- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363985
Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon
Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon i Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin A-mangel er den viktigste årsaken til blindhet som kan forebygges hos barn og er assosiert med en høyere risiko for dødelighet under fem år. Omtrent 250 000 til 500 000 barn i utviklingsland blir blinde hvert år på grunn av vitamin A-mangel, med høyest forekomst i Sør-Asia og Afrika. I Afrika har mange land implementert vitamin A-intervensjoner med megadosetilskudd for barn under 5 år, noen ganger i kombinasjon med matforsterkningsprogrammer.
Vitamin A-mangel er en stor ernæringsmessig bekymring; med mer enn 37,7 % av under fem barn som mangler vitamin A på grunn av serumretinol og 50,7 % hadde vært syke de siste 15 dagene i Etiopia. Vitamin A-mangel adresseres i landet gjennom vitamin A-tilskudd hver sjette måned for 6-59 måneder med barn og i løpet av de første 45 dagene av fødselen for ammende mødre. Det finnes også andre vitamin A-intervensjonsprogrammer som bio-fortifisering av appelsinkjøtt søtpotet (OFSP) i lommeområder. Dessverre er det utfordrende å vurdere vitamin A-status og effektiviteten av myndighetsintervensjoner i omgivelser der smittsomme sykdommer er endemiske, som i de fleste afrikanske land inkludert Etiopia. Dette er fordi serumretinolkonsentrasjonen synker under infeksjon på grunn av den akutte faseresponsen.
Den samlede nasjonale prevalensen av enhver helminthesinfeksjon i Etiopia var 29,8 % med varierende prevalensgrad blant regioner, der folk (SNNP) (51 %) og Gambella (51 %) har høyest forekomst. En undersøkelse i 13 matvarer for utdanningsprogram-støttede skoler i SNNP-regionen indikerte at prevalensen av jordoverførte helminthiasisinfeksjoner er 44,4 %. Andelen skolebarn smittet med noen parasittarter var 55,4 %. A. lumbricoides var den mest utbredte arten 32,1 %, etterfulgt av hakeorm 21,7 %.
47 forsøkspersoner (26 menn og 21 kvinner) oppfylte undersøkelsens definisjon av utstrykspositiv tuberkulose (TB), med en prevalens på 108/100 000 (72-138). Fra utstryk positive TB-tilfeller, 37 (78,7 %) var nye tilfeller, 2 (4,3 %) var i behandling, og 8 (17 %) ble tidligere behandlet de siste fem årene. Malariaprevalensen er 4,5 % i det endemiske malariaområdet.
Evaluering av vitamin A-status er relativt ufølsom når den er basert på endringer i serumretinol, som er homeostatisk kontrollert og negativt påvirket av subkliniske infeksjoner. Leverlagre av vitamin A er den beste indikatoren på vitamin A-status, men kan ikke evalueres rutinemessig. Isotopfortynningsteknikken er den foretrukne metoden for å bestemme vitamin A-status og vurdere effektiviteten og effektiviteten til intervensjonsprogrammer. Det er den eneste indirekte vurderingsmetoden som gir et kvantitativt estimat av vitamin A-status over kontinuumet fra mangelfull til overdreven vitamin A.
Derfor vil dette prosjektet vurdere vitamin A og inflammatorisk status til 3-5 år gamle barn 4-5 måneder etter deres halvårlige mega-dose vitamin A-tilskudd. Resultatene vil indikere andelen av utvalgte barn med lav, normal eller høy vitamin A-status, hvordan betennelse (fra fedme eller nylig infeksjon eller skade) påvirker vurderingen av vitamin A-status ved bruk av ulike vitamin A-vurderingsmetoder, og hvordan status varierer fra land til land, i mulig forbindelse med matberikingspraksis.
Gap /Problem /Behovsanalyse
Kombinasjonen av smittsomme sykdommer og underernæring er det mest utbredte, forebyggbare folkehelseproblemet i verden, ansvarlig for millioner av dødsfall årlig, spesielt hos spedbarn og barn. Omtrent 13 millioner barn dør hvert år i utviklingsland av smittsomme sykdommer, og de fleste av disse dødsfallene er relatert til underernæring. Forholdet mellom infeksjoner og underernæring er synergistisk, og hver av dem kompromitterer utfallet av den andre ytterligere. Underernæring kompromitterer naturlig immunitet som fører til økt mottakelighet for infeksjoner, hyppigere og langvarige sykdomsepisoder og økt alvorlighetsgrad av sykdommen. På samme måte kan infeksjoner forverre eller utløse underernæring gjennom redusert appetitt og matinntak, feilopptak av næringsstoffer, tap av næringsstoffer eller økte metabolske behov. Alvorlig underernæring maskerer ofte symptomer og tegn på infeksjonssykdommer som gjør rask klinisk diagnose og behandling svært vanskelig. Et annet problem er at infeksjoner (så vel som overvekt og fedmestatus) påvirker ernæringsmessige biomarkører, noe som gjør det vanskelig å vurdere den virkelige størrelsen på noen ernæringsproblemer. Dette er tilfellet for vitamin A. Vitamin A-mangel er definert til å være av alvorlig folkehelse viktig hvis 20 % eller mer av en definert populasjon har en serumretinolkonsentrasjon på mindre enn 0,7 µmol/L. Imidlertid reduseres sirkulerende konsentrasjoner av serumretinol ved infeksjoner, og i slike situasjoner er ikke serumretinolkonsentrasjonen en god indikator på vitamin A-status. Infeksjoner er ledsaget av en akuttfaserespons, og serumakuttfaseproteiner kan indikere alvorlighetsgraden og varigheten av en infeksjon. Akuttfaseproteiner, som C-reaktivt protein (CRP), øker i løpet av de første 6 timene av infeksjonen, og når sine maksimale konsentrasjoner innen 24-48 timer. Imidlertid stiger α1-syre-glykoprotein (AGP) langsommere, med maksimale konsentrasjoner 2-5 dager etter infeksjon. Vitamin A-mangel er en stor ernæringsmessig bekymring i fattige samfunn som påvirker 190 millioner barn globalt.
Vitamin A er et essensielt næringsstoff som trengs for det visuelle systemet, og opprettholdelse av cellefunksjon for vekst, epitelial integritet, produksjon av røde blodlegemer, immunitet og reproduksjon. Alle spedbarn er født med lave lagre og er avhengige av vitamin A fra morsmelk for i utgangspunktet å akkumulere og opprettholde tilstrekkelige lagre. Spedbarn av vitamin A-fattige kvinner har større risiko for å få vitamin A-mangel tidlig i livet, spesielt hvis de ikke blir ammet. Å korrigere vitamin A-mangel løses av noen afrikanske land gjennom vitamin A-tilskudd av barn og matforsterkningsprogrammer. Det er imidlertid utfordrende å vurdere vitamin A-status og effektiviteten av statlige intervensjoner i miljøer der smittsomme sykdommer er endemiske, som i de fleste afrikanske land. Evaluering av vitamin A-status er relativt ufølsom når den er basert på endringer i serumretinolkonsentrasjoner, som er homeostatisk kontrollert og negativt påvirket av subkliniske infeksjoner. Leverlagre av vitamin A, den beste indikatoren på vitamin A-status, kan ikke evalueres rutinemessig. Isotopfortynningsteknikken er den foretrukne metoden for å bestemme vitamin A-status og vurdere effekten og effektiviteten til intervensjonsprogrammer rettet mot å forbedre vitamin A-status. Det er den eneste indirekte vurderingsmetoden som gir et kvantitativt estimat av vitamin A-status på tvers av kontinuumet av mangelfulle til overdrevne lagre. Dermed kan denne teknikken brukes til å vurdere vitamin A-status i populasjoner med risiko for overdreven status på grunn av eksponering for for mye vitamin A gjennom kombinert tilskudd og inntak av beriket mat og/eller forhåndsformet vitamin A-rik mat. Målet med dette prosjektet er å bruke nukleære teknikker for å evaluere vitamin A ernæringsstatus for små barn under halvårlig administrering av vitamin A-tilskudd, og å vurdere hvordan dette relaterer seg til infeksjonsstatus.
Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har gitt betydelig støtte til bruk av stabile isotoper i vurdering av kroppssammensetning og morsmelk til medlemslandene i Afrika, det etablerer nå den stabile isotopteknikken for å vurdere vitamin A-kroppslagre i Kamerun og Zambia (og ytterligere implementering er mulig i andre land) for bruk i hele regionen. Disse inputene vil bli brukt i dette prosjektet for å gi nøkkelinformasjon til interessenter om hvordan vitamin A-intervensjonsprogrammer påvirker vitamin A-status hos barn og hvordan infeksjoner påvirker vitamin A-status eller gyldighet av stabile isotopteknikker.
Kjernefysisk teknologis rolle De kjernefysiske teknikkene som brukes vil være deuterert- og 13 karbon-retinol-kroppsmålinger for å vurdere vitamin A-status. Disse kjernefysiske metodene er nyttige på tvers av kontinuumet av ernæringsstatus fra mangelfull til tilstrekkelig til overflødig, i motsetning til de mer vanlige målingene av serumretinolkonsentrasjoner. I tillegg er det mindre sannsynlig at tilstedeværelsen av infeksjon/betennelse forstyrrer tolkningen av nukleærmetoden enn serumretinolmetoden, men dette vil bli undersøkt i denne serien av studier. Denne metoden er allerede etablert i 2-3 land og serumretinolmetoden er etablert i ca. 8 land. Videre bruk av den deutererte retinol-kroppsbassengstørrelsen nukleære metoden vil bidra til kapasitetsbygging i Afrika, der vitamin A-tilskudd til barn og utbredt befestning er rutine. Kombinasjonen av flere vitamin A-intervensjoner krever kontinuerlig overvåking. IAEA forventes å gi teknisk og logistisk støtte for bruk av isotopfortynningsmetoder og legge til rette for stipend, opplæring, vitenskapelige besøk, ekspertoppdrag og forsyninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år, planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av studiet, og ikke har alvorlig sykdom ved innskriving.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemi, alvorlig akutt underernæring, overvekt eller klinisk definert alvorlig sykdom, som dehydrering, alvorlig diaré eller alvorlig luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Flere vitamin A-eksponerer
55 barn som bruker
|
vitamin A-tilskudd vanligvis gitt hver sjette måned for under fem barn i Etiopia.
I tillegg er det også kosttilskudd som oransje flash søtpotet og promotering av annen vitamin A-rik mat for å takle vitamin A-mangel i Etiopia.
|
Annen: Kun tilskudd av vitamin A
55 barn som bruker
|
vitamin A-tilskudd vanligvis gitt hver sjette måned for under fem barn i Etiopia.
I tillegg er det også kosttilskudd som oransje flash søtpotet og promotering av annen vitamin A-rik mat for å takle vitamin A-mangel i Etiopia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kroppsbassengstørrelse vitamin A (µmol)
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
estimere den totale kroppsbassengstørrelsen vitamin A hos førskolebarn i Etiopia ved bruk av stabil isotopteknikk
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Lever Vitamin A-lager (µmol/g)
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
Lever Vit A-lager (µmol/g) avskåret <= 0,07
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Serumretinol (µmol/l)
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
Serumretinol (µmol/l) kuttet av <= 0,7
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsnivå
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
AGP og CRP
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Diettinntak
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
gjennomsnittlig inntak av betakaroten og kostholdsmangfoldsscore ved bruk av 24-timers diettgjenkalling
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
Vekt for høyde Z-score, Vekt for alder Z-score, høyde for alder Z-score og midtre overarmsomkrets
|
i løpet av de neste 2 årene
|
sosioøkonomisk status
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
husstand (HH) familiestørrelse, sivilstatus til moren, leder for HH, kilde til drikkevann, høyeste utdanningsnivå lederen av HH delta på
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Dødelighet
Tidsramme: i løpet av de neste 2 årene
|
sykehistorien til barnet som er registrert i studien, slik som diaré, hoste, feber, malaria, utslett, meslinger, vaksinasjon, vitamin A-tilskudd, kur for intestinal ormekur, jerntilskudd.
|
i løpet av de neste 2 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPHI_IAEA_P6047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbeidspartnereUkjentVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitet | Hypervitaminose AGuatemala, Storbritannia
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationFullførtNeonatal vitamin A-tilskuddIndia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitetForente stater
Kliniske studier på Megadose vitamin A-tilskudd
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Aktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Underernæring, barnBurkina Faso
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtØkning i blodnivåer av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)Forente stater
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAvsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAvsluttetTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild Type | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7Forente stater