Akupunktur for å redusere kjemoterapiindusert perifer nevropati under neoadjuvant eller adjuvant ukentlig paklitakselkjemoterapi hos brystkreftpasienter
Akupunktur for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati alvorlighetsgrad under neoadjuvant eller adjuvant ukentlig paclitaxel kjemoterapi hos brystkreftpasienter: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av akupunktur på å redusere nerveskader.
Akupunktur er en medisinsk teknikk for å sette inn svært tynne nåler inn i "energipunktene" på kroppen med sikte på å gjenopprette helse og velvære. Det har blitt mye brukt til å behandle smerter, for eksempel smerter i korsryggen og leddsmerter. I denne studien vil etterforskerne vurdere om akupunktur kan brukes til å lindre smerte, prikking og nummenhet som kan være forårsaket av kjemoterapi og forbedre livskvaliteten under kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screeningsfase:
- Alder 21 eller eldre.
- Histologisk påvist stadium I-III karsinom i brystet.
- Planlegg å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi som inkluderer ukentlig paklitaksel.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-2 (se vedlegg B).
- Pasienten er klar over arten av hans/hennes diagnose, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Ferdigheter i engelsk med evne til å snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk (stadium IV) brystkreftinvolvering.
- Eksisterende perifer nevropati innen 28 dager etter screeningsamtykke
- Tar for tiden antinevropatimedisiner som gabapentin, pregabalin, duloksetin eller glutamin.
Intervensjonsfase:
- Alder 21 eller eldre.
- Histologisk påvist stadium I-III karsinom i brystet.
- Får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi som inkluderer en taxan.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Pasienten er klar over arten av hans/hennes diagnose, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Ferdigheter i engelsk med evne til å snakke og lese engelsk
- Mens på nevrotoksisk kjemoterapi, har utviklet NCI-CTC grad 2 CIPN
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk (stadium IV) brystkreftinvolvering.
- Eksisterende perifer nevropati innen 28 dager etter screeningsamtykke.
- Tar for tiden antinevropatimedisiner som gabapentin, pregabalin, duloksetin eller glutamin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Som en del av rutinemessig klinisk behandling vil en kjemoterapisykepleier, forskningssykepleier eller lege vurdere pasientens symptomer inkludert CIPN basert på NCI-CTC 4.0-kriteriene for å bestemme CIPN-karakteren. Når disse pasientene utvikler National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 CIPN, vil de bli rekruttert til intervensjonsfasen av studien. Alvorlighetsgraden av CIPN som definert av NCI-CTC er oppført i vedlegg A. Pasienter som samtykker til intervensjonsfasen av studien vil deretter bli behandlet med ukentlig akupunktur frem til slutten av kjemoterapien. Ingen samtidig medisin mot nevropati vil bli tillatt. Forsøkspersonene vil få akupunktur i bilaterale ørepunkter: shen men, punkt null, ytterligere to øreakupunkturpunkter hvor elektrodermalt signal detekteres og bilaterale kroppsakupunkturpunkter: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Hver behandlingsøkt vil vare omtrent 40 minutter, 10 minutter å sette inn nåler, 30 minutter å la nåler være i.
Pasientene vil få én akupunkturbehandling hver uke frem til slutten av kjemoterapien.
Bivirkninger knyttet til administrering av akupunktur vil bli samlet inn hver uke før og etter hver behandling av akupunktøren eller forskningsassistenten.
Alle akupunktører i Integrative Medicine Service er lisensierte, legitimerte ansatte i MSK.
Det vil bli samlet inn ukentlig gjennom hele screeningsfasen, samt, ved tidspunktet for intervensjonssamtykke, ukentlig under intervensjonen, og deretter igjen etter siste akupunkturøkt før siste cellegiftøkt.
Det vil bli samlet inn ukentlig gjennom hele screeningsfasen, samt, ved tidspunktet for intervensjonssamtykke, ukentlig under intervensjonen, og deretter igjen etter siste akupunkturøkt, men før som siste cellegiftøkt, og deretter igjen 3 måneder (+/-2 uker) etter fullført kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-alvorlighetsgrad målt av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: 1 år
|
Etter oppstart av akupunktur til slutten av kjemoterapi hos brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant ukentlig paklitaksel kjemoterapi sammenlignet med historisk kontroll ECOG studie 1199 [1] ukentlig paklitaksel behandlingsarm.
Effekten av akupunktur for å redusere alvorlighetsgraden av CIPN og forhindre progresjon av grad 2 CIPN til grad 3 eller høyere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-alvorlighet målt ved FACT/GOG-Nts
Tidsramme: 2 år
|
Validerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer: Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) spørreskjema, Neuropathy Pain Scale (NPS) og vibrasjonssensasjonstesten vil bli vurdert på tidspunktet for intervensjonssamtykke og deretter etter siste akupunkturøkt samme dag som siste cellegiftbehandling.
CIPN-grad per NCI-CTC 4.0 vil bli vurdert ukentlig og deretter igjen 3 måneder (+/-2 uker) etter fullført kjemoterapi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .