Akupunktur zur Verringerung des Schweregrades der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie während der neoadjuvanten oder adjuvanten wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Akupunktur zur Verringerung des Schweregrades der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie während der neoadjuvanten oder adjuvanten wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Akupunktur auf die Verringerung von Nervenschäden herauszufinden.
Akupunktur ist eine medizinische Technik, bei der hauchdünne Nadeln in die „Energiepunkte“ des Körpers gestochen werden, um Gesundheit und Wohlbefinden wiederherzustellen. Es wird häufig zur Behandlung von Schmerzen wie Schmerzen im unteren Rücken und Gelenkschmerzen eingesetzt. In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob Akupunktur zur Linderung von Schmerzen, Kribbeln und Taubheit, die durch eine Chemotherapie verursacht werden können, und zur Verbesserung der Lebensqualität während der Chemotherapie eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Screening-Phase:
- Alter 21 oder älter.
- Histologisch gesichertes Mammakarzinom im Stadium I-III.
- Planen Sie eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel.
- Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (siehe Anhang B).
- Der Patient ist sich der Art seiner Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Englischkenntnisse mit der Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Beteiligung von metastasierendem (Stadium IV) Brustkrebs.
- Vorbestehende periphere Neuropathie innerhalb von 28 Tagen nach Screening-Einwilligung
- Derzeit Einnahme von Anti-Neuropathie-Medikamenten wie Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Glutamin.
Interventionsphase:
- Alter 21 oder älter.
- Histologisch gesichertes Mammakarzinom im Stadium I-III.
- Erhalten einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie, die ein Taxan enthält.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Der Patient ist sich der Art seiner Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Englischkenntnisse mit der Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Hat während einer neurotoxischen Chemotherapie eine NCI-CTC Grad 2 CIPN entwickelt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Beteiligung von metastasierendem (Stadium IV) Brustkrebs.
- Vorbestehende periphere Neuropathie innerhalb von 28 Tagen nach Screening-Einwilligung.
- Derzeit Einnahme von Anti-Neuropathie-Medikamenten wie Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Glutamin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beurteilt eine Chemotherapie-Pflegekraft, eine Forschungspflegekraft oder ein Arzt die Symptome des Patienten, einschließlich CIPN, basierend auf den NCI-CTC 4.0-Kriterien, um den CIPN-Grad zu bestimmen. Sobald diese Patienten CIPN Grad 2 des National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) entwickeln, werden sie für die Interventionsphase der Studie rekrutiert. Der Schweregrad der CIPN gemäß NCI-CTC-Definition ist in Anhang A aufgeführt. Patienten, die der Interventionsphase der Studie zustimmen, werden dann bis zum Ende der Chemotherapie mit wöchentlicher Akupunktur behandelt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Anti-Neuropathie-Medikamenten ist nicht zulässig. Die Probanden erhalten Akupunktur an bilateralen Ohrpunkten: Shen Men, Punkt Null, zwei zusätzliche Ohrakupunkturpunkte, an denen das elektrodermale Signal erkannt wird, und bilaterale Körperakupunkturpunkte: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba Xie. |
Jede Behandlungssitzung dauert ungefähr 40 Minuten, 10 Minuten zum Einführen der Nadeln, 30 Minuten zum Belassen der Nadeln.
Bis zum Ende der Chemotherapie erhalten die Patienten wöchentlich eine Akupunkturbehandlung.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Akupunktur werden jede Woche vor und nach jeder Behandlung vom Akupunkteur oder Forschungsstudienassistenten erfasst.
Alle Akupunkteure des Integrative Medicine Service sind lizenzierte, anerkannte Mitarbeiter von MSK.
Sie wird während der gesamten Screeningphase wöchentlich erhoben sowie zum Zeitpunkt der Interventionszusage wöchentlich während der Intervention und dann noch einmal nach der letzten Akupunktursitzung vor der letzten Chemotherapiesitzung.
Sie wird während der Screeningphase wöchentlich erhoben, sowie zum Zeitpunkt der Interventionseinwilligung wöchentlich während der Intervention und dann noch einmal nach der letzten Akupunktursitzung, aber vor der letzten Chemotherapiesitzung, und dann noch einmal 3 Monate (+/-2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CIPN-Schweregrad gemäß National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nach Beginn der Akupunktur bis zum Ende der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie unterziehen, verglichen mit dem Arm der historischen Kontrollgruppe ECOG-Studie 1199 [1] mit wöchentlicher Paclitaxel-Behandlung.
Die Wirksamkeit von Akupunktur bei der Verringerung des CIPN-Schweregrads und der Verhinderung des Fortschreitens von Grad 2 CIPN zu Grad 3 oder höher.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CIPN-Schweregrad gemessen anhand von FACT/GOG-Nts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Validierte patientenberichtete Ergebnisfragebögen: Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-Ntx) Fragebogen, die Neuropathie-Schmerzskala (NPS) und der Vibrationsempfindungstest werden zum Zeitpunkt der Interventionseinwilligung und danach bewertet nach der letzten Akupunktursitzung am selben Tag der letzten Chemotherapie.
Der CIPN-Grad gemäß NCI-CTC 4.0 wird wöchentlich und dann noch einmal 3 Monate (+/-2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie bewertet .
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .