Acupuntura para reduzir a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia durante a quimioterapia semanal com paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em pacientes com câncer de mama
Acupuntura para reduzir a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia durante a quimioterapia semanal com paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em pacientes com câncer de mama: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos da acupuntura na redução dos danos nos nervos.
A acupuntura é uma técnica médica de inserção de agulhas muito finas nos "pontos de energia" do corpo com o objetivo de restaurar a saúde e o bem-estar. Tem sido amplamente utilizado para tratar a dor, como dor lombar e dor nas articulações. Neste estudo, os investigadores avaliarão se a acupuntura pode ser usada para aliviar a dor, formigamento e dormência que podem ser causados pela quimioterapia e melhorar a qualidade de vida durante a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de Triagem:
- 21 anos ou mais.
- Carcinoma da mama estágio I-III comprovado histologicamente.
- Planeje receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante que inclua paclitaxel semanal.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (consulte o Apêndice B).
- O paciente está ciente da natureza de seu diagnóstico, entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.
- Proficiência em inglês com capacidade de falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido de câncer de mama metastático (estágio IV).
- Neuropatia periférica pré-existente dentro de 28 dias após o consentimento da triagem
- Atualmente tomando medicação antineuropatia, como gabapentina, pregabalina, duloxetina ou glutamina.
Fase de Intervenção:
- 21 anos ou mais.
- Carcinoma da mama estágio I-III comprovado histologicamente.
- Receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante que inclua um taxano.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- O paciente está ciente da natureza de seu diagnóstico, entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.
- Proficiência em inglês com capacidade de falar e ler inglês
- Durante a quimioterapia neurotóxica, desenvolveu NCI-CTC grau 2 NPIQ
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido de câncer de mama metastático (estágio IV).
- Neuropatia periférica pré-existente dentro de 28 dias após o consentimento da triagem.
- Atualmente tomando medicação antineuropatia, como gabapentina, pregabalina, duloxetina ou glutamina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Como parte do atendimento clínico de rotina, um enfermeiro de quimioterapia, enfermeiro pesquisador ou médico avaliará os sintomas do paciente, incluindo NPIQ, com base nos critérios NCI-CTC 4.0 para determinar o grau de NPIQ. Assim que esses pacientes desenvolverem CIPN grau 2 do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), eles serão recrutados para a fase de intervenção do estudo. A gravidade do CIPN conforme definido pelo NCI-CTC está listada no Apêndice A. Os pacientes que consentirem com a fase de intervenção do estudo serão tratados com acupuntura semanal até o final da quimioterapia. Nenhuma medicação antineuropatia concomitante será permitida. Os indivíduos receberão acupuntura em pontos auriculares bilaterais: shen men, ponto zero, dois pontos adicionais de acupuntura auricular onde o sinal eletrodérmico é detectado e pontos de acupuntura corporal bilateral: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Cada sessão de tratamento terá aproximadamente 40 minutos de duração, 10 minutos para inserir agulhas, 30 minutos para deixar as agulhas.
Os pacientes receberão um tratamento de acupuntura a cada semana até o final da quimioterapia.
Os efeitos adversos relacionados à administração da acupuntura serão coletados a cada semana antes e depois de cada tratamento pelo acupunturista ou assistente do estudo de pesquisa.
Todos os acupunturistas do Serviço de Medicina Integrativa são funcionários licenciados e credenciados da MSK.
Será coletado semanalmente durante a fase de triagem, bem como, no momento do consentimento da intervenção, semanalmente durante a intervenção e novamente após a última sessão de acupuntura antes da última sessão de quimioterapia.
Será coletado semanalmente durante a fase de triagem, bem como, no momento do consentimento da intervenção, semanalmente durante a intervenção e novamente após a última sessão de acupuntura, mas antes da última sessão de quimioterapia e, novamente, 3 meses (+/-2 semanas) após o término da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da NPIQ medida pelo National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: 1 ano
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Após o início da acupuntura até o final da quimioterapia em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia semanal neoadjuvante ou adjuvante com paclitaxel, quando comparado ao braço de tratamento semanal com paclitaxel do estudo ECOG de controle histórico 1199 [1].
A eficácia da acupuntura na redução da gravidade da NPIQ e na prevenção da progressão da NPIQ de grau 2 para o grau 3 ou superior.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade de CIPN medida por FACT/GOG-Nts
Prazo: 2 anos
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Questionários de resultados relatados pelo paciente validados: o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), a Neuropathy Pain Scale (NPS) e o teste de sensação de vibração serão avaliados no momento do consentimento da intervenção e, em seguida, após a última sessão de acupuntura no mesmo dia da última quimioterapia.
O grau de CIPN por NCI-CTC 4.0 será avaliado semanalmente e, novamente, 3 meses (+/- 2 semanas) após a conclusão da quimioterapia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-011
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