Akupunktura ke snížení závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií během neoadjuvantní nebo adjuvantní týdenní chemoterapie paklitaxelem u pacientek s rakovinou prsu
Akupunktura ke snížení závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií během neoadjuvantní nebo adjuvantní týdenní chemoterapie paklitaxelem u pacientek s rakovinou prsu: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit účinky akupunktury na snížení poškození nervů.
Akupunktura je lékařská technika zapichování velmi tenkých jehel do „energetických bodů“ na těle s cílem obnovit zdraví a pohodu. Široce se používá k léčbě bolesti, jako je bolest dolní části zad a bolest kloubů. V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda lze akupunkturu použít ke zmírnění bolesti, brnění a necitlivosti, které mohou být způsobeny chemoterapií, a ke zlepšení kvality života během chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová fáze:
- Věk 21 nebo starší.
- Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III.
- Naplánujte si adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, která zahrnuje týdenní paklitaxel.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (viz Příloha B).
- Pacient si je vědom povahy své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Znalost angličtiny se schopností mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Známé metastatické (stadium IV) postižení rakoviny prsu.
- Preexistující periferní neuropatie do 28 dnů od souhlasu se screeningem
- V současné době užíváte léky proti neuropatii, jako je gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo glutamin.
Fáze intervence:
- Věk 21 nebo starší.
- Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III.
- Příjem adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, která zahrnuje taxan.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pacient si je vědom povahy své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Znalost angličtiny se schopností mluvit a číst anglicky
- Během neurotoxické chemoterapie vyvinul CIPN 2. stupně NCI-CTC
Kritéria vyloučení:
- Známé metastatické (stadium IV) postižení rakoviny prsu.
- Preexistující periferní neuropatie do 28 dnů od souhlasu se screeningem.
- V současné době užíváte léky proti neuropatii, jako je gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo glutamin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
V rámci rutinní klinické péče posoudí chemoterapeutická sestra, výzkumná sestra nebo lékař pacientovy symptomy včetně CIPN na základě kritérií NCI-CTC 4.0 za účelem určení stupně CIPN. Jakmile se u těchto pacientů rozvine CIPN 2. stupně National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), budou zařazeni do intervenční fáze studie. Závažnost CIPN podle definice NCI-CTC je uvedena v příloze A. Pacienti, kteří souhlasí s intervenční fází studie, budou léčeni týdenní akupunkturou až do konce chemoterapie. Nejsou povoleny žádné souběžné léky proti neuropatii. Subjekty obdrží akupunkturu v bilaterálních ušních bodech: shen men, bod nula, dva další aurikulární akupunkturní body, kde je detekován elektrodermální signál, a bilaterální body tělesné akupunktury: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Každé ošetření bude trvat přibližně 40 minut, 10 minut zavádění jehel, 30 minut ponechání jehel.
Pacienti dostanou každý týden jednu akupunkturu až do konce chemoterapie.
Nežádoucí účinky související s podáváním akupunktury budou shromažďovány každý týden před a po každé léčbě akupunkturistou nebo výzkumným asistentem.
Všichni akupunkturisté Integrative Medicine Service jsou licencovaní a pověření zaměstnanci MSK.
Bude shromažďován týdně po celou dobu screeningové fáze, stejně jako v době souhlasu s intervencí, jednou týdně během intervence a poté ještě jednou po posledním akupunkturním sezení před posledním chemoterapeutickým sezením.
Bude shromažďován týdně po celou dobu screeningové fáze, stejně jako v době souhlasu s intervencí, týdně během intervence a poté ještě jednou po posledním akupunkturním sezení, ale před posledním chemoterapeutickým sezením, a poté znovu 3 měsíce (+/-2 týdny) po ukončení chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost CIPN měřená pomocí National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria verze 4.0
Časové okno: 1 rok
|
Po zahájení akupunktury až po ukončení chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní týdenní chemoterapii paklitaxelem ve srovnání s historickou kontrolní studií ECOG 1199 [1] týdenní léčba paklitaxelem.
Účinnost akupunktury při snižování závažnosti CIPN a prevenci progrese CIPN 2. stupně na 3. nebo vyšší stupeň.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost CIPN měřená pomocí FACT/GOG-Nts
Časové okno: 2 roky
|
Validované výsledkové dotazníky hlášené pacientem: Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), Neuropathy Pain Scale (NPS) a test citlivosti vibrací budou hodnoceny v době souhlasu s intervencí a poté po posledním akupunkturním sezení ve stejný den poslední chemoterapie.
Stupeň CIPN podle NCI-CTC 4.0 bude hodnocen jednou týdně a poté znovu po 3 měsících (+/-2 týdny) po ukončení chemoterapie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .