- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02363985
Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie te bewaken en te beoordelen
Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie in Ethiopië te bewaken en te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine A-tekort is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare blindheid bij kinderen en wordt in verband gebracht met een hoger risico op overlijden onder de vijf jaar. Elk jaar worden ongeveer 250.000 tot 500.000 kinderen in ontwikkelingslanden blind als gevolg van vitamine A-tekort, met de hoogste prevalentie in Zuid-Azië en Afrika. In Afrika hebben veel landen vitamine A-interventies geïmplementeerd van suppletie in megadoses voor kinderen onder de 5 jaar, soms in combinatie met voedselverrijkingsprogramma's.
Vitamine A-tekort is een belangrijk voedingsprobleem; waarbij meer dan 37,7% van de kinderen onder de vijf jaar een vitamine A-tekort had door serumretinol en 50,7% ziek was geweest in de afgelopen 15 dagen in Ethiopië. Vitamine A-tekort wordt in het land aangepakt door middel van vitamine A-suppletie om de zes maanden voor kinderen van 6-59 maanden en gedurende de eerste 45 dagen na de bevalling voor moeders die borstvoeding geven. Er zijn ook andere vitamine A-interventieprogramma's, zoals bio-verrijking van zoete aardappel met oranje vruchtvlees (OFSP) in pocketgebieden. Helaas is het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in de meeste Afrikaanse landen, waaronder Ethiopië. Dit komt omdat de serumretinolconcentratie tijdens infectie afneemt als gevolg van de acute fase-respons.
De algehele nationale prevalentie van een helminthes-infectie in Ethiopië was 29,8% met een variabele mate van prevalentie tussen regio's, waar mensen met de zuidelijke nationaliteit (SNNP) (51%) en Gambella (51%) de hoogste prevalentie hebben. Een onderzoek bij 13 door voedsel voor onderwijsprogramma's ondersteunde scholen in de SNNP-regio gaf aan dat de prevalentie van via de bodem overgedragen helminthiasisinfecties 44,4% is. Het aandeel schoolkinderen dat besmet was met een parasietensoort was 55,4%. A. lumbricoides was de meest voorkomende soort 32,1%, gevolgd door mijnworm 21,7%.
Zevenenveertig proefpersonen (26 mannen en 21 vrouwen) voldeden aan de onderzoeksdefinitie van uitstrijkje positieve gevallen van tuberculose (tbc), met een prevalentie van 108/100.000 (72-138). Van uitstrijkje positieve tbc-gevallen, 37 (78,7%) waren nieuwe gevallen, 2 (4,3%) waren in behandeling en 8 (17%) waren eerder behandeld in de afgelopen vijf jaar. De prevalentie van malaria is 4,5% in het malaria-endemische gebied.
Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinol, dat homeostatisch wordt gecontroleerd en negatief wordt beïnvloed door subklinische infecties. Levervoorraden van vitamine A zijn de beste indicator van de vitamine A-status, maar kunnen niet routinematig worden geëvalueerd. De isotopenverdunningstechniek is de voorkeursmethode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de efficiëntie en effectiviteit van interventieprogramma's. Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het hele continuüm van een tekort aan vitamine A tot een teveel aan vitamine A.
Daarom zal dit project de vitamine A- en ontstekingsstatus van 3-5-jarige kinderen beoordelen, 4-5 maanden na hun halfjaarlijkse megadosis vitamine A-suppletie. De resultaten zullen aangeven hoeveel kinderen in de steekproef een lage, normale of hoge vitamine A-status hebben, hoe ontstekingen (door obesitas of recente infectie of verwonding) de beoordeling van de vitamine A-status beïnvloeden met behulp van verschillende vitamine A-beoordelingsmethoden, en hoe de status per land verschilt. in mogelijke associatie met voedselverrijkingspraktijken.
Gap/Probleem/Behoefte Analyse
De combinatie van besmettelijke ziekten en ondervoeding is het meest voorkomende, te voorkomen volksgezondheidsprobleem ter wereld, verantwoordelijk voor miljoenen sterfgevallen per jaar, vooral bij zuigelingen en kinderen. Elk jaar sterven in ontwikkelingslanden ongeveer 13 miljoen kinderen aan besmettelijke ziekten, waarvan de meeste sterfgevallen verband houden met ondervoeding. De relatie tussen infecties en ondervoeding is synergetisch, waarbij de ene de uitkomst van de andere verder in gevaar brengt. Ondervoeding brengt de natuurlijke immuniteit in gevaar, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties, frequentere en langdurigere ziekte-episodes en een grotere ernst van de ziekte. Evenzo kunnen infecties ondervoeding verergeren of versnellen door verminderde eetlust en voedselinname, slechte opname van voedingsstoffen, verlies van voedingsstoffen of verhoogde metabolische behoeften. Ernstige ondervoeding maskeert vaak de symptomen en tekenen van besmettelijke ziekten, wat een snelle klinische diagnose en behandeling erg moeilijk maakt. Een ander probleem is dat infecties (evenals de status van overgewicht en obesitas) voedingsbiomarkers beïnvloeden, waardoor het moeilijk wordt om de werkelijke omvang van sommige voedingsproblemen te beoordelen. Dit is het geval met vitamine A. Vitamine A-tekort is van ernstig belang voor de volksgezondheid als 20% of meer van een bepaalde populatie een serumretinolconcentratie heeft van minder dan 0,7 µmol/L. Circulerende serumretinolconcentraties worden echter verlaagd door infecties en in dergelijke situaties is de serumretinolconcentratie geen goede indicator voor de vitamine A-status. Infecties gaan gepaard met een acute fase-respons, en serum-acute-fase-eiwitten kunnen de ernst en duur van een infectie aangeven. Acute fase-eiwitten, zoals C-reactief proteïne (CRP), nemen toe binnen de eerste 6 uur na infectie en bereiken hun maximale concentraties binnen 24-48 uur. Echter, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) stijgt langzamer, met maximale concentraties 2-5 dagen na infectie. Vitamine A-tekort is een groot voedingsprobleem in arme samenlevingen en treft wereldwijd 190 miljoen kinderen.
Vitamine A is een essentiële voedingsstof die nodig is voor het visuele systeem en het behoud van de celfunctie voor groei, epitheliale integriteit, productie van rode bloedcellen, immuniteit en reproductie. Alle baby's worden geboren met lage voorraden en zijn afhankelijk van vitamine A uit moedermelk om aanvankelijk voldoende voorraden op te bouwen en te behouden. Baby's van vrouwen met vitamine A-depletie lopen een groter risico om op jonge leeftijd vitamine A-tekort te krijgen, vooral als ze geen borstvoeding krijgen. Het corrigeren van vitamine A-tekort wordt door sommige Afrikaanse landen aangepakt door middel van vitamine A-suppletie van kinderen en voedselverrijkingsprogramma's. Het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen is echter een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in de meeste Afrikaanse landen. Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinolconcentraties, die homeostatisch worden gecontroleerd en negatief worden beïnvloed door subklinische infecties. Levervoorraden van vitamine A, de beste indicator van vitamine A-status, kunnen niet routinematig worden geëvalueerd. De isotopenverdunningstechniek is de geprefereerde methode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de werkzaamheid en effectiviteit van interventieprogramma's gericht op het verbeteren van de vitamine A-status. Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het continuüm van deficiënte tot overmatige voorraden. Deze techniek kan dus worden gebruikt voor het beoordelen van de vitamine A-status in populaties die het risico lopen op een overmatige status als gevolg van blootstelling aan te veel vitamine A door gecombineerde suppletie en consumptie van verrijkte voedingsmiddelen en/of voorgevormde vitamine A-rijke voedingsmiddelen. Het doel van dit project is om nucleaire technieken te gebruiken om de vitamine A-voedingsstatus van jonge kinderen te evalueren tijdens halfjaarlijkse toediening van vitamine A-supplementen, en om na te gaan hoe dit zich verhoudt tot de infectiestatus.
Het Internationaal Atoomenergieagentschap (IAEA) heeft lidstaten in Afrika aanzienlijke steun verleend voor het gebruik van stabiele isotopen bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling en moedermelk. Het is nu bezig met de invoering van de stabiele isotopentechniek om vitamine A-lichaamsvoorraden te beoordelen in Kameroen en Zambia (en aanvullende implementatie is mogelijk in ander land) voor gebruik in de hele regio. Deze input zal in dit project worden gebruikt om belanghebbenden belangrijke informatie te verschaffen over hoe vitamine A-interventieprogramma's de vitamine A-status bij kinderen beïnvloeden en hoe infecties de vitamine A-status of validiteit van stabiele isotooptechnieken beïnvloeden.
Rol van nucleaire technologie De gebruikte nucleaire technieken zijn de deuterated- en 13 Carbon-retinol body pool-metingen om de vitamine A-status te beoordelen. Deze nucleaire methoden zijn nuttig voor het hele continuüm van de voedingsstatus, van deficiënt tot voldoende tot overmatig, in tegenstelling tot de meer gebruikelijke meting van serumretinolconcentraties. Bovendien is het minder waarschijnlijk dat de aanwezigheid van een infectie/ontsteking de interpretatie van de nucleaire methode verstoort dan die van de serum-retinolmethode, maar dit zal in deze reeks onderzoeken worden onderzocht. Deze methode is al in 2-3 landen ingeburgerd en de serum-retinol-methode is in ongeveer 8 landen ingeburgerd. Verder gebruik van de nucleaire methode met deuterated retinol-lichaamspoolgrootte zal bijdragen aan capaciteitsopbouw in Afrika, waar vitamine A-suppletie van kinderen en wijdverbreide verrijking routine zijn. De combinatie van meerdere vitamine A-interventies vereist continue monitoring. Van het IAEA wordt verwacht dat het technische en logistieke ondersteuning biedt voor het gebruik van isotopenverdunningsmethoden en dat het beurzen, trainingen, wetenschappelijke bezoeken, missies van deskundigen en voorraden mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5 jaar, van plan om voor de duur van de studie uit het studiegebied te verhuizen, en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree of ernstige luchtwegaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meerdere vitamine A-exposers
55 kinderen die gebruiken
|
vitamine A-suppletie die normaal om de zes maanden wordt gegeven aan kinderen onder de vijf jaar in Ethiopië.
Daarnaast is er ook dieetinterventie zoals oranje flitszoete aardappel en promotie van andere vitamine A-rijke voedingsmiddelen om vitamine A-tekort in Ethiopië aan te pakken.
|
|
Ander: Alleen vitamine A-suppletie
55 kinderen die gebruiken
|
vitamine A-suppletie die normaal om de zes maanden wordt gegeven aan kinderen onder de vijf jaar in Ethiopië.
Daarnaast is er ook dieetinterventie zoals oranje flitszoete aardappel en promotie van andere vitamine A-rijke voedingsmiddelen om vitamine A-tekort in Ethiopië aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsgrootte vitamine A (µmol)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
schat de totale lichaamsgrootte vitamine A bij kleuters in Ethiopië met behulp van stabiele isotooptechniek
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
Lever Vitamine A-voorraad (µmol/g)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
Lever Vit A-opslag (µmol/g) afgesneden <= 0,07
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
Serumretinol (µmol/l)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
Serum retinol (µmol/l) cut-off <= 0,7
|
binnen de komende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van infectie
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
AGP en CRP
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
gemiddelde inname van bètacaroteen en voedingsdiversiteitsscore met behulp van 24-uurs voedingsherinnering
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
Antropometrische meting
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
Gewicht voor lengte Z-score, gewicht voor leeftijd Z-score, lengte voor leeftijd Z-score en middelomtrek bovenarm
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
sociaaleconomische status
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
huishouden (HH) gezinsgrootte, burgerlijke staat van de moeder, hoofd van de HH, bron van drinkwater, hoogste opleidingsniveau dat het hoofd van de HH bijwoont
|
binnen de komende 2 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
|
medische geschiedenis van het kind dat aan de studie deelnam, zoals diarree, hoest, koorts, malaria, huiduitslag, mazelen, vaccinatie, vitamine A-suppletie, durg voor darmontworming, ijzersuppletie.
|
binnen de komende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPHI_IAEA_P6047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .