유방암 환자의 신보강 또는 보조 주간 파클리탁셀 화학요법 동안 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 중증도를 줄이기 위한 침술
유방암 환자의 신보강 또는 보조 주간 파클리탁셀 화학요법 동안 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 중증도를 줄이기 위한 침술: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 신경 손상 감소에 대한 침술의 효과를 알아보는 것이다.
침술은 건강과 웰빙을 회복하기 위해 신체의 "에너지 포인트"에 매우 가는 바늘을 삽입하는 의료 기술입니다. 허리 통증 및 관절 통증과 같은 통증 치료에 널리 사용되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 침술이 화학 요법으로 인해 발생할 수 있는 통증, 따끔거림 및 무감각을 완화하고 화학 요법 중 삶의 질을 향상시키는 데 사용될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝 단계:
- 21세 이상.
- 조직학적으로 입증된 I-III기 유방 암종.
- 매주 파클리탁셀을 포함하는 보조 또는 신보강 화학요법을 받을 계획을 세우십시오.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2(부록 B 참조).
- 환자는 자신의 진단의 특성을 알고 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력을 갖춘 영어 능력.
제외 기준:
- 알려진 전이성(4기) 유방암 침범.
- 스크리닝 동의 후 28일 이내의 기존 말초신경병증
- 현재 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴 또는 글루타민과 같은 항신경병증 약물을 복용하고 있습니다.
개입 단계:
- 21세 이상.
- 조직학적으로 입증된 I-III기 유방 암종.
- 탁센을 포함하는 보조제 또는 신보조제 화학요법을 받는 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 환자는 자신의 진단의 특성을 알고 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력을 갖춘 영어 실력
- 신경 독성 화학 요법을 받는 동안 NCI-CTC 등급 2 CIPN을 개발했습니다.
제외 기준:
- 알려진 전이성(4기) 유방암 침범.
- 스크리닝 동의 후 28일 이내의 기존 말초 신경병증.
- 현재 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴 또는 글루타민과 같은 항신경병증 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
일상적인 임상 치료의 일환으로 화학 요법 간호사, 연구 간호사 또는 의사는 CIPN 등급을 결정하기 위해 NCI-CTC 4.0 기준에 따라 CIPN을 포함한 환자의 증상을 평가합니다. 이 환자들이 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 2등급 CIPN을 개발하면 연구의 개입 단계에 모집될 것입니다. NCI-CTC에서 정의한 CIPN의 중증도는 부록 A에 나열되어 있습니다. 연구의 중재 단계에 동의한 환자는 화학 요법이 끝날 때까지 매주 침술로 치료받게 됩니다. 병용 항신경병증 약물은 허용되지 않습니다. 피험자는 양측 귀점에 침술을 받게 됩니다: shen men, point zero, 피부 전기 신호가 감지되는 두 개의 추가 귀 경혈 및 양측 신체 경혈: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
각 치료 세션은 약 40분 동안 바늘을 삽입하는 데 10분, 바늘을 삽입하는 데 30분이 소요됩니다.
환자는 화학 요법이 끝날 때까지 매주 한 번의 침술 치료를 받게 됩니다.
침술 투여와 관련된 부작용은 매주 침술사 또는 연구 보조원에 의해 각 치료 전후에 수집됩니다.
통합 의학 서비스의 모든 침술사는 면허가 있고 자격을 갖춘 MSK 직원입니다.
스크리닝 단계 전반에 걸쳐 매주, 중재 동의 시, 중재 기간 동안 매주, 그리고 마지막 침술 세션 후 마지막 화학 요법 세션 전에 다시 한 번 수집됩니다.
스크리닝 단계 전반에 걸쳐 매주, 중재 동의 시, 중재 기간 동안 매주, 그리고 마지막 침술 세션 후 마지막 화학 요법 세션 전에 다시 한 번, 그리고 다시 3개월 동안 다시 한 번 수집합니다. (+/-2주) 화학 요법 완료 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 버전 4.0으로 측정한 CIPN 심각도
기간: 일년
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과거 대조군 ECOG 연구 1199 [1] 주간 파클리탁셀 치료군과 비교했을 때 신보강 또는 보조 주간 파클리탁셀 화학요법을 받는 유방암 환자에서 침술 시작 후 화학요법 종료까지.
CIPN 중증도를 줄이고 2등급 CIPN이 3등급 이상으로 진행되는 것을 예방하는 침술의 효능.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-Nts로 측정한 CIPN 심각도
기간: 2 년
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검증된 환자 보고 결과 설문지: 기능 평가 암 치료/부인종양학군-신경독성(FACT/GOG-Ntx) 설문지, 신경병증 통증 척도(NPS) 및 진동 감각 테스트는 개입 동의 시점에 평가되고 이후 마지막 화학 요법 당일 마지막 침술 세션 후.
NCI-CTC 4.0에 따른 CIPN 등급은 매주 평가되고 화학요법 완료 후 3개월(+/-2주)에 다시 한 번 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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