Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati under neoadjuverende eller adjuverende ugentlig paclitaxel-kemoterapi hos brystkræftpatienter

21. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati under neoadjuverende eller adjuverende ugentlig paclitaxel-kemoterapi hos brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne af akupunktur på at reducere nerveskader.

Akupunktur er en medicinsk teknik til at stikke meget tynde nåle ind i "energipunkterne" på kroppen med det formål at genoprette sundhed og velvære. Det er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle smerter, såsom lændesmerter og ledsmerter. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om akupunktur kan bruges til at lindre smerter, prikken og følelsesløshed, der kan være forårsaget af kemoterapi, og forbedre livskvaliteten under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningsfase:

  • Alder 21 eller ældre.
  • Histologisk bevist stadium I-III karcinom i brystet.
  • Planlæg at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, der inkluderer ugentlig paclitaxel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 (se bilag B).
  • Patienten er opmærksom på arten af ​​hans/hendes diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Færdighed i engelsk med evnen til at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk (stadie IV) brystkræft involvering.
  • Eksisterende perifer neuropati inden for 28 dage efter screeningssamtykke
  • Tager i øjeblikket anti-neuropati medicin såsom gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin.

Interventionsfase:

  • Alder 21 eller ældre.
  • Histologisk bevist stadium I-III karcinom i brystet.
  • Modtagelse af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, der inkluderer en taxan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Patienten er opmærksom på arten af ​​hans/hendes diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Færdighed i engelsk med evnen til at tale og læse engelsk
  • Mens han var på neurotoksisk kemoterapi, har udviklet NCI-CTC grad 2 CIPN

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk (stadie IV) brystkræft involvering.
  • Eksisterende perifer neuropati inden for 28 dage efter screeningssamtykke.
  • Tager i øjeblikket anti-neuropati medicin såsom gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Som en del af rutinemæssig klinisk pleje vil en kemoterapisygeplejerske, forskningssygeplejerske eller læge vurdere patientens symptomer inklusive CIPN baseret på NCI-CTC 4.0-kriterierne for at bestemme graden af ​​CIPN. Når disse patienter udvikler National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 CIPN, vil de blive rekrutteret til undersøgelsens interventionsfase. Sværhedsgraden af ​​CIPN som defineret af NCI-CTC er anført i appendiks A. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsens interventionsfase, vil derefter blive behandlet med ugentlig akupunktur indtil afslutningen af ​​kemoterapi. Ingen samtidig anti-neuropati medicin vil være tilladt.

Forsøgspersonerne vil modtage akupunktur i bilaterale ørepunkter: shen men, punkt nul, yderligere to aurikulære akupunkturpunkter, hvor elektrodermalt signal detekteres, og bilaterale kropsakupunkturpunkter: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie.
Procedure: Akupunktur
Hver behandlingssession vil vare cirka 40 minutter, 10 minutter at indsætte nåle, 30 minutter at lade nåle blive i. Patienterne vil modtage én akupunkturbehandling hver uge indtil afslutningen af ​​kemoterapien. Bivirkninger relateret til administration af akupunktur vil blive indsamlet hver uge før og efter hver behandling af akupunktøren eller forskningsassistenten. Alle Integrative Medicine Service akupunktører er licenserede, legitimerede medarbejdere hos MSK.
Adfærdsmæssigt: Neuropatisk smerteskala (NPS) spørgeskema
Det vil blive indsamlet ugentligt gennem hele screeningsfasen, samt, på tidspunktet for interventionssamtykke, ugentligt under interventionen og derefter igen efter sidste akupunktursession før sidste kemoterapisession.
Adfærdsmæssigt: FACT/GOG-Ntx spørgeskema
Det vil blive indsamlet ugentligt gennem hele screeningsfasen, samt, på tidspunktet for interventionssamtykke, ugentligt under interventionen og derefter igen efter sidste akupunktursession, men før som sidste kemoterapisession, og derefter igen 3 måneder. (+/-2 uger) efter afslutning af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-sværhedsgrad målt ved National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: 1 år
Efter påbegyndelse af akupunktur til og med afslutningen af ​​kemoterapi hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende ugentlig paclitaxel-kemoterapi sammenlignet med historisk kontrol ECOG-undersøgelse 1199 [1] ugentlig paclitaxel-behandlingsarm. Effektiviteten af ​​akupunktur til at reducere CIPN sværhedsgrad og forhindre progression af grad 2 CIPN til grad 3 eller højere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-sværhedsgrad målt ved FACT/GOG-Nts
Tidsramme: 2 år
Validerede patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer: Funktionel vurdering af kræftterapi/ gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-Ntx) spørgeskema, neuropati smerteskalaen (NPS) og vibrationssensationstesten vil blive vurderet på tidspunktet for interventionssamtykke og derefter efter sidste akupunkturbehandling samme dag som sidste kemoterapi. CIPN-grad pr. NCI-CTC 4.0 vil blive vurderet ugentligt og derefter igen 3 måneder (+/-2 uger) efter afslutning af kemoterapi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Anslået)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner