Акупунктура для снижения тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, во время неоадъювантной или адъювантной еженедельной химиотерапии паклитакселом у пациентов с раком молочной железы
Акупунктура для снижения тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, во время неоадъювантной или адъювантной еженедельной химиотерапии паклитакселом у пациентов с раком молочной железы: экспериментальное исследование
Цель этого исследования - выяснить влияние иглоукалывания на уменьшение повреждения нервов.
Акупунктура — это медицинский метод введения очень тонких игл в «энергетические точки» на теле с целью восстановления здоровья и хорошего самочувствия. Он широко используется для лечения боли, такой как боль в пояснице и боль в суставах. В этом исследовании исследователи оценят, можно ли использовать иглоукалывание для облегчения боли, покалывания и онемения, которые могут быть вызваны химиотерапией, и улучшить качество жизни во время химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Этап скрининга:
- Возраст 21 год или старше.
- Гистологически доказанный рак молочной железы I-III стадии.
- Планируйте получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, включающей еженедельный прием паклитаксела.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2 (см. Приложение B).
- Пациент осведомлен о характере своего диагноза, понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.
- Знание английского языка с возможностью говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Известное метастатическое (стадия IV) поражение молочной железы.
- Ранее существовавшая периферическая невропатия в течение 28 дней после согласия на скрининг
- В настоящее время принимает лекарства против невропатии, такие как габапентин, прегабалин, дулоксетин или глютамин.
Фаза вмешательства:
- Возраст 21 год или старше.
- Гистологически доказанный рак молочной железы I-III стадии.
- Получают адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, включающую таксан.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Пациент осведомлен о характере своего диагноза, понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.
- Знание английского языка с возможностью говорить и читать по-английски
- Во время нейротоксической химиотерапии развился CIPN 2 степени по NCI-CTC.
Критерий исключения:
- Известное метастатическое (стадия IV) поражение молочной железы.
- Ранее существовавшая периферическая невропатия в течение 28 дней после согласия на скрининг.
- В настоящее время принимает лекарства против невропатии, такие как габапентин, прегабалин, дулоксетин или глютамин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
В рамках обычной клинической помощи медсестра химиотерапевта, медсестра-исследователь или врач оценит симптомы пациента, включая ХИПН, на основе критериев NCI-CTC 4.0, чтобы определить степень ХИПН. Как только у этих пациентов разовьется CIPN 2 степени по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC), они будут набраны для интервенционной фазы исследования. Тяжесть CIPN, как определено NCI-CTC, указана в Приложении A. Пациенты, которые согласны на интервенционную фазу исследования, затем будут лечиться еженедельной иглоукалыванием до окончания химиотерапии. Никакие сопутствующие лекарства против невропатии не будут разрешены. Субъекты будут получать акупунктуру в двусторонних ушных точках: шэнь мэнь, нулевая точка, две дополнительные аурикулярные акупунктурные точки, где обнаруживается электродермальный сигнал, и двусторонние акупунктурные точки тела: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Каждый сеанс лечения будет длиться примерно 40 минут, 10 минут на введение игл, 30 минут на то, чтобы оставить иглы.
Пациенты будут получать одну процедуру иглоукалывания каждую неделю до окончания химиотерапии.
Побочные эффекты, связанные с применением иглоукалывания, будут собираться каждую неделю до и после каждого лечения иглотерапевтом или научным сотрудником.
Все иглотерапевты Службы интегративной медицины являются лицензированными и сертифицированными сотрудниками MSK.
Он будет собираться еженедельно на протяжении всего этапа скрининга, а также, во время согласия на вмешательство, еженедельно во время вмешательства, а затем еще раз после последнего сеанса акупунктуры перед последним сеансом химиотерапии.
Он будет собираться еженедельно на протяжении всего этапа скрининга, а также, во время согласия на вмешательство, еженедельно во время вмешательства, а затем еще раз после последнего сеанса иглоукалывания, но до последнего сеанса химиотерапии, а затем еще раз через 3 месяца. (+/-2 недели) после завершения химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть CIPN, измеренная Национальным институтом рака - Общие критерии токсичности версии 4.0
Временное ограничение: 1 год
|
После начала иглоукалывания до окончания химиотерапии у пациентов с раком молочной железы, получавших неоадъювантную или адъювантную еженедельную химиотерапию паклитакселом, по сравнению с историческим контрольным исследованием ECOG 1199 [1] еженедельной группы лечения паклитакселом.
Эффективность иглоукалывания в снижении тяжести ХПН и предотвращении прогрессирования ХПН 2-й степени до 3-й или выше.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть CIPN, измеренная FACT/GOG-Nts
Временное ограничение: 2 года
|
Утвержденные анкеты результатов, сообщаемые пациентами: анкета функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx), шкала нейропатической боли (NPS) и тест вибрационной чувствительности будут оцениваться во время согласия на вмешательство, а затем после последнего сеанса иглоукалывания в день последней химиотерапии.
Степень CIPN по NCI-CTC 4.0 будет оцениваться еженедельно, а затем еще раз через 3 месяца (+/-2 недели) после завершения химиотерапии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .