- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02363985
Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci
Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu A je hlavní příčinou slepoty u dětí, které lze předejít, a je spojen s vyšším rizikem úmrtnosti do pěti let. Přibližně 250 000 až 500 000 dětí v rozvojových zemích každý rok oslepne kvůli nedostatku vitaminu A, s nejvyšší prevalencí v jižní Asii a Africe. V Africe mnoho zemí zavedlo intervence suplementace vitamínem A v megadávkách pro děti do 5 let, někdy v kombinaci s programy obohacování potravin.
Nedostatek vitaminu A je hlavním nutričním problémem; více než 37,7 % dětí mladších pěti let mělo nedostatek vitaminu A v séru retinol a 50,7 % bylo nemocných v předchozích 15 dnech v Etiopii. Nedostatek vitaminu A se v zemi řeší suplementací vitaminu A každých šest měsíců u dětí ve věku 6–59 měsíců a u kojících matek během prvních 45 dnů porodu. Existují také další intervenční programy vitaminu A, jako je bio-opevnění sladkých brambor s pomerančovou dužinou (OFSP) v kapsách. Bohužel hodnocení stavu vitaminu A a účinnosti vládních intervencí je náročné v prostředí, kde jsou infekční choroby endemické, jako ve většině afrických zemí včetně Etiopie. Je to proto, že koncentrace retinolu v séru během infekce klesá v důsledku reakce akutní fáze.
Celková celostátní prevalence jakékoli infekce hlísty v Etiopii byla 29,8 % s proměnlivým stupněm prevalence mezi regiony, kde mají nejvyšší prevalenci obyvatelé jižní národnosti (SNNP) (51 %) a Gambella (51 %). Průzkum ve 13 školách podporovaných vzdělávacím programem v regionu SNNP ukázal, že prevalence infekcí helmintiázou přenášených půdou je 44,4 %. Podíl školních dětí infikovaných jakýmkoliv druhem parazita byl 55,4 %. A. lumbricoides byl nejrozšířenějším druhem 32,1 %, následovaný měchovcem 21,7 %.
Čtyřicet sedm subjektů (26 mužů a 21 žen) splnilo definici průzkumu případů tuberkulózy (TB) s pozitivním stěrem, s prevalencí 108/100 000 (72-138). Ze stěru pozitivních případů TBC 37 (78,7 %) byly nové případy, 2 (4,3 %) byly léčeny a 8 (17 %) bylo dříve léčeno v posledních pěti letech. Prevalence malárie je v endemické oblasti malárie 4,5 %.
Hodnocení stavu vitaminu A je relativně necitlivé na základě změn sérového retinolu, který je homeostaticky kontrolován a negativně ovlivněn subklinickými infekcemi. Jaterní zásoby vitaminu A jsou nejlepším indikátorem stavu vitaminu A, ale nelze je rutinně hodnotit. Technika izotopového ředění je preferovanou metodou pro stanovení stavu vitaminu A a hodnocení účinnosti a účinnosti intervenčních programů. Je to jediná nepřímá metoda hodnocení, která poskytuje kvantitativní odhad stavu vitaminu A v celém kontinuu od deficitu po nadbytek vitaminu A.
Tento projekt tedy posoudí vitamin A a zánětlivý stav 3-5letých dětí 4-5 měsíců po jejich půlroční suplementaci megadávkou vitaminu A. Výsledky ukáží podíly odebraných dětí s nízkým, normálním nebo vysokým stavem vitaminu A, jak zánět (z obezity nebo nedávné infekce nebo zranění) ovlivňuje hodnocení stavu vitaminu A pomocí různých metod hodnocení vitaminu A a jak se stav liší v jednotlivých zemích, v možné souvislosti s postupy obohacování potravin.
Gap / Problém / Analýza potřeb
Kombinace infekčních nemocí a podvýživy je nejrozšířenějším problémem veřejného zdraví na světě, kterému lze předcházet, a je odpovědný za miliony úmrtí ročně, zejména u kojenců a dětí. Přibližně 13 milionů dětí umírá každý rok v rozvojových zemích na infekční nemoci, přičemž většina těchto úmrtí souvisí s podvýživou. Vztah mezi infekcemi a podvýživou je synergický, přičemž každý z nich dále ohrožuje výsledek druhého. Podvýživa ohrožuje přirozenou imunitu, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím, častějším a delším epizodám onemocnění a zvýšené závažnosti onemocnění. Podobně mohou infekce zhoršit nebo urychlit podvýživu prostřednictvím snížené chuti k jídlu a příjmu potravy, špatného vstřebávání živin, ztráty živin nebo zvýšených metabolických potřeb. Těžká podvýživa často maskuje příznaky a známky infekčních onemocnění, což velmi ztěžuje rychlou klinickou diagnostiku a léčbu. Dalším problémem je, že infekce (stejně jako stav nadváhy a obezity) ovlivňují nutriční biomarkery, což ztěžuje posouzení skutečného rozsahu některých nutričních problémů. To je případ vitaminu A. Nedostatek vitaminu A je definován jako závažný pro veřejné zdraví, pokud 20 % nebo více definované populace má koncentraci retinolu v séru nižší než 0,7 umol/l. Nicméně cirkulující koncentrace sérového retinolu jsou sníženy infekcemi a v takových situacích koncentrace sérového retinolu není dobrým indikátorem stavu vitaminu A. Infekce jsou doprovázeny reakcí akutní fáze a sérové proteiny akutní fáze mohou indikovat závažnost a trvání infekce. Proteiny akutní fáze, jako je C-reaktivní protein (CRP), se zvyšují během prvních 6 hodin po infekci a dosahují svých maximálních koncentrací během 24-48 hodin. Avšak α1-kyselý glykoprotein (AGP) stoupá pomaleji, s maximálními koncentracemi 2-5 dní po infekci. Nedostatek vitaminu A je hlavním nutričním problémem v chudých společnostech, který postihuje 190 milionů dětí na celém světě.
Vitamin A je základní živina potřebná pro zrakový systém a udržení funkce buněk pro růst, integritu epitelu, tvorbu červených krvinek, imunitu a reprodukci. Všechny děti se rodí s nízkými zásobami a jsou závislé na vitamínu A z mateřského mléka, aby se zpočátku hromadily a udržovaly dostatečné zásoby. Kojenci žen s vyčerpaným vitamínem A jsou vystaveni většímu riziku, že brzy v životě začnou mít nedostatek vitamínu A, zvláště pokud nejsou kojeny. Nápravu nedostatku vitaminu A řeší některé africké země suplementací vitaminu A u dětí a programy obohacování potravin. Posouzení stavu vitaminu A a účinnosti vládních intervencí je však náročné v prostředí, kde jsou infekční choroby endemické, jako ve většině afrických zemí. Hodnocení stavu vitaminu A je poměrně necitlivé na základě změn sérových koncentrací retinolu, které jsou homeostaticky kontrolovány a negativně ovlivněny subklinickými infekcemi. Jaterní zásoby vitaminu A, nejlepšího ukazatele stavu vitaminu A, nelze rutinně hodnotit. Technika izotopového ředění je preferovanou metodou pro stanovení stavu vitaminu A a hodnocení účinnosti a účinnosti intervenčních programů zaměřených na zlepšení stavu vitaminu A. Je to jediná nepřímá metoda hodnocení, která poskytuje kvantitativní odhad stavu vitaminu A napříč kontinuitou nedostatkových až nadměrných zásob. Tuto techniku lze tedy použít pro hodnocení stavu vitaminu A u populací ohrožených nadměrným stavem v důsledku vystavení příliš velkému množství vitaminu A prostřednictvím kombinovaného doplňování a konzumace obohacených potravin a/nebo předem připravených potravin bohatých na vitamin A. Cílem tohoto projektu je pomocí nukleárních technik zhodnotit nutriční stav vitaminu A u malých dětí během půlročního podávání doplňků vitaminu A a posoudit, jak to souvisí se stavem infekce.
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) poskytla členským státům v Africe významnou podporu při používání stabilních izotopů při hodnocení tělesného složení a mateřského mléka, nyní zavádí techniku stabilních izotopů pro hodnocení zásob vitamínu A v těle v Kamerunu a Zambii (a další implementace je možná v jiné zemi) pro použití v celém regionu. Tyto vstupy budou použity v tomto projektu k poskytnutí klíčových informací zúčastněným stranám o tom, jak intervenční programy vitaminu A ovlivňují stav vitaminu A u dětí a jak infekce ovlivňují stav vitaminu A nebo platnost technik stabilních izotopů.
Úloha jaderné technologie Používanými jadernými technikami budou měření tělesného poolu deuterovaného a 13 uhlíku a retinolu k posouzení stavu vitaminu A. Tyto nukleární metody jsou užitečné v celém kontinuu nutričního stavu od nedostatečné přes adekvátní až po nadbytek, na rozdíl od běžnějšího měření koncentrací sérového retinolu. Kromě toho je méně pravděpodobné, že přítomnost infekce/zánětu interferuje s interpretací jaderné metody než u metody sérového retinolu, ale to bude zkoumáno v této sérii studií. Tato metoda je již zavedena ve 2-3 zemích a metoda sérového retinolu je zavedena přibližně v 8 zemích. Další použití jaderné metody o velikosti tělesného bazénu s deuterovaným retinolem přispěje k budování kapacit v Africe, kde je suplementace vitaminem A u dětí a rozšířené obohacování rutinou. Kombinace více intervencí vitaminu A vyžaduje nepřetržité sledování. Očekává se, že MAAE poskytne technickou a logistickou podporu pro použití metod ředění izotopů a usnadní stipendia, školení, vědecké návštěvy, mise odborníků a dodávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3–5 let, plánují se po dobu studia přestěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vícenásobný exponátor vitaminu A
55 dětí, které využívají
|
suplementace vitaminu A se v Etiopii běžně podává každých šest měsíců dětem do pěti let.
Kromě toho existuje také dietní zásah, jako je pomerančový sladký brambor a propagace dalších potravin bohatých na vitamín A, aby se vyřešil nedostatek vitamínu A v Etiopii.
|
|
Jiný: Pouze suplementace vitamínem A
55 dětí, které využívají
|
suplementace vitaminu A se v Etiopii běžně podává každých šest měsíců dětem do pěti let.
Kromě toho existuje také dietní zásah, jako je pomerančový sladký brambor a propagace dalších potravin bohatých na vitamín A, aby se vyřešil nedostatek vitamínu A v Etiopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková velikost tělesného bazénu vitamín A (µmol)
Časové okno: během následujících 2 let
|
odhadnout celkovou velikost tělesného bazénu vitaminu A u předškolního dítěte v Etiopii pomocí techniky stabilních izotopů
|
během následujících 2 let
|
|
Zásoba vitaminu A v játrech (µmol/g)
Časové okno: během následujících 2 let
|
Zásoba jaterního Vit A (µmol/g) cut off <= 0,07
|
během následujících 2 let
|
|
Sérový retinol (µmol/l)
Časové okno: během následujících 2 let
|
Sérový retinol (µmol/l) cut off <= 0,7
|
během následujících 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň infekce
Časové okno: během následujících 2 let
|
AGP a CRP
|
během následujících 2 let
|
|
dietní příjem
Časové okno: během následujících 2 let
|
průměrný příjem beta karotenu a skóre diverzity ve stravě pomocí 24hodinového stažení stravy
|
během následujících 2 let
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: během následujících 2 let
|
Hmotnost pro výšku Z-skóre, hmotnost pro věk Z-skóre, výška pro věk Z-skóre a obvod střední části paže
|
během následujících 2 let
|
|
socioekonomický status
Časové okno: během následujících 2 let
|
domácnost (HH) velikost rodiny, rodinný stav matky, vedoucí HH, zdroj pitné vody, nejvyšší dosažené vzdělání vedoucí HH navštěvuje
|
během následujících 2 let
|
|
Morbidita
Časové okno: během následujících 2 let
|
anamnéza dítěte zařazeného do studie, jako je průjem, kašel, horečka, malárie, vyrážky, spalničky, očkování, suplementace vitaminem A, durg na odčervení střev, suplementace železem.
|
během následujících 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPHI_IAEA_P6047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Megadávka doplňku vitamínu A
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
DurectCTI Clinical Trial and Consulting ServicesDokončenoAlkoholická hepatitidaSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Francie, Belgie, Rakousko
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncDokončenoInfekce Chlamydia Trachomatis | Mycoplasma Genitalium Infekce | Infekce Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborInfekce | Amputace | Nesjednocení zlomeniny | Antibiotický vedlejší účinek | Zlomenina | Zlomenina dolní končetiny | Infikovaná rána | Zranění nohy | Vnitřní fixace; Komplikace, infekce nebo zánětSpojené státy
-
RezoluteAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Bulharsko, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Omán, Katar, Španělsko, Spojené království, Vietnam, Turecko (Türkiye)
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Rutgers, The State University of New JerseyNáborAlzheimerova nemoc | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
University of CincinnatiAmerican College of GastroenterologyDokončenoAkutní odmítnutí buněčného štěpu | Nový diabetes po transplantaciSpojené státy
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDeprese, bipolárníKorejská republika
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný plicní karcinom NSCLCTchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Spojené státy, Maďarsko, Čína, Austrálie, Polsko, Holandsko, Jižní Korea, Rusko, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy, Belgie, Španělsko, Kanada, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Francie, Německo, Itálie, Maďarsko, Holandsko, Austrálie, Japonsko, Švýcarsko, Jižní Korea, Rusko