteläisten kansallisuuksien mukaan ihmiset (SNNP) (51 %) ja Gambella (51 %) ovat eniten. Tutkimus 13:sta SNNP-alueen koulutusohjelman tuetun koulun elintarvikkeesta osoitti, että maaperässä leviävien helmintiaasiinfektioiden esiintyvyys on 44,4 %. Millä tahansa loislajilla tartunnan saaneiden koululaisten osuus oli 55,4 %. A. lumbricoides oli yleisin laji 32,1 %, jota seurasi hakamato 21,7 %.
Neljäkymmentäseitsemän koehenkilöä (26 miestä ja 21 naista) täytti tutkimuksessa määritellyn tuberkuloosipositiivisen tuberkuloositapauksen esiintyvyyden 108/100 000 (72-138). Testipositiivisista tuberkuloositapauksista 37 (78,7 %) Uusia tapauksia, 2 (4,3 %) oli hoidossa ja 8 (17 %) oli aiemmin hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana. Malarian esiintyvyys on 4,5 % malarian endeemisellä alueella.
A-vitamiinistatuksen arviointi on suhteellisen epäherkkä, kun se perustuu seerumin retinolin muutoksiin, joka on homeostaattisesti hallinnassa ja johon subkliiniset infektiot vaikuttavat negatiivisesti. Maksan A-vitamiinivarastot ovat paras A-vitamiinin tilan indikaattori, mutta niitä ei voida arvioida rutiininomaisesti. Isotooppilaimennustekniikka on suositeltava menetelmä A-vitamiinin tilan määrittämiseen ja interventio-ohjelmien tehokkuuden ja vaikuttavuuden arvioimiseen. Se on ainoa epäsuora arviointimenetelmä, joka antaa kvantitatiivisen arvion A-vitamiinin tilasta A-vitamiinin puutteesta liialliseen jatkuvuuteen.
Siksi tässä hankkeessa arvioidaan 3-5-vuotiaiden lasten A-vitamiinia ja tulehdustilaa 4-5 kuukautta puolivuosittaisen A-vitamiinilisän jälkeen. Tulokset osoittavat otokseen otettujen lasten osuudet, joilla on alhainen, normaali tai korkea A-vitamiinistatus, kuinka tulehdus (lihavuus tai äskettäinen infektio tai vamma) vaikuttaa A-vitamiinin tilan arviointiin eri A-vitamiinin arviointimenetelmillä ja miten tila vaihtelee maittain, mahdollisesti yhdessä elintarvikkeiden täydentämiskäytäntöjen kanssa.
Puute /ongelma /Tarvitsee analyysin
Tartuntatautien ja aliravitsemuksen yhdistelmä on maailman yleisin, ehkäistävissä oleva kansanterveysongelma, joka aiheuttaa vuosittain miljoonia kuolemantapauksia, erityisesti imeväisille ja lapsille. Noin 13 miljoonaa lasta kuolee vuosittain kehitysmaissa tartuntatauteihin, ja suurin osa näistä kuolemista liittyy aliravitsemukseen. Infektioiden ja aliravitsemuksen välinen suhde on synergistinen, ja kumpikin vaarantaa entisestään toisen lopputuloksen. Aliravitsemus heikentää luonnollista immuniteettia, mikä johtaa lisääntyneeseen infektioalttiuteen, yleisempiin ja pitkittyneisiin tautijaksoihin ja sairauden vakavuuden lisääntymiseen. Samoin infektiot voivat pahentaa tai aiheuttaa aliravitsemusta vähentyneen ruokahalun ja ravinnonsaannin, ravintoaineiden huonon imeytymisen, ravinteiden häviämisen tai lisääntyneen aineenvaihdunnan tarpeen vuoksi. Vaikea aliravitsemus peittää usein tartuntatautien oireet ja merkit, mikä tekee kliinisen diagnoosin ja hoidon nopean erittäin vaikean. Toinen ongelma on, että infektiot (sekä ylipaino- ja liikalihavuus) vaikuttavat ravitsemuksellisiin biomarkkereihin, mikä tekee joidenkin ravitsemusongelmien todellisen laajuuden arvioimisen vaikeaksi. Tämä koskee A-vitamiinia. A-vitamiinin puutos määritellään vakavaksi kansanterveydelliseksi, jos vähintään 20 prosentilla määritellystä väestöstä seerumin retinolipitoisuus on alle 0,7 µmol/l. Infektiot kuitenkin vähentävät kiertäviä seerumin retinolipitoisuuksia, ja tällaisissa tilanteissa seerumin retinolipitoisuus ei ole hyvä A-vitamiinistatuksen indikaattori. Infektioihin liittyy akuutin vaiheen vaste, ja seerumin akuutin vaiheen proteiinit voivat osoittaa infektion vakavuuden ja keston. Akuutin vaiheen proteiinit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), lisääntyvät ensimmäisen 6 tunnin kuluessa tartunnasta ja saavuttavat maksimipitoisuutensa 24–48 tunnin kuluessa. Kuitenkin α1-happo-glykoproteiini (AGP) kohoaa hitaammin, ja huippupitoisuudet ovat 2-5 päivää tartunnan jälkeen. A-vitamiinin puutos on suuri ravitsemusongelma köyhissä yhteiskunnissa, ja siitä kärsii 190 miljoonaa lasta maailmanlaajuisesti.
A-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan näköjärjestelmälle ja solujen toiminnan ylläpitämiselle kasvua, epiteelin eheyttä, punasolujen tuotantoa, immuniteettia ja lisääntymistä varten. Kaikilla lapsilla on syntyessään vähän varastoja, ja he ovat riippuvaisia rintamaidosta saatavasta A-vitamiinista, jotta ne kerääntyvät ja ylläpitävät riittävät varastot. A-vitamiinin puutteesta kärsivien naisten imeväisillä on suurempi riski saada A-vitamiinin puutos varhaisessa iässä, varsinkin jos heitä ei imetä. Eräät Afrikan maat puuttuvat A-vitamiinin puutteen korjaamiseen lasten A-vitamiinilisän ja ravinnon täydennysohjelmien avulla. A-vitamiinin tilan ja valtion toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen on kuitenkin haastavaa ympäristöissä, joissa tartuntataudit ovat endeemisiä, kuten useimmissa Afrikan maissa. A-vitamiinistatuksen arviointi on suhteellisen epäherkkä, kun se perustuu seerumin retinolipitoisuuksien muutoksiin, jotka ovat homeostaattisesti kontrolloituja ja joihin subkliiniset infektiot vaikuttavat negatiivisesti. Maksan A-vitamiinivarastoja, jotka ovat paras A-vitamiinin tilan indikaattori, ei voida arvioida rutiininomaisesti. Isotooppilaimennustekniikka on suositeltava menetelmä A-vitamiinin tilan määrittämiseen ja A-vitamiinin tilan parantamiseen tähtäävien interventioohjelmien tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseen. Se on ainoa epäsuora arviointimenetelmä, joka antaa kvantitatiivisen arvion A-vitamiinin tilasta puutos- ja liikavarastojen jatkumossa. Näin ollen tätä tekniikkaa voidaan käyttää arvioitaessa A-vitamiinin tilaa populaatioissa, joilla on riski saada liiallinen tila altistumisesta liian suurelle määrälle A-vitamiinia täydennettyjen elintarvikkeiden ja/tai valmiiden A-vitamiinipitoisten ruokien yhdistettynä täydentämisen ja kulutuksen avulla. Tämän projektin tavoitteena on käyttää ydintekniikoita pienten lasten A-vitamiinin ravintotilanteen arvioimiseen puolivuosittaisen A-vitamiinilisän antamisen aikana ja arvioida, miten tämä liittyy infektiotilanteeseen.
Kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA) on tukenut merkittävästi stabiilien isotooppien käyttöä kehon koostumuksen ja rintamaidon arvioinnissa Afrikan jäsenvaltioille, ja se on nyt perustamassa stabiileja isotooppitekniikkaa A-vitamiinivarastojen arvioimiseksi Kamerunissa ja Sambiassa (ja lisätoteutus on mahdollista toisessa maassa) käytettäväksi koko alueella. Näitä panoksia käytetään tässä projektissa antamaan sidosryhmille keskeistä tietoa siitä, kuinka A-vitamiinin interventio-ohjelmat vaikuttavat A-vitamiinin tilaan lapsilla ja kuinka infektiot vaikuttavat A-vitamiinin tilaan tai stabiilien isotooppitekniikoiden pätevyyteen.
Ydinteknologian rooli Ydintekniikkoina käytetään deuteroidun ja 13 hiili-retinolin kehon poolimittausta A-vitamiinin tilan arvioimiseksi. Nämä ydinmenetelmät ovat hyödyllisiä koko ravitsemustilan jatkumossa puutteellisesta riittävästä ylimäärään, toisin kuin seerumin retinolipitoisuuksien yleisempi mittaus. Lisäksi infektion/tulehduksen esiintyminen häiritsee vähemmän todennäköisesti tumamenetelmän tulkintaa kuin seerumin retinolimenetelmän tulkinta, mutta tätä tutkitaan tässä tutkimussarjassa. Tämä menetelmä on jo käytössä 2-3 maassa ja seerumin retinolimenetelmä noin 8 maassa. Deuteroidun retinolin kehon altaan kokoisen ydinmenetelmän käyttö lisää valmiuksia Afrikassa, jossa A-vitamiinilisä lapsille ja laajalle levinnyt täydentäminen ovat rutiinia. Useiden A-vitamiinihoitojen yhdistelmä vaatii jatkuvaa seurantaa. IAEA:n odotetaan tarjoavan teknistä ja logistista tukea isotooppilaimennusmenetelmien käytölle ja helpottavan apurahoja, koulutusta, tieteellisiä vierailuja, asiantuntijatehtäviä ja tarvikkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5 vuotta, suunnittelevat muuttoa opiskelualueelta opiskelun ajaksi, eikä heillä ole vakavaa sairautta ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea anemia, vakava akuutti aliravitsemus, liikalihavuus tai kliinisesti määritelty vakava sairaus, kuten nestehukka, vaikea ripuli tai vakava hengitystiesairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Monipuolinen A-vitamiinin valotusaine
55 lasta, jotka käyttävät
|
A-vitamiinilisä annetaan tavallisesti kuuden kuukauden välein alle viidelle lapselle Etiopiassa.
Lisäksi Etiopiassa A-vitamiinin puutteen korjaamiseksi on tarjolla myös ruokavalioon liittyviä interventioita, kuten appelsiinipiippubataattia ja muiden A-vitamiinipitoisten ruokien mainostamista.
|
Muut: Vain A-vitamiinilisä
55 lasta, jotka käyttävät
|
A-vitamiinilisä annetaan tavallisesti kuuden kuukauden välein alle viidelle lapselle Etiopiassa.
Lisäksi Etiopiassa A-vitamiinin puutteen korjaamiseksi on tarjolla myös ruokavalioon liittyviä interventioita, kuten appelsiinipiippubataattia ja muiden A-vitamiinipitoisten ruokien mainostamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kehon altaan koko A-vitamiini (µmol)
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
arvioi A-vitamiinin A-vitamiinin kokonaiskoko Etiopiassa käyttämällä stabiilia isotooppitekniikkaa
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Maksa A-vitamiinivarasto (µmol/g)
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
Maksan A-vitamiinivarasto (µmol/g) leikkausarvo <= 0,07
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Seerumin retinoli (µmol/l)
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
Seerumin retinoli (µmol/l) cut off <= 0,7
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tartunnan taso
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
AGP ja CRP
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
ravinnon saanti
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
beetakaroteenin keskimääräinen saanti ja ruokavalion monimuotoisuuspisteet käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
Paino pituudelle Z-pisteet, paino iän Z-pisteet, pituus iän Z-pisteet ja keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
sosioekonominen asema
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
kotitalouden (HH) perheen koko, äidin siviilisääty, HH:n johtaja, juomaveden lähde, korkein koulutustaso HH:n päällikkö osallistuu
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: seuraavan 2 vuoden aikana
|
tutkimukseen otetun lapsen sairaushistoria, kuten ripuli, yskä, kuume, malaria, ihottuma, tuhkarokko, rokotus, A-vitamiinilisä, suoliston madotushoito, rautalisä.
|
seuraavan 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHI_IAEA_P6047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A