Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie te bewaken en te beoordelen

8 december 2017 bijgewerkt door: Tesfaye Hailu, Ethiopian Public Health Institute

Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie in Ethiopië te bewaken en te beoordelen

De combinatie van besmettelijke ziekten en ondervoeding is het meest voorkomende, te voorkomen volksgezondheidsprobleem ter wereld, verantwoordelijk voor miljoenen sterfgevallen per jaar, vooral bij zuigelingen en kinderen. Elk jaar sterven in ontwikkelingslanden ongeveer 13 miljoen kinderen aan besmettelijke ziekten, waarvan de meeste sterfgevallen verband houden met ondervoeding. De relatie tussen infecties en ondervoeding is synergetisch, waarbij de ene de uitkomst van de andere verder in gevaar brengt. Ondervoeding brengt de natuurlijke immuniteit in gevaar, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties, frequentere en langdurigere ziekte-episodes en een grotere ernst van de ziekte. Evenzo kunnen infecties ondervoeding verergeren of versnellen door verminderde eetlust en voedselinname, slechte opname van voedingsstoffen, verlies van voedingsstoffen of verhoogde metabolische behoeften. Een ander probleem is dat infecties (evenals de status van overgewicht en obesitas) voedingsbiomarkers beïnvloeden, waardoor het moeilijk wordt om de werkelijke omvang van sommige voedingsproblemen te beoordelen. Dit is het geval met vitamine A. Vitamine A-tekort is van ernstig belang voor de volksgezondheid als 20% of meer van een bepaalde populatie een serumretinolconcentratie heeft van minder dan 0,7 µmol/L. Circulerende serumretinolconcentraties worden echter verlaagd door infecties en in dergelijke situaties is de serumretinolconcentratie geen goede indicator voor de vitamine A-status. Serum acute-fase-eiwitten kunnen de ernst en duur van een infectie aangeven. Het corrigeren van vitamine A-tekort wordt in Ethiopië aangepakt door middel van vitamine A-suppletie van kinderen, gevarieerde voeding en het gebruik van bio-verrijkte voedingsmiddelen. Het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen is echter een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in het grootste deel van het land. Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinolconcentraties, die homeostatisch worden gecontroleerd en negatief worden beïnvloed door subklinische infecties. Levervoorraden van vitamine A, de beste indicator van vitamine A-status, kunnen niet routinematig worden geëvalueerd. De isotopenverdunningstechniek is de geprefereerde methode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de werkzaamheid en effectiviteit van interventieprogramma's gericht op het verbeteren van de vitamine A-status. Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het continuüm van deficiënte tot overmatige voorraden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine A-tekort is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare blindheid bij kinderen en wordt in verband gebracht met een hoger risico op overlijden onder de vijf jaar. Elk jaar worden ongeveer 250.000 tot 500.000 kinderen in ontwikkelingslanden blind als gevolg van vitamine A-tekort, met de hoogste prevalentie in Zuid-Azië en Afrika. In Afrika hebben veel landen vitamine A-interventies geïmplementeerd van suppletie in megadoses voor kinderen onder de 5 jaar, soms in combinatie met voedselverrijkingsprogramma's.

Vitamine A-tekort is een belangrijk voedingsprobleem; waarbij meer dan 37,7% van de kinderen onder de vijf jaar een vitamine A-tekort had door serumretinol en 50,7% ziek was geweest in de afgelopen 15 dagen in Ethiopië. Vitamine A-tekort wordt in het land aangepakt door middel van vitamine A-suppletie om de zes maanden voor kinderen van 6-59 maanden en gedurende de eerste 45 dagen na de bevalling voor moeders die borstvoeding geven. Er zijn ook andere vitamine A-interventieprogramma's, zoals bio-verrijking van zoete aardappel met oranje vruchtvlees (OFSP) in pocketgebieden. Helaas is het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in de meeste Afrikaanse landen, waaronder Ethiopië. Dit komt omdat de serumretinolconcentratie tijdens infectie afneemt als gevolg van de acute fase-respons.

De algehele nationale prevalentie van een helminthes-infectie in Ethiopië was 29,8% met een variabele mate van prevalentie tussen regio's, waar mensen met de zuidelijke nationaliteit (SNNP) (51%) en Gambella (51%) de hoogste prevalentie hebben. Een onderzoek bij 13 door voedsel voor onderwijsprogramma's ondersteunde scholen in de SNNP-regio gaf aan dat de prevalentie van via de bodem overgedragen helminthiasisinfecties 44,4% is. Het aandeel schoolkinderen dat besmet was met een parasietensoort was 55,4%. A. lumbricoides was de meest voorkomende soort 32,1%, gevolgd door mijnworm 21,7%.

Zevenenveertig proefpersonen (26 mannen en 21 vrouwen) voldeden aan de onderzoeksdefinitie van uitstrijkje positieve gevallen van tuberculose (tbc), met een prevalentie van 108/100.000 (72-138). Van uitstrijkje positieve tbc-gevallen, 37 (78,7%) waren nieuwe gevallen, 2 (4,3%) waren in behandeling en 8 (17%) waren eerder behandeld in de afgelopen vijf jaar. De prevalentie van malaria is 4,5% in het malaria-endemische gebied.

Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinol, dat homeostatisch wordt gecontroleerd en negatief wordt beïnvloed door subklinische infecties. Levervoorraden van vitamine A zijn de beste indicator van de vitamine A-status, maar kunnen niet routinematig worden geëvalueerd. De isotopenverdunningstechniek is de voorkeursmethode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de efficiëntie en effectiviteit van interventieprogramma's. Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het hele continuüm van een tekort aan vitamine A tot een teveel aan vitamine A.

Daarom zal dit project de vitamine A- en ontstekingsstatus van 3-5-jarige kinderen beoordelen, 4-5 maanden na hun halfjaarlijkse megadosis vitamine A-suppletie. De resultaten zullen aangeven hoeveel kinderen in de steekproef een lage, normale of hoge vitamine A-status hebben, hoe ontstekingen (door obesitas of recente infectie of verwonding) de beoordeling van de vitamine A-status beïnvloeden met behulp van verschillende vitamine A-beoordelingsmethoden, en hoe de status per land verschilt. in mogelijke associatie met voedselverrijkingspraktijken.

Gap/Probleem/Behoefte Analyse

De combinatie van besmettelijke ziekten en ondervoeding is het meest voorkomende, te voorkomen volksgezondheidsprobleem ter wereld, verantwoordelijk voor miljoenen sterfgevallen per jaar, vooral bij zuigelingen en kinderen. Elk jaar sterven in ontwikkelingslanden ongeveer 13 miljoen kinderen aan besmettelijke ziekten, waarvan de meeste sterfgevallen verband houden met ondervoeding. De relatie tussen infecties en ondervoeding is synergetisch, waarbij de ene de uitkomst van de andere verder in gevaar brengt. Ondervoeding brengt de natuurlijke immuniteit in gevaar, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties, frequentere en langdurigere ziekte-episodes en een grotere ernst van de ziekte. Evenzo kunnen infecties ondervoeding verergeren of versnellen door verminderde eetlust en voedselinname, slechte opname van voedingsstoffen, verlies van voedingsstoffen of verhoogde metabolische behoeften. Ernstige ondervoeding maskeert vaak de symptomen en tekenen van besmettelijke ziekten, wat een snelle klinische diagnose en behandeling erg moeilijk maakt. Een ander probleem is dat infecties (evenals de status van overgewicht en obesitas) voedingsbiomarkers beïnvloeden, waardoor het moeilijk wordt om de werkelijke omvang van sommige voedingsproblemen te beoordelen. Dit is het geval met vitamine A. Vitamine A-tekort is van ernstig belang voor de volksgezondheid als 20% of meer van een bepaalde populatie een serumretinolconcentratie heeft van minder dan 0,7 µmol/L. Circulerende serumretinolconcentraties worden echter verlaagd door infecties en in dergelijke situaties is de serumretinolconcentratie geen goede indicator voor de vitamine A-status. Infecties gaan gepaard met een acute fase-respons, en serum-acute-fase-eiwitten kunnen de ernst en duur van een infectie aangeven. Acute fase-eiwitten, zoals C-reactief proteïne (CRP), nemen toe binnen de eerste 6 uur na infectie en bereiken hun maximale concentraties binnen 24-48 uur. Echter, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) stijgt langzamer, met maximale concentraties 2-5 dagen na infectie. Vitamine A-tekort is een groot voedingsprobleem in arme samenlevingen en treft wereldwijd 190 miljoen kinderen.

Vitamine A is een essentiële voedingsstof die nodig is voor het visuele systeem en het behoud van de celfunctie voor groei, epitheliale integriteit, productie van rode bloedcellen, immuniteit en reproductie. Alle baby's worden geboren met lage voorraden en zijn afhankelijk van vitamine A uit moedermelk om aanvankelijk voldoende voorraden op te bouwen en te behouden. Baby's van vrouwen met vitamine A-depletie lopen een groter risico om op jonge leeftijd vitamine A-tekort te krijgen, vooral als ze geen borstvoeding krijgen. Het corrigeren van vitamine A-tekort wordt door sommige Afrikaanse landen aangepakt door middel van vitamine A-suppletie van kinderen en voedselverrijkingsprogramma's. Het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen is echter een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in de meeste Afrikaanse landen. Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinolconcentraties, die homeostatisch worden gecontroleerd en negatief worden beïnvloed door subklinische infecties. Levervoorraden van vitamine A, de beste indicator van vitamine A-status, kunnen niet routinematig worden geëvalueerd. De isotopenverdunningstechniek is de geprefereerde methode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de werkzaamheid en effectiviteit van interventieprogramma's gericht op het verbeteren van de vitamine A-status. Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het continuüm van deficiënte tot overmatige voorraden. Deze techniek kan dus worden gebruikt voor het beoordelen van de vitamine A-status in populaties die het risico lopen op een overmatige status als gevolg van blootstelling aan te veel vitamine A door gecombineerde suppletie en consumptie van verrijkte voedingsmiddelen en/of voorgevormde vitamine A-rijke voedingsmiddelen. Het doel van dit project is om nucleaire technieken te gebruiken om de vitamine A-voedingsstatus van jonge kinderen te evalueren tijdens halfjaarlijkse toediening van vitamine A-supplementen, en om na te gaan hoe dit zich verhoudt tot de infectiestatus.

Het Internationaal Atoomenergieagentschap (IAEA) heeft lidstaten in Afrika aanzienlijke steun verleend voor het gebruik van stabiele isotopen bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling en moedermelk. Het is nu bezig met de invoering van de stabiele isotopentechniek om vitamine A-lichaamsvoorraden te beoordelen in Kameroen en Zambia (en aanvullende implementatie is mogelijk in ander land) voor gebruik in de hele regio. Deze input zal in dit project worden gebruikt om belanghebbenden belangrijke informatie te verschaffen over hoe vitamine A-interventieprogramma's de vitamine A-status bij kinderen beïnvloeden en hoe infecties de vitamine A-status of validiteit van stabiele isotooptechnieken beïnvloeden.

Rol van nucleaire technologie De gebruikte nucleaire technieken zijn de deuterated- en 13 Carbon-retinol body pool-metingen om de vitamine A-status te beoordelen. Deze nucleaire methoden zijn nuttig voor het hele continuüm van de voedingsstatus, van deficiënt tot voldoende tot overmatig, in tegenstelling tot de meer gebruikelijke meting van serumretinolconcentraties. Bovendien is het minder waarschijnlijk dat de aanwezigheid van een infectie/ontsteking de interpretatie van de nucleaire methode verstoort dan die van de serum-retinolmethode, maar dit zal in deze reeks onderzoeken worden onderzocht. Deze methode is al in 2-3 landen ingeburgerd en de serum-retinol-methode is in ongeveer 8 landen ingeburgerd. Verder gebruik van de nucleaire methode met deuterated retinol-lichaamspoolgrootte zal bijdragen aan capaciteitsopbouw in Afrika, waar vitamine A-suppletie van kinderen en wijdverbreide verrijking routine zijn. De combinatie van meerdere vitamine A-interventies vereist continue monitoring. Van het IAEA wordt verwacht dat het technische en logistieke ondersteuning biedt voor het gebruik van isotopenverdunningsmethoden en dat het beurzen, trainingen, wetenschappelijke bezoeken, missies van deskundigen en voorraden mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Addis Ababa, Ethiopië, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-5 jaar, van plan om voor de duur van de studie uit het studiegebied te verhuizen, en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree of ernstige luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meerdere vitamine A-exposers

55 kinderen die gebruiken

  • Megadosis vitamine A-suppletie
  • Voedseldiversificatie (promotie en voorlichting over vitamine A-rijke voedselconsumptie)
  • Promotie van de productie en consumptie van oranje flitszoete aardappelen in samenwerking met het International Potato Centre (CIP) in een van de studiegebieden
vitamine A-suppletie die normaal om de zes maanden wordt gegeven aan kinderen onder de vijf jaar in Ethiopië. Daarnaast is er ook dieetinterventie zoals oranje flitszoete aardappel en promotie van andere vitamine A-rijke voedingsmiddelen om vitamine A-tekort in Ethiopië aan te pakken.
Ander: Alleen vitamine A-suppletie

55 kinderen die gebruiken

  • Megadosis vitamine A-suppletie
  • Voedseldiversificatie (promotie en voorlichting over vitamine A-rijke voedselconsumptie)
vitamine A-suppletie die normaal om de zes maanden wordt gegeven aan kinderen onder de vijf jaar in Ethiopië. Daarnaast is er ook dieetinterventie zoals oranje flitszoete aardappel en promotie van andere vitamine A-rijke voedingsmiddelen om vitamine A-tekort in Ethiopië aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale lichaamsgrootte vitamine A (µmol)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
schat de totale lichaamsgrootte vitamine A bij kleuters in Ethiopië met behulp van stabiele isotooptechniek
binnen de komende 2 jaar
Lever Vitamine A-voorraad (µmol/g)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
Lever Vit A-opslag (µmol/g) afgesneden <= 0,07
binnen de komende 2 jaar
Serumretinol (µmol/l)
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
Serum retinol (µmol/l) cut-off <= 0,7
binnen de komende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van infectie
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
AGP en CRP
binnen de komende 2 jaar
inname via de voeding
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
gemiddelde inname van bètacaroteen en voedingsdiversiteitsscore met behulp van 24-uurs voedingsherinnering
binnen de komende 2 jaar
Antropometrische meting
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
Gewicht voor lengte Z-score, gewicht voor leeftijd Z-score, lengte voor leeftijd Z-score en middelomtrek bovenarm
binnen de komende 2 jaar
sociaaleconomische status
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
huishouden (HH) gezinsgrootte, burgerlijke staat van de moeder, hoofd van de HH, bron van drinkwater, hoogste opleidingsniveau dat het hoofd van de HH bijwoont
binnen de komende 2 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: binnen de komende 2 jaar
medische geschiedenis van het kind dat aan de studie deelnam, zoals diarree, hoest, koorts, malaria, huiduitslag, mazelen, vaccinatie, vitamine A-suppletie, durg voor darmontworming, ijzersuppletie.
binnen de komende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren