Acupuntura para reducir la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia durante la quimioterapia con paclitaxel semanal neoadyuvante o adyuvante en pacientes con cáncer de mama
Acupuntura para reducir la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia durante la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante semanal con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto
El propósito de este estudio es averiguar los efectos de la acupuntura en la reducción del daño a los nervios.
La acupuntura es una técnica médica que consiste en insertar agujas muy finas en los "puntos de energía" del cuerpo con el objetivo de restaurar la salud y el bienestar. Se ha utilizado ampliamente para tratar el dolor, como el dolor de espalda y el dolor en las articulaciones. En este estudio, los investigadores evaluarán si la acupuntura se puede usar para aliviar el dolor, el hormigueo y el entumecimiento que puede causar la quimioterapia y mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de selección:
- 21 años o más.
- Carcinoma de mama en estadio I-III comprobado histológicamente.
- Planee recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante que incluya paclitaxel semanal.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (consulte el Apéndice B).
- El paciente es consciente de la naturaleza de su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dominio del inglés con la capacidad de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Compromiso conocido de cáncer de mama metastásico (etapa IV).
- Neuropatía periférica preexistente dentro de los 28 días posteriores al consentimiento de detección
- Actualmente toma medicamentos antineuropatía como gabapentina, pregabalina, duloxetina o glutamina.
Fase de Intervención:
- 21 años o más.
- Carcinoma de mama en estadio I-III comprobado histológicamente.
- Recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante que incluya un taxano.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- El paciente es consciente de la naturaleza de su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dominio del inglés con la capacidad de hablar y leer inglés.
- Mientras recibe quimioterapia neurotóxica, ha desarrollado CIPN de grado 2 NCI-CTC
Criterio de exclusión:
- Compromiso conocido de cáncer de mama metastásico (etapa IV).
- Neuropatía periférica preexistente dentro de los 28 días posteriores al consentimiento de detección.
- Actualmente toma medicamentos antineuropatía como gabapentina, pregabalina, duloxetina o glutamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Como parte de la atención clínica de rutina, una enfermera de quimioterapia, una enfermera de investigación o un médico evaluarán los síntomas del paciente, incluida la CIPN, según los criterios NCI-CTC 4.0 para determinar el grado de la CIPN. Una vez que estos pacientes desarrollen CIPN de grado 2 del National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), serán reclutados para la fase de intervención del estudio. La gravedad de la CIPN definida por NCI-CTC se incluye en el Apéndice A. Los pacientes que den su consentimiento para la fase de intervención del estudio serán tratados con acupuntura semanal hasta el final de la quimioterapia. No se permitirá ningún medicamento antineuropatía concomitante. Los sujetos recibirán acupuntura en puntos auditivos bilaterales: shen men, punto cero, dos puntos de acupuntura auricular adicionales donde se detecta la señal electrodérmica y puntos de acupuntura corporal bilateral: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración aproximada de 40 minutos, 10 minutos para insertar las agujas, 30 minutos para dejar las agujas.
Los pacientes recibirán un tratamiento de acupuntura cada semana hasta el final de la quimioterapia.
Los efectos adversos relacionados con la administración de la acupuntura serán recopilados cada semana antes y después de cada tratamiento por el acupunturista o el asistente del estudio de investigación.
Todos los acupunturistas del Servicio de Medicina Integrativa son empleados autorizados y acreditados de MSK.
Se recogerá semanalmente durante la fase de cribado, así como, en el momento del consentimiento de la intervención, semanalmente durante la intervención, y luego una vez más después de la última sesión de acupuntura antes de la última sesión de quimioterapia.
Se recopilará semanalmente durante la fase de selección, así como, en el momento del consentimiento de la intervención, semanalmente durante la intervención, y luego una vez más después de la última sesión de acupuntura pero antes de la última sesión de quimioterapia, y luego una vez más 3 meses (+/- 2 semanas) después de completar la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la CIPN medida por el National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del inicio de la acupuntura hasta el final de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante semanal con paclitaxel en comparación con el control histórico ECOG estudio 1199 [1] grupo de tratamiento semanal con paclitaxel.
La eficacia de la acupuntura para reducir la gravedad de la CIPN y prevenir la progresión de la CIPN de grado 2 a grado 3 o superior.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de CIPN medida por FACT/GOG-Nts
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionarios de resultados informados por pacientes validados: el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), la escala de dolor de neuropatía (NPS) y la prueba de sensación de vibración se evaluarán en el momento del consentimiento de la intervención y luego después de la última sesión de acupuntura el mismo día de la última quimioterapia.
El grado de CIPN según NCI-CTC 4.0 se evaluará semanalmente y luego una vez más a los 3 meses (+/- 2 semanas) después de completar la quimioterapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-011
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