乳がん患者におけるネオアジュバントまたはアジュバントの毎週のパクリタキセル化学療法中の化学療法誘発性末梢神経障害の重症度を軽減するための鍼治療
乳癌患者におけるネオアジュバントまたはアジュバント週1回のパクリタキセル化学療法中の化学療法誘発性末梢神経障害の重症度を軽減するための鍼治療:パイロット研究
この研究の目的は、神経損傷の軽減に対する鍼治療の効果を調べることです。
鍼治療は、健康と幸福を回復することを目的として、体の「エネルギー ポイント」に非常に細い針を挿入する医療技術です。 腰痛や関節痛などの痛みの治療に広く使用されています。 この研究では、研究者は、化学療法によって引き起こされる可能性のある痛み、うずき、しびれを緩和し、化学療法中の生活の質を改善するために鍼治療を使用できるかどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
スクリーニング段階:
- 21 歳以上。
- -組織学的に証明されたステージI~IIIの乳癌。
- 毎週パクリタキセルを含むアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受ける予定。
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2 (付録 B を参照)。
- 患者は、自分の診断の性質を認識しており、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができ、喜んで署名します。
- 英語を話す能力と読む能力を備えた英語力。
除外基準:
- -既知の転移性(ステージIV)乳癌の関与。
- -スクリーニングの同意から28日以内の既存の末梢神経障害
- 現在、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、グルタミンなどの抗神経障害薬を服用している。
介入フェーズ:
- 21 歳以上。
- -組織学的に証明されたステージI~IIIの乳癌。
- タキサンを含むアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けている。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- 患者は、自分の診断の性質を認識しており、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができ、喜んで署名します。
- 英語を話し、読む能力のある英語力
- -神経毒性のある化学療法を受けている間、NCI-CTCグレード2のCIPNを発症しました
除外基準:
- -既知の転移性(ステージIV)乳癌の関与。
- -スクリーニングの同意から28日以内の既存の末梢神経障害。
- 現在、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、グルタミンなどの抗神経障害薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼
日常的な臨床ケアの一環として、化学療法看護師、研究看護師、または医師が、NCI-CTC 4.0 基準に基づいて CIPN を含む患者の症状を評価し、CIPN のグレードを決定します。 これらの患者は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) グレード 2 の CIPN を発症すると、研究の介入段階に採用されます。 NCI-CTCによって定義されたCIPNの重症度は、付録Aに記載されています。研究の介入段階に同意した患者は、化学療法が終了するまで毎週鍼治療を受けます。 抗神経障害薬の併用は許可されません。 被験者は、両側の耳のツボで鍼治療を受けます:シェンメン、ポイントゼロ、皮膚電気信号が検出される2つの追加の耳のツボ、および両側の体のツボ:LI4、TE5、LI11、ST40、Ba Feng、Ba xie。 |
1回の施術時間は約40分、針を刺すのに10分、針を抜くのに30分かかります。
患者は、化学療法が終了するまで、毎週1回の鍼治療を受けます。
鍼治療の投与に関連する悪影響は、鍼師または研究助手によって各治療の前後に毎週収集されます。
すべての統合医療サービスの鍼師は、MSK の認可を受け、資格を持った従業員です。
スクリーニング段階全体で毎週収集され、介入の同意時に介入中に毎週収集され、最後の化学療法セッションの前の最後の鍼治療セッションの後にもう一度収集されます。
スクリーニング段階全体で毎週収集され、介入の同意時に介入中に毎週収集され、最後の鍼治療セッションの後、最後の化学療法セッションの前にもう一度収集され、その後もう一度3か月間収集されます(+/-2 週間) 化学療法終了後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 によって測定された CIPN の重症度
時間枠:1年
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ヒストリカルコントロール ECOG study 1199 [1] の毎週のパクリタキセル治療群と比較した場合、ネオアジュバントまたはアジュバントの毎週のパクリタキセル化学療法を受けている乳癌患者における鍼治療の開始後から化学療法の終了まで。
CIPNの重症度を軽減し、グレード2のCIPNからグレード3以上への進行を予防する鍼治療の有効性。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT/GOG-Nts で測定した CIPN の重症度
時間枠:2年
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検証済みの患者報告結果アンケート: がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) アンケート、神経障害疼痛スケール (NPS) および振動感覚テストは、介入の同意時に評価され、その後最後の化学療法と同じ日の最後の鍼セッションの後。
NCI-CTC 4.0 による CIPN グレードは毎週評価され、化学療法終了後 3 か月 (+/-2 週間) にもう一度評価されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ting Bao, MD, DABMA, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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