Akupunktio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaikeusasteen vähentämiseksi neoadjuvantti- tai adjuvanttiviikoittaisen paklitakselikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla
Akupunktio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaikeusasteen vähentämiseksi neoadjuvantti- tai adjuvanttiviikoittaisen paklitakselikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akupunktion vaikutukset hermovaurioiden vähentämiseen.
Akupunktio on lääketieteellinen tekniikka, jossa työnnetään hyvin ohuita neuloja kehon "energiapisteisiin" terveyden ja hyvinvoinnin palauttamiseksi. Sitä on käytetty laajalti kivun, kuten alaselän ja nivelkivun, hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voidaanko akupunktiolla lievittää kemoterapian mahdollisesti aiheuttamaa kipua, pistelyä ja puutumista ja parantaa elämänlaatua kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontavaihe:
- Ikä 21 tai vanhempi.
- Histologisesti todistettu vaiheen I-III rintasyöpä.
- Suunnittele adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää viikoittain paklitakselia.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2 (katso liite B).
- Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Englannin kielen taito sekä kyky puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia 28 päivän sisällä seulonnan suostumuksesta
- Tällä hetkellä käytät neuropatialääkkeitä, kuten gabapentiiniä, pregabaliinia, duloksetiinia tai glutamiinia.
Interventiovaihe:
- Ikä 21 tai vanhempi.
- Histologisesti todistettu vaiheen I-III rintasyöpä.
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, joka sisältää taksaania.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Englannin kielen taito sekä kyky puhua ja lukea englantia
- Neurotoksisen kemoterapian aikana hän on kehittänyt NCI-CTC-luokan 2 CIPN:n
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia 28 päivän sisällä seulonnan suostumuksesta.
- Tällä hetkellä käytät neuropatialääkkeitä, kuten gabapentiiniä, pregabaliinia, duloksetiinia tai glutamiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa kemoterapiahoitaja, tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri arvioi potilaan oireet, mukaan lukien CIPN, NCI-CTC 4.0 -kriteerien perusteella määrittääkseen CIPN:n asteen. Kun näille potilaille kehittyy National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) asteen 2 CIPN, heidät rekrytoidaan tutkimuksen interventiovaiheeseen. NCI-CTC:n määrittelemä CIPN:n vakavuus on lueteltu liitteessä A. Potilaita, jotka suostuvat tutkimuksen interventiovaiheeseen, hoidetaan viikoittain akupunktiolla kemoterapian loppuun asti. Mitään samanaikaista neuropatialääkkeitä ei sallita. Koehenkilöt saavat akupunktion kahdenvälisissä korvapisteissä: shen men, piste nolla, kaksi lisäkorva-akupunktiopistettä, joissa elektrodermaalinen signaali havaitaan, ja kahdenväliset kehon akupunktiopisteet: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Jokainen hoitokerta kestää noin 40 minuuttia, 10 minuuttia neulojen asettamiseen ja 30 minuuttia neulojen jättämiseen.
Potilaat saavat yhden akupunktiohoidon viikossa kemoterapian loppuun asti.
Akupunktion antoon liittyvät haittavaikutukset keräävät joka viikko ennen ja jälkeen jokaisen hoidon akupunktiohoitaja tai tutkimusavustaja.
Kaikki Integrative Medicine Servicen akupunktiohoitajat ovat lisensoituja, valtuutettuja MSK:n työntekijöitä.
Se kerätään viikoittain koko seulontavaiheen ajan, samoin kuin interventiosuostumuksen ajankohtana, viikoittain toimenpiteen aikana ja sitten vielä kerran viimeisen akupunktioistunnon jälkeen ennen viimeistä kemoterapiakertaa.
Se kerätään viikoittain koko seulontavaiheen ajan, samoin kuin interventiosuostumuksen yhteydessä, viikoittain toimenpiteen aikana ja sitten kerran viimeisen akupunktioistunnon jälkeen, mutta ennen viimeistä kemoterapiakertaa, ja sen jälkeen jälleen 3 kuukautta (+/-2 viikkoa) kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n vakavuus mitattuna National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versiolla 4.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akupunktion aloittamisen jälkeen kemoterapian loppuun asti rintasyöpäpotilailla, jotka saavat viikoittaista neoadjuvanttia tai adjuvanttia paklitakselikemoterapiaa verrattuna historialliseen kontrolliin ECOG-tutkimukseen 1199 [1] viikoittaiseen paklitakselihoitoryhmään.
Akupunktion tehokkuus CIPN:n vaikeusasteen vähentämisessä ja 2. asteen CIPN:n etenemisen estämisessä asteeseen 3 tai korkeampaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n vakavuus mitattuna FACT/GOG-Nts:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoidut potilaiden ilmoittamat tuloskyselylomakkeet: Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus (FACT/GOG-Ntx) kyselylomake, neuropatiakipuasteikko (NPS) ja tärinäaistmustesti arvioidaan interventioluvan myöntämisen yhteydessä ja sitten viimeisen akupunktioistunnon jälkeen samana päivänä kuin viimeinen kemoterapia.
CIPN-aste per NCI-CTC 4.0 arvioidaan viikoittain ja sitten uudelleen 3 kuukauden (+/-2 viikon) kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .