- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363985
Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato della vitamina A nei bambini suscettibili alle infezioni
Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato di vitamina A dei bambini suscettibili alle infezioni in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina A è la principale causa di cecità prevenibile nei bambini ed è associata a un rischio più elevato di mortalità sotto i cinque anni. Circa 250.000 a 500.000 bambini nei paesi in via di sviluppo diventano ciechi ogni anno a causa della carenza di vitamina A, con la più alta prevalenza in Asia meridionale e Africa. In Africa, molti paesi hanno implementato interventi di vitamina A di supplementazione a mega dosi per i bambini sotto i 5 anni, a volte in combinazione con programmi di fortificazione alimentare.
La carenza di vitamina A è una delle principali preoccupazioni nutrizionali; con oltre il 37,7% dei bambini sotto i cinque anni carenti di vitamina A a causa del retinolo sierico e il 50,7% era stato malato nei 15 giorni precedenti in Etiopia. La carenza di vitamina A viene affrontata nel paese attraverso l'integrazione di vitamina A ogni sei mesi per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e durante i primi 45 giorni di parto per le madri che allattano. Esistono anche altri programmi di intervento sulla vitamina A come la bio-fortificazione della patata dolce a polpa d'arancia (OFSP) nelle zone tascabili. Sfortunatamente, valutare lo stato della vitamina A e l'efficacia degli interventi del governo è difficile in contesti in cui le malattie infettive sono endemiche, come nella maggior parte dei paesi africani, inclusa l'Etiopia. Questo perché la concentrazione sierica di retinolo diminuisce durante l'infezione a causa della risposta della fase acuta.
La prevalenza nazionale complessiva di qualsiasi infezione da elminti in Etiopia è stata del 29,8% con un grado di prevalenza variabile tra le regioni, dove le persone di nazionalità della nazione meridionale (SNNP) (51%) e Gambella (51%) hanno la prevalenza più alta. Un'indagine condotta in 13 scuole supportate dal programma Food for Education nella regione SNNP ha indicato che la prevalenza delle infezioni da elmintiasi trasmesse dal suolo è del 44,4%. La percentuale di bambini in età scolare infettati da qualsiasi specie di parassita era del 55,4%. A. lumbricoides era la specie più diffusa 32,1%, seguita da anchilostoma 21,7%.
Quarantasette soggetti (26 maschi e 21 femmine) hanno soddisfatto la definizione dell'indagine di casi di tubercolosi (TB) positivi allo striscio, con una prevalenza di 108/100.000 (72-138). Da casi di tubercolosi positivi allo striscio, 37 (78,7%) erano nuovi casi, 2 (4,3%) erano in trattamento e 8 (17%) erano stati trattati in precedenza negli ultimi cinque anni. La prevalenza della malaria è del 4,5% nell'area endemica della malaria.
La valutazione dello stato della vitamina A è relativamente insensibile se basata sui cambiamenti del retinolo sierico, che è controllato omeostaticamente e influenzato negativamente dalle infezioni subcliniche. Le riserve epatiche di vitamina A sono il miglior indicatore dello stato di vitamina A, ma non possono essere valutate di routine. La tecnica della diluizione isotopica è il metodo preferito per determinare lo stato della vitamina A e valutare l'efficienza e l'efficacia dei programmi di intervento. È l'unico metodo di valutazione indiretta che fornisce una stima quantitativa dello stato della vitamina A attraverso il continuum da carenza a eccesso di vitamina A.
Quindi, questo progetto valuterà la vitamina A e lo stato infiammatorio dei bambini di 3-5 anni 4-5 mesi dopo la loro integrazione semestrale di vitamina A con mega dosi. I risultati indicheranno le proporzioni di bambini campionati con uno stato di vitamina A basso, normale o alto, in che modo l'infiammazione (dovuta a obesità o recente infezione o lesione) influisce sulla valutazione dello stato di vitamina A utilizzando diversi metodi di valutazione della vitamina A e in che modo lo stato differisce da paese a paese, in possibile associazione con pratiche di fortificazione alimentare.
Gap/Problema/Analisi dei Bisogni
La combinazione di malattie infettive e malnutrizione è il problema di salute pubblica più diffuso e prevenibile al mondo, responsabile di milioni di morti ogni anno, in particolare nei neonati e nei bambini. Circa 13 milioni di bambini muoiono ogni anno nei paesi in via di sviluppo a causa di malattie infettive, la maggior parte di questi decessi legati alla malnutrizione. Il rapporto tra infezioni e malnutrizione è sinergico, l'uno compromette ulteriormente l'esito dell'altro. La malnutrizione compromette l'immunità naturale portando a una maggiore suscettibilità alle infezioni, episodi di malattia più frequenti e prolungati e una maggiore gravità della malattia. Allo stesso modo, le infezioni possono aggravare o precipitare la malnutrizione attraverso la diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, il malassorbimento dei nutrienti, la perdita di nutrienti o l'aumento del fabbisogno metabolico. La malnutrizione grave spesso maschera sintomi e segni di malattie infettive, rendendo molto difficile una diagnosi clinica e un trattamento tempestivi. Un altro problema è che le infezioni (così come lo stato di sovrappeso e obesità) influenzano i biomarcatori nutrizionali rendendo difficile valutare la reale entità di alcuni problemi nutrizionali. Questo è il caso della vitamina A. La carenza di vitamina A è definita di grave importanza per la salute pubblica se il 20% o più di una popolazione definita ha una concentrazione sierica di retinolo inferiore a 0,7 µmol/L. Tuttavia, le concentrazioni circolanti di retinolo sierico sono ridotte dalle infezioni e in tali situazioni la concentrazione di retinolo sierico non è un buon indicatore dello stato di vitamina A. Le infezioni sono accompagnate da una risposta di fase acuta e le proteine sieriche della fase acuta possono indicare la gravità e la durata di un'infezione. Le proteine della fase acuta, come la proteina C-reattiva (CRP), aumentano entro le prime 6 ore dall'infezione e raggiungono le loro concentrazioni massime entro 24-48 ore. Tuttavia, l'α1-glicoproteina acida (AGP) aumenta più lentamente, con concentrazioni massime 2-5 giorni dopo l'infezione. La carenza di vitamina A è una delle principali preoccupazioni nutrizionali nelle società povere che colpiscono 190 milioni di bambini in tutto il mondo.
La vitamina A è un nutriente essenziale necessario per il sistema visivo e il mantenimento della funzione cellulare per la crescita, l'integrità epiteliale, la produzione di globuli rossi, l'immunità e la riproduzione. Tutti i bambini nascono con scarse riserve e dipendono dalla vitamina A del latte materno per accumulare e mantenere inizialmente scorte adeguate. I neonati di donne con carenza di vitamina A corrono un rischio maggiore di diventare carenti di vitamina A nei primi anni di vita, specialmente se non sono allattati al seno. La correzione della carenza di vitamina A viene affrontata da alcuni paesi africani attraverso l'integrazione di vitamina A nei bambini e programmi di fortificazione alimentare. Tuttavia, valutare lo stato della vitamina A e l'efficacia degli interventi del governo è una sfida in contesti in cui le malattie infettive sono endemiche, come nella maggior parte dei paesi africani. La valutazione dello stato della vitamina A è relativamente insensibile se basata sui cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di retinolo, che sono controllate omeostaticamente e influenzate negativamente dalle infezioni subcliniche. Le riserve epatiche di vitamina A, il miglior indicatore dello stato di vitamina A, non possono essere valutate di routine. La tecnica della diluizione isotopica è il metodo preferito per determinare lo stato della vitamina A e valutare l'efficacia e l'efficacia dei programmi di intervento volti a migliorare lo stato della vitamina A. È l'unico metodo di valutazione indiretta che fornisce una stima quantitativa dello stato di vitamina A attraverso il continuum delle riserve da carenti a eccessive. Pertanto, questa tecnica può essere utilizzata per valutare lo stato di vitamina A nelle popolazioni a rischio di stato eccessivo a causa dell'esposizione a troppa vitamina A attraverso l'integrazione combinata e il consumo di alimenti fortificati e/o cibi preformati ricchi di vitamina A. Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare tecniche nucleari per valutare lo stato nutrizionale di vitamina A dei bambini piccoli durante la somministrazione semestrale di supplementi di vitamina A, e per valutare come questo si correla allo stato di infezione.
L'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA) ha fornito un sostegno significativo all'uso di isotopi stabili nella valutazione della composizione corporea e del latte materno agli Stati membri in Africa, sta ora definendo la tecnica degli isotopi stabili per valutare le riserve corporee di vitamina A in Camerun e Zambia (e è possibile un'ulteriore implementazione in un altro paese) per l'uso in tutta la regione. Questi input saranno utilizzati in questo progetto per fornire informazioni chiave alle parti interessate su come i programmi di intervento sulla vitamina A influenzano lo stato di vitamina A nei bambini e su come le infezioni influenzano lo stato di vitamina A o la validità delle tecniche di isotopi stabili.
Ruolo della tecnologia nucleare Le tecniche nucleari utilizzate saranno le misurazioni del pool corporeo deuterato e 13 carbonio-retinolo per valutare lo stato della vitamina A. Questi metodi nucleari sono utili attraverso il continuum dello stato nutrizionale da carente a adeguato a eccesso, in contrasto con la misurazione più comune delle concentrazioni di retinolo sierico. Inoltre, è meno probabile che la presenza di infezione/infiammazione interferisca con l'interpretazione del metodo nucleare rispetto a quella del metodo del retinolo sierico, ma questo sarà indagato in questa serie di studi. Questo metodo è già stato adottato in 2-3 paesi e il metodo del retinolo sierico è stato adottato in circa 8 paesi. L'ulteriore utilizzo del metodo nucleare delle dimensioni del pool corporeo di retinolo deuterato contribuirà allo sviluppo di capacità in Africa, dove l'integrazione di vitamina A dei bambini e la fortificazione diffusa sono di routine. La combinazione di più interventi di vitamina A richiede un monitoraggio continuo. L'AIEA dovrebbe fornire supporto tecnico e logistico per l'uso di metodi di diluizione isotopica e facilitare borse di studio, formazione, visite scientifiche, missioni di esperti e forniture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-5 anni, che prevedono di trasferirsi dall'area di studio per la durata dello studio e non presentano malattie gravi al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattia grave clinicamente definita, come disidratazione, diarrea grave o malattia respiratoria grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Espositore multiplo di vitamina A
55 bambini che stanno usando
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integrazione di vitamina A normalmente somministrata ogni sei mesi per i bambini sotto i cinque anni in Etiopia.
Inoltre, ci sono anche interventi dietetici come la patata dolce all'arancia e la promozione di altri alimenti ricchi di vitamina A per affrontare la carenza di vitamina A in Etiopia.
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Altro: Solo integratori di vitamina A
55 bambini che stanno usando
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integrazione di vitamina A normalmente somministrata ogni sei mesi per i bambini sotto i cinque anni in Etiopia.
Inoltre, ci sono anche interventi dietetici come la patata dolce all'arancia e la promozione di altri alimenti ricchi di vitamina A per affrontare la carenza di vitamina A in Etiopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione totale del pool corporeo di vitamina A (µmol)
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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stimare la dimensione totale del pool corporeo di vitamina A nei bambini in età prescolare in Etiopia utilizzando la tecnica degli isotopi stabili
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entro i prossimi 2 anni
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Deposito di vitamina A nel fegato (µmol/g)
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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Deposito di Vit A nel fegato (µmol/g) cut off <= 0,07
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entro i prossimi 2 anni
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Retinolo sierico (µmol/l)
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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Retinolo sierico (µmol/l) cut-off <= 0,7
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entro i prossimi 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di infezione
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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AGP e PCR
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entro i prossimi 2 anni
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apporto dietetico
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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assunzione media di beta-carotene e punteggio di diversità alimentare utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
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entro i prossimi 2 anni
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Misurazione antropometrica
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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Peso per Punteggio Z per altezza, Peso per Punteggio Z per Età, Altezza per Punteggio Z per Età e circonferenza della parte superiore del braccio
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entro i prossimi 2 anni
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stato socioeconomico
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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nucleo familiare (HH) dimensione della famiglia, stato civile della madre, capo dell'HH, fonte di acqua potabile, livello di istruzione più alto frequentato dal capo dell'HH
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entro i prossimi 2 anni
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Morbilità
Lasso di tempo: entro i prossimi 2 anni
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storia medica del bambino arruolato nello studio come diarrea, tosse, febbre, malaria, eruzioni cutanee, morbillo, vaccinazione, supplementazione di vitamina A, durg per sverminazione intestinale, supplementazione di ferro.
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entro i prossimi 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPHI_IAEA_P6047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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